Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu u dětí a dospívajících s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

5. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků ocrelizumabu u dětí a dospívajících s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Tato dvouletá studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické (PD) účinky ocrelizumabu u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až ≤ 18 let s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Údaje z této studie poslouží ke stanovení dávkovacího režimu ocrelizumabu, který bude dále zkoumán v následné studii fáze III u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polsko, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >/= 25 kg
  • Děti a mladiství musí mít všechna v dětství povinná očkování
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že buď zůstanou zcela abstinenty, nebo budou používat spolehlivé prostředky antikoncepce.
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) při screeningu: 0-5,5 včetně
  • Neurologická stabilita po dobu >/= 30 dnů před screeningem a mezi screeningem a výchozí hodnotou
  • Účastníci naivní předchozí terapii modifikující onemocnění (DMT)
  • Účastníci, kteří měli alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců DMT během posledního 1 roku, musí mít důkaz o aktivitě onemocnění, která se objevila po úplném 6měsíčním cyklu léčby, tj. alespoň jeden relaps nebo >/= 1 Gd-enhancující léze( s) na T1-vážené MRI mozku

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost nebo podezření na jiné neurologické poruchy, které mohou napodobovat RS, včetně mimo jiné akutní diseminované encefalomyelitidy, neuromyelitis optica nebo neuromyelitis optica poruch spektra a jakéhokoli neurologického, somatického nebo metabolického stavu, který by mohl interferovat s funkcí mozku nebo normálními kognitivními nebo neurologický vývoj
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na akvaporin 4 a pozitivní na protilátku proti myelinovému oligodendrocytovému glykoproteinu (MOG), nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • V případě, že se první útok MS objeví jako ADEM, je vyžadován druhý útok s jasnými vlastnostmi podobnými MS.
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami
  • Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. HIV, syfilis, tuberkulóza)
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny do 6 týdnů před přidělením léčby
  • Anamnéza nebo laboratorní průkaz poruch koagulace
  • Periferní žilní přístup, který vylučuje IV podání a odběr žilní krve
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Historie rakoviny, včetně pevných nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku (mAbs) v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku roztoku ocrelizumabu
  • Předchozí léčba terapiemi cílenými na B-buňky
  • Procento CD4 < 30 %
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,5x1000/mikrolitr
  • Počet lymfocytů pod dolní hranicí normálu (LLN) pro referenční rozmezí specifické pro věk a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s tělesnou hmotností od >/= 25 kg do < 40 kg (s alespoň 2 účastníky s tělesnou hmotností od >/= 25 kg do
Lék: Ocrelizumab

Ocrelizumab se podává jako dvě infuze poloviční dávky podané s odstupem 14 dnů pro první dávku, poté se další dávky podávají jako jedna infuze každých 24 týdnů.

kohorta 1: celková dávka 300 mg kohorta 2: celková dávka 600 mg kohorta 3 a 4: další úrovně dávky mohou být nižší než 300 mg, mezi 300 mg a 600 mg nebo vyšší než 600 mg, ale budou ne vyšší než 1200 mg
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s tělesnou hmotností >/= 40 kg (s alespoň 2 účastníky s tělesnou hmotností >/= 40 kg, ale
Lék: Ocrelizumab

Ocrelizumab se podává jako dvě infuze poloviční dávky podané s odstupem 14 dnů pro první dávku, poté se další dávky podávají jako jedna infuze každých 24 týdnů.

kohorta 1: celková dávka 300 mg kohorta 2: celková dávka 600 mg kohorta 3 a 4: další úrovně dávky mohou být nižší než 300 mg, mezi 300 mg a 600 mg nebo vyšší než 600 mg, ale budou ne vyšší než 1200 mg
Experimentální: Kohorta 3 (volitelné)
Na základě analýz dat PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti kohorty 1 a 2 mohou být zařazeni další účastníci s tělesnou hmotností od >/= 25 kg do < 40 kg a mohou dostávat další dávku ocrelizumabu
Lék: Ocrelizumab

Ocrelizumab se podává jako dvě infuze poloviční dávky podané s odstupem 14 dnů pro první dávku, poté se další dávky podávají jako jedna infuze každých 24 týdnů.

kohorta 1: celková dávka 300 mg kohorta 2: celková dávka 600 mg kohorta 3 a 4: další úrovně dávky mohou být nižší než 300 mg, mezi 300 mg a 600 mg nebo vyšší než 600 mg, ale budou ne vyšší než 1200 mg
Experimentální: Kohorta 4 (volitelné)
Na základě analýzy dat PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti kohorty 1 a 2 mohou být zařazeni další účastníci s tělesnou hmotností >/= 40 kg a mohou dostávat další dávku ocrelizumabu
Lék: Ocrelizumab

Ocrelizumab se podává jako dvě infuze poloviční dávky podané s odstupem 14 dnů pro první dávku, poté se další dávky podávají jako jedna infuze každých 24 týdnů.

kohorta 1: celková dávka 300 mg kohorta 2: celková dávka 600 mg kohorta 3 a 4: další úrovně dávky mohou být nižší než 300 mg, mezi 300 mg a 600 mg nebo vyšší než 600 mg, ale budou ne vyšší než 1200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období zkoumání dávky: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas ocrelizumabu
Časové okno: Před dávkou 5-30 minut a po dávce 30 minut ve dnech 1, 15 a 169; Kdykoli ve dnech 29, 57, 85 a 113
Populační PK model byl použit k simulaci průběhu koncentrace-čas a predikci individuální plochy pod křivkou koncentrace versus čas. Data pro parametr PK: plocha pod křivkou koncentrace versus čas byla shromážděna a analyzována podle rozmezí tělesné hmotnosti (<40 kg až >40 kg).
Před dávkou 5-30 minut a po dávce 30 minut ve dnech 1, 15 a 169; Kdykoli ve dnech 29, 57, 85 a 113
Období zkoumání dávky: Maximální koncentrace (Cmax) ocrelizumabu
Časové okno: Před dávkou 5-30 minut a po dávce 30 minut ve dnech 1, 15 a 169; Kdykoli ve dnech 29, 57, 85 a 113
Populační PK model byl použit k simulaci průběhu koncentrace-čas a predikci individuální Cmax. Data pro parametr PK: Cmax byla shromážděna a analyzována podle rozmezí tělesné hmotnosti (<40 kg až ≥40 kg).
Před dávkou 5-30 minut a po dávce 30 minut ve dnech 1, 15 a 169; Kdykoli ve dnech 29, 57, 85 a 113
Období zkoumání dávky: Hladiny počtu CD 19+ B-buněk v krvi
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 let
AE je nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Až 7 let
Období zkoumání dávky: Úroveň cirkulujících T buněk a přirozených zabíječských (NK) buněk
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
OOE období: Úroveň cirkulujících T buněk a NK buněk
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Období zkoumání dávky: hladina cirkulujících lymfocytů, neutrofilů, monocytů a leukocytů
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Období OOE: Hladina cirkulujících lymfocytů, neutrofilů, monocytů a leukocytů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Vývojové milníky – Rychlost růstu: Změna výšky
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Vývojové milníky: Hodnocení kostního věku pomocí rentgenových snímků zápěstí/ruky
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Vývojové milníky: Mužská a ženská puberta hodnocená Tannerem Staging
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Vývojové milníky: Věk v Menarche, související se stavem ženské reprodukce
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Období zkoumání dávky: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty u patologie centrálního nervového systému (CNS) bez RS, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Až do 24. týdne
Změna v neRS patologii CNS byla hodnocena pomocí MRI skenů.
Až do 24. týdne
Období OOE: Počet účastníků s posunem od výchozího stavu v patologii CNS bez RS, měřeno MRI mozku
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Období zkoumání dávky: Hladiny krevních imunoglobulinů
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Období OOE: Hladiny krevních imunoglobulinů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Období zkoumání dávky: Počet účastníků s titry protilátek proti standardním vakcínám
Časové okno: V týdnu 24
Měření titrů protilátek proti běžným antigenům (příušnice, zarděnky, plané neštovice a Streptococcus pneumoniae [S. pneumoniae]).
V týdnu 24
Období OOE: Počet účastníků s titry protilátek proti standardním vakcínám
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Období zkoumání dávky: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti ocrelizumabu
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Období OOE: Počet účastníků s ADA pro Ocrelizumab
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit