Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ocrelizumab hos barn og ungdom med residiverende-remitterende multippel sklerose

15. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, parallell-gruppestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av Ocrelizumab hos barn og ungdom med residiverende-remitterende multippel sklerose

Denne 2-årige studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske (PD) effekter av ocrelizumab hos barn og ungdom i alderen ≥ 10 til ≤ 18 år med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). Dataene fra denne studien vil tjene til å bestemme doseringsregimet for ocrelizumab som skal undersøkes videre i den påfølgende fase III-studien hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt >/= 25 kg
  • Barn og ungdom må ha fått alle vaksinasjoner som kreves av barndommen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må gå med på enten å forbli fullstendig avholdende eller å bruke pålitelige prevensjonsmidler
  • Diagnose av relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved screening: 0-5,5, inklusive
  • Nevrologisk stabilitet i >/= 30 dager før screening, og mellom screening og baseline
  • Deltakerne er naive til tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
  • Deltakere som har hatt minst 6 sammenhengende måneder med DMT i løpet av det siste 1 året, må ha bevis på sykdomsaktivitet etter hele 6-måneders behandlingsforløpet, det vil si minst ett tilbakefall eller >/= 1 Gd-forsterkende lesjon( s) på en T1-vektet hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstedeværelse eller mistanke om andre nevrologiske lidelser som kan etterligne MS, inkludert, men ikke begrenset til, akutt disseminert encefalomyelitt, neuromyelitt optica eller neuromyelitt optica spektrum lidelser og enhver nevrologisk, somatisk eller metabolsk tilstand som kan forstyrre hjernens funksjon eller normal kognitiv eller nevrologisk utvikling
  • Pasienter som er positive for aquaporin 4 og myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) antistoff-positive er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • I tilfelle et ADEM-lignende utseende av det første MS-angrepet, kreves et andre angrep med klare MS-lignende egenskaper.
  • Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Mottak av en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før behandlingstildeling
  • Historie eller laboratoriebevis på koagulasjonsforstyrrelser
  • Perifer venøs tilgang som utelukker IV-administrasjon og venøs blodprøvetaking
  • Manglende evne til å fullføre en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Historie med kreft, inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og karsinom in situ
  • Anamnese med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humanisert eller murint monoklonalt antistoff (mAbs) eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ocrelizumab-oppløsningen
  • Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier
  • Prosentandel av CD4 < 30 %
  • Absolutt nøytrofiltall < 1,5x1000/mikroliter
  • Lymfocyttantall under den nedre normalgrensen (LLN) for alders- og kjønnsspesifikt referanseområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med kroppsvekt fra >/= 25 kg til < 40 kg (med minst 2 deltakere med kroppsvekt fra >/= 25 kg til
Legemiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusjoner av halve dosen gitt med 14 dagers mellomrom for den første dosen, deretter administreres påfølgende doser som en enkelt infusjon hver 24. uke.

Kohort 1: total dose på 300 mg Kohort 2: total dose på 600 mg Kohort 3 og 4: tilleggsdosenivå(er) kan være lavere enn 300 mg, mellom 300 mg og 600 mg, eller høyere enn 600 mg, men vil være ikke høyere enn 1200 mg
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med kroppsvekt >/= 40 kg (med minst 2 deltakere med kroppsvekt >/= 40 kg, men
Legemiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusjoner av halve dosen gitt med 14 dagers mellomrom for den første dosen, deretter administreres påfølgende doser som en enkelt infusjon hver 24. uke.

Kohort 1: total dose på 300 mg Kohort 2: total dose på 600 mg Kohort 3 og 4: tilleggsdosenivå(er) kan være lavere enn 300 mg, mellom 300 mg og 600 mg, eller høyere enn 600 mg, men vil være ikke høyere enn 1200 mg
Eksperimentell: Kohort 3 (valgfritt)
Basert på PK, PD, sikkerhets- og tolerabilitetsdataanalyser av kohorter 1 og 2, kan ytterligere deltakere med en kroppsvekt fra >/= 25 kg til < 40 kg bli registrert og få et annet dosenivå av ocrelizumab
Legemiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusjoner av halve dosen gitt med 14 dagers mellomrom for den første dosen, deretter administreres påfølgende doser som en enkelt infusjon hver 24. uke.

Kohort 1: total dose på 300 mg Kohort 2: total dose på 600 mg Kohort 3 og 4: tilleggsdosenivå(er) kan være lavere enn 300 mg, mellom 300 mg og 600 mg, eller høyere enn 600 mg, men vil være ikke høyere enn 1200 mg
Eksperimentell: Kohort 4 (valgfritt)
Basert på PK, PD, sikkerhets- og tolerabilitetsdataanalyser av kohorter 1 og 2, kan ytterligere deltakere med en kroppsvekt >/= 40 kg bli registrert og få et annet dosenivå av ocrelizumab
Legemiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusjoner av halve dosen gitt med 14 dagers mellomrom for den første dosen, deretter administreres påfølgende doser som en enkelt infusjon hver 24. uke.

Kohort 1: total dose på 300 mg Kohort 2: total dose på 600 mg Kohort 3 og 4: tilleggsdosenivå(er) kan være lavere enn 300 mg, mellom 300 mg og 600 mg, eller høyere enn 600 mg, men vil være ikke høyere enn 1200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
6 måneder, opptil 5 år
Nivåer av CD19+ B-celletall i blod
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
6 måneder, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
6 måneder, opptil 5 år
Nivå av sirkulerende hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
WBC inkluderer B-celler, T-celler, naturlige drepeceller (NK) og andre leukocytter
6 måneder, opptil 5 år
Utviklingsmessige milepæler - Veksthastighet: Høyde. Endring i høyde målt i centimeter (cm)
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
6 måneder, opptil 5 år
Utviklingsmessige milepæler: Beinaldervurdering ved hånd-/håndrøntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
Benalder skal rapporteres i henhold til Greulich og Pyle Atlas (Greulich og Pyle, 1959)
6 måneder, opptil 5 år
Utviklingsmessige milepæler: Mannlig og kvinnelig pubertet vurdert ved Tanner iscenesettelse
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
Tanner-stadier (trinn 1 til 5) (Tanner, 1986)
6 måneder, opptil 5 år
Utviklingsmessige milepæler: Alder ved menarche, relatert til den kvinnelige reproduktive statusen
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
Denne milepælen er registrert som dato for menarche (dag, måned, år)
6 måneder, opptil 5 år
Ikke-MS sentralnervesystem (CNS) patologi målt ved hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
6 måneder, opptil 5 år
Nivåer av blodimmunoglobuliner
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
6 måneder, opptil 5 år
Antistofftitere mot standardvaksiner
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
Måling av antistofftitere mot vanlige antigener (kusma, røde hunder, varicella, S. pneumoniae)
6 måneder, opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med antistoffantistoffer (ADA) mot Ocrelizumab
Tidsramme: 6 måneder, opptil 5 år
6 måneder, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere