재발 완화형 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년의 Ocrelizumab에 대한 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발 완화성 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년에서 Ocrelizumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 2년 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 ≥ 10세에서 ≤ 18세 사이의 소아 및 청소년에서 오크렐리주맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(PD) 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 데이터는 소아 및 청소년에 대한 후속 3상 연구에서 추가로 조사할 옥렐리주맙의 투여 요법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Universtiy school of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Gda?sk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
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Pozna?, 폴란드, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
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Warszawa, 폴란드, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 >/= 25kg
- 아동 및 청소년은 아동기에 필요한 모든 예방접종을 받아야 합니다.
- 가임 여성 참여자는 완전히 금주하거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)의 진단
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS): 0-5.5, 포함
- 스크리닝 전 >/= 30일 동안 및 스크리닝과 기준선 사이의 신경학적 안정성
- 이전 질병 수정 요법(DMT)에 순진한 참여자
- 지난 1년 이내에 최소 6개월 연속 DMT를 앓은 참가자는 전체 6개월 치료 과정 후에 발생하는 질병 활성의 증거, 즉 최소 1회의 재발 또는 >/= 1 Gd-강화 병변( s) T1 강조 뇌 MRI에서
제외 기준:
- 급성 파종성 뇌척수염, 시신경척수염 또는 시신경척수염 스펙트럼 장애 및 뇌 기능이나 정상적인 인지 또는 신경 발달
- 아쿠아포린 4 양성 및 미엘린 희소돌기아교세포 당단백질(MOG) 항체 양성인 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 첫 번째 MS 공격에서 ADEM과 같은 모습을 보이는 경우 MS와 같은 명확한 기능을 갖춘 두 번째 공격이 필요합니다.
- IV 항감염제로 입원 또는 치료가 필요한 감염
- 재발성 또는 만성 감염(예: HIV, 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재
- 치료 배정 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 수령한 경우
- 응고 장애의 병력 또는 검사실 증거
- IV 투여 및 정맥 채혈을 배제하는 말초 정맥 접근
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 완료할 수 없음
- 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종을 포함한 암의 병력
- 인간화 또는 쥐 단클론 항체(mAb)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 ocrelizumab 용액의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- B 세포 표적 요법으로 이전 치료
- CD4의 백분율 < 30%
- 절대 호중구 수 < 1.5x1000/마이크로리터
- 연령 및 성별 참조 범위에 대한 정상 하한(LLN) 미만의 림프구 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
체중이 >/= 25kg ~ < 40kg인 참가자(체중이 >/= 25kg ~ 40kg인 참가자 2명 이상 포함)
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Ocrelizumab은 첫 번째 용량에 대해 14일 간격으로 투여량의 절반을 2회 주입하고, 이후 용량은 24주마다 단일 주입으로 투여합니다. 코호트 1: 총 용량 300 mg 코호트 2: 총 용량 600 mg 코호트 3 및 4: 추가 용량 수준(들)은 300 mg 미만, 300 mg ~ 600 mg 또는 600 mg 초과일 수 있지만 1200mg 이하 |
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실험적: 코호트 2
체중이 >/= 40kg인 참가자(체중이 >/= 40kg인 참가자가 2명 이상이지만
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Ocrelizumab은 첫 번째 용량에 대해 14일 간격으로 투여량의 절반을 2회 주입하고, 이후 용량은 24주마다 단일 주입으로 투여합니다. 코호트 1: 총 용량 300 mg 코호트 2: 총 용량 600 mg 코호트 3 및 4: 추가 용량 수준(들)은 300 mg 미만, 300 mg ~ 600 mg 또는 600 mg 초과일 수 있지만 1200mg 이하 |
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실험적: 코호트 3(선택 사항)
코호트 1 및 2의 PK, PD, 안전성 및 내약성 데이터 분석을 기반으로 체중이 >/= 25kg에서 < 40kg인 추가 참가자가 등록되어 다른 용량 수준의 오크렐리주맙을 받을 수 있습니다.
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Ocrelizumab은 첫 번째 용량에 대해 14일 간격으로 투여량의 절반을 2회 주입하고, 이후 용량은 24주마다 단일 주입으로 투여합니다. 코호트 1: 총 용량 300 mg 코호트 2: 총 용량 600 mg 코호트 3 및 4: 추가 용량 수준(들)은 300 mg 미만, 300 mg ~ 600 mg 또는 600 mg 초과일 수 있지만 1200mg 이하 |
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실험적: 코호트 4(선택 사항)
코호트 1 및 2의 PK, PD, 안전성 및 내약성 데이터 분석을 기반으로 체중 >/= 40kg인 추가 참가자가 등록되어 다른 용량 수준의 오크렐리주맙을 받을 수 있습니다.
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Ocrelizumab은 첫 번째 용량에 대해 14일 간격으로 투여량의 절반을 2회 주입하고, 이후 용량은 24주마다 단일 주입으로 투여합니다. 코호트 1: 총 용량 300 mg 코호트 2: 총 용량 600 mg 코호트 3 및 4: 추가 용량 수준(들)은 300 mg 미만, 300 mg ~ 600 mg 또는 600 mg 초과일 수 있지만 1200mg 이하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ocrelizumab의 혈청 농도
기간: 6개월, 최대 5년
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6개월, 최대 5년
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혈중 CD19+ B 세포 수의 수준
기간: 6개월, 최대 5년
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6개월, 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월, 최대 5년
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부작용의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 결정됩니다.
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6개월, 최대 5년
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순환 백혈구 수준(WBC)
기간: 6개월, 최대 5년
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WBC에는 B 세포, T 세포, 자연 살해(NK) 세포 및 기타 백혈구가 포함됩니다.
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6개월, 최대 5년
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발달 이정표 - 성장 속도: 높이. 센티미터(cm)로 측정한 높이 변화
기간: 6개월, 최대 5년
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6개월, 최대 5년
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발달 이정표: 손목/손 방사선 사진에 의한 뼈 나이 평가
기간: 6개월, 최대 5년
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뼈 나이는 Greulich 및 Pyle Atlas(Greulich 및 Pyle, 1959)에 따라 보고되어야 합니다.
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6개월, 최대 5년
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발달 이정표: 태너 병기에 의해 평가된 남성 및 여성 사춘기
기간: 6개월, 최대 5년
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태너 단계(1~5단계)(Tanner, 1986)
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6개월, 최대 5년
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발달 이정표: 여성 생식 상태와 관련된 초경 연령
기간: 6개월, 최대 5년
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이 이정표는 초경 날짜(일, 월, 년)로 기록됩니다.
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6개월, 최대 5년
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뇌 자기공명영상(MRI)으로 측정한 비-MS 중추신경계(CNS) 병리학
기간: 6개월, 최대 5년
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6개월, 최대 5년
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혈액 면역글로불린 수치
기간: 6개월, 최대 5년
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6개월, 최대 5년
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표준 백신에 대한 항체 역가
기간: 6개월, 최대 5년
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공통 항원(볼거리, 풍진, 수두, S. pneumoniae)에 대한 항체 역가 측정
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6개월, 최대 5년
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Ocrelizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 6개월, 최대 5년
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6개월, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA39085
- 2016-002667-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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