Une étude sur l'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
19 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de l'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Cette étude de 2 ans évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques (PD) de l'ocrélizumab chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à ≤ 18 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les données de cette étude serviront à déterminer le schéma posologique de l'ocrélizumab qui sera étudié plus en détail dans l'étude de phase III ultérieure chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicily
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Catania, Sicily, Italie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Gda?sk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Późna, Pologne, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Pologne, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Universtiy school of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel >/= 25 kg
- Les enfants et les adolescents doivent avoir reçu tous les vaccins requis pour l'enfance
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter de rester complètement abstinentes ou d'utiliser des moyens de contraception fiables
- Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) lors de la sélection : 0-5,5, inclus
- Stabilité neurologique pendant >/= 30 jours avant le dépistage, et entre le dépistage et la ligne de base
- Participants naïfs à un traitement modificateur de la maladie (DMT) antérieur
- Les participants qui ont eu au moins 6 mois consécutifs de DMT au cours de la dernière année doivent avoir des preuves d'activité de la maladie survenant après le traitement complet de 6 mois, c'est-à-dire au moins une rechute ou >/= 1 lésion rehaussée par le Gd ( s) sur une IRM cérébrale pondérée en T1
Critère d'exclusion:
- Présence connue ou suspicion d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la SEP, y compris, mais sans s'y limiter, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, la neuromyélite optique ou les troubles du spectre de la neuromyélite optique et toute affection neurologique, somatique ou métabolique susceptible d'interférer avec les fonctions cérébrales ou les fonctions cognitives ou cognitives normales. développement neurologique
- Les patients qui sont positifs pour l'aquaporine 4 et les anticorps de la glycoprotéine oligodendrocyte de la myéline (MOG) ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
- Dans le cas d'une apparence de type ADEM de la première attaque MS, une deuxième attaque avec des fonctionnalités claires de type MS est requise.
- Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV
- Antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique (par exemple, VIH, syphilis, tuberculose)
- Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant l'attribution du traitement
- Antécédents ou preuves de laboratoire de troubles de la coagulation
- Accès veineux périphérique qui empêche l'administration IV et le prélèvement de sang veineux
- Incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Antécédents de cancer, y compris tumeurs solides, hémopathies malignes et carcinome in situ
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux (mAbs) humanisés ou murins ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la solution d'ocrélizumab
- Traitement antérieur avec des thérapies ciblant les lymphocytes B
- Pourcentage de CD4 < 30%
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 1 000/microlitre
- Nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN) pour la plage de référence spécifique à l'âge et au sexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Participants avec un poids corporel de >/= 25 kg à < 40 kg (avec au moins 2 participants avec un poids corporel de >/= 25 kg à
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L'ocrelizumab est administré en deux perfusions de la moitié de la dose administrée à 14 jours d'intervalle pour la première dose, puis les doses suivantes sont administrées en une seule perfusion toutes les 24 semaines. Cohorte 1 : dose totale de 300 mg Cohorte 2 : dose totale de 600 mg Cohorte 3 et 4 : niveau(x) de dose supplémentaire(s) pouvant être inférieur(s) à 300 mg, compris entre 300 mg et 600 mg, ou supérieur(s) à 600 mg, mais seront pas plus de 1200 mg |
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Expérimental: Cohorte 2
Participants avec un poids >/= 40 kg (avec au moins 2 participants avec un poids >/= 40 kg mais
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L'ocrelizumab est administré en deux perfusions de la moitié de la dose administrée à 14 jours d'intervalle pour la première dose, puis les doses suivantes sont administrées en une seule perfusion toutes les 24 semaines. Cohorte 1 : dose totale de 300 mg Cohorte 2 : dose totale de 600 mg Cohorte 3 et 4 : niveau(x) de dose supplémentaire(s) pouvant être inférieur(s) à 300 mg, compris entre 300 mg et 600 mg, ou supérieur(s) à 600 mg, mais seront pas plus de 1200 mg |
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Expérimental: Cohorte 3 (facultatif)
Sur la base des analyses des données PK, PD, de sécurité et de tolérabilité des cohortes 1 et 2, des participants supplémentaires avec un poids corporel de >/= 25 kg à < 40 kg peuvent être recrutés et recevoir un autre niveau de dose d'ocrélizumab
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L'ocrelizumab est administré en deux perfusions de la moitié de la dose administrée à 14 jours d'intervalle pour la première dose, puis les doses suivantes sont administrées en une seule perfusion toutes les 24 semaines. Cohorte 1 : dose totale de 300 mg Cohorte 2 : dose totale de 600 mg Cohorte 3 et 4 : niveau(x) de dose supplémentaire(s) pouvant être inférieur(s) à 300 mg, compris entre 300 mg et 600 mg, ou supérieur(s) à 600 mg, mais seront pas plus de 1200 mg |
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Expérimental: Cohorte 4 (facultatif)
Sur la base des analyses des données PK, PD, de sécurité et de tolérabilité des cohortes 1 et 2, des participants supplémentaires ayant un poids corporel >/= 40 kg peuvent être recrutés et recevoir un autre niveau de dose d'ocrélizumab
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L'ocrelizumab est administré en deux perfusions de la moitié de la dose administrée à 14 jours d'intervalle pour la première dose, puis les doses suivantes sont administrées en une seule perfusion toutes les 24 semaines. Cohorte 1 : dose totale de 300 mg Cohorte 2 : dose totale de 600 mg Cohorte 3 et 4 : niveau(x) de dose supplémentaire(s) pouvant être inférieur(s) à 300 mg, compris entre 300 mg et 600 mg, ou supérieur(s) à 600 mg, mais seront pas plus de 1200 mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'exploration de la dose : zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'ocrelizumab
Délai: Pré-dose 5 à 30 minutes et post-dose 30 minutes les jours 1, 15 et 169 ; À tout moment les jours 29, 57, 85 et 113
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Le modèle PK de population a été utilisé pour simuler l’évolution de la concentration en fonction du temps et prédire l’aire individuelle sous la courbe de concentration en fonction du temps.
Les données pour le paramètre PK : aire sous la courbe concentration en fonction du temps ont été collectées et analysées selon la plage de poids corporel (<40 kg à ≥40 kg).
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Pré-dose 5 à 30 minutes et post-dose 30 minutes les jours 1, 15 et 169 ; À tout moment les jours 29, 57, 85 et 113
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Période d'exploration de la dose : Concentration maximale (Cmax) d'ocrelizumab
Délai: Pré-dose 5 à 30 minutes et post-dose 30 minutes les jours 1, 15 et 169 ; À tout moment les jours 29, 57, 85 et 113
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Le modèle pharmacocinétique de population a été utilisé pour simuler l'évolution de la concentration en fonction du temps et prédire la Cmax individuelle.
Les données pour le paramètre PK : Cmax ont été collectées et analysées selon la plage de poids corporel (<40 kg à ≥40 kg).
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Pré-dose 5 à 30 minutes et post-dose 30 minutes les jours 1, 15 et 169 ; À tout moment les jours 29, 57, 85 et 113
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Période d'exploration de la dose : niveaux de lymphocytes B CD 19+ dans le sang
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'exploration de la dose : niveau de cellules T circulantes et de cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Période d'exploration de la dose : niveau de lymphocytes circulants, de neutrophiles, de monocytes et de leucocytes
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Période d'exploration de la dose : nombre de participants avec un décalage par rapport à la ligne de base dans une pathologie du système nerveux central (SNC) non liée à la SEP, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le changement dans la pathologie du SNC non-MS a été évalué à l’aide d’IRM.
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Jusqu'à la semaine 24
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Période d'exploration de la dose : niveaux d'immunoglobulines sanguines
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Période d'exploration des doses : nombre de participants présentant des titres d'anticorps contre les vaccins standard
Délai: À la semaine 24
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Mesure des titres d’anticorps contre les antigènes courants (oreillons, rubéole, varicelle et Streptococcus pneumoniae [S.
pneumoniae]) ont été réalisées.
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À la semaine 24
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Période d'exploration de la dose : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'ocrelizumab
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 12 years
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An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Délai: Up to 12 years
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Up to 12 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA39085
- 2016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2016-002667-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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