Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ocrelizumab bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose

15 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van Ocrelizumab bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose te evalueren

Deze 2 jaar durende studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische (PD) effecten van ocrelizumab evalueren bij kinderen en adolescenten van ≥ 10 tot ≤ 18 jaar met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). De gegevens van deze studie zullen dienen om het doseringsregime van ocrelizumab te bepalen dat verder zal worden onderzocht in de daaropvolgende fase III-studie bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >/= 25 kg
  • Kinderen en adolescenten moeten alle in hun kindertijd vereiste vaccinaties hebben gekregen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen ofwel volledig onthouding te blijven ofwel betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) bij screening: 0-5,5 inclusief
  • Neurologische stabiliteit gedurende >/= 30 dagen voorafgaand aan screening en tussen screening en baseline
  • Deelnemers die naïef waren voor eerdere ziektemodificerende therapie (DMT)
  • Deelnemers die in de afgelopen 1 jaar ten minste 6 aaneengesloten maanden DMT hebben gehad, moeten bewijs hebben van ziekteactiviteit die optreedt na de volledige behandelingskuur van 6 maanden, dat wil zeggen ten minste één terugval of >/= 1 Gd-aankleurende laesie( s) op een T1-gewogen hersen-MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid of vermoeden van andere neurologische stoornissen die op MS kunnen lijken, waaronder, maar niet beperkt tot, acute verspreide encefalomyelitis, neuromyelitis optica of neuromyelitis optica spectrumstoornissen en elke neurologische, somatische of metabole aandoening die de hersenfunctie of normale cognitieve of neurologische ontwikkeling
  • Patiënten die aquaporine 4-positief en myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG)-antilichaampositief zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • In het geval van een ADEM-achtig uiterlijk van de eerste MS-aanval, is een tweede aanval met duidelijke MS-achtige kenmerken vereist.
  • Infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen vereist
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijv. HIV, syfilis, tuberculose)
  • Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
  • Geschiedenis of laboratoriumbewijs van stollingsstoornissen
  • Perifere veneuze toegang die IV-toediening en veneuze bloedafname onmogelijk maakt
  • Onvermogen om een ​​MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) te voltooien
  • Geschiedenis van kanker, waaronder solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoom in situ
  • Voorgeschiedenis van een ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerd of murine monoklonaal antilichaam (mAbs) of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de ocrelizumab-oplossing
  • Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën
  • Percentage CD4 < 30%
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5x1000/microliter
  • Lymfocytentelling onder de ondergrens van normaal (LLN) voor leeftijds- en geslachtsspecifiek referentiebereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met een lichaamsgewicht van >/= 25 kg tot < 40 kg (bij minimaal 2 deelnemers met een lichaamsgewicht van >/= 25 kg tot
Geneesmiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wordt toegediend als twee infusies van de helft van de dosis met een tussenpoos van 14 dagen voor de eerste dosis, daarna worden de volgende doses toegediend als een enkele infusie om de 24 weken.

Cohort 1: totale dosis van 300 mg Cohort 2: totale dosis van 600 mg Cohort 3 en 4: extra dosisniveau(s) kunnen lager zijn dan 300 mg, tussen 300 mg en 600 mg, of hoger dan 600 mg, maar zullen niet hoger dan 1200 mg
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met een lichaamsgewicht >/= 40 kg (bij minimaal 2 deelnemers met een lichaamsgewicht >/= 40 kg maar
Geneesmiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wordt toegediend als twee infusies van de helft van de dosis met een tussenpoos van 14 dagen voor de eerste dosis, daarna worden de volgende doses toegediend als een enkele infusie om de 24 weken.

Cohort 1: totale dosis van 300 mg Cohort 2: totale dosis van 600 mg Cohort 3 en 4: extra dosisniveau(s) kunnen lager zijn dan 300 mg, tussen 300 mg en 600 mg, of hoger dan 600 mg, maar zullen niet hoger dan 1200 mg
Experimenteel: Cohort 3 (optioneel)
Op basis van PK-, PD-, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevensanalyses van Cohort 1 en 2 kunnen extra deelnemers met een lichaamsgewicht van >/= 25 kg tot < 40 kg worden ingeschreven en een ander dosisniveau van ocrelizumab krijgen
Geneesmiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wordt toegediend als twee infusies van de helft van de dosis met een tussenpoos van 14 dagen voor de eerste dosis, daarna worden de volgende doses toegediend als een enkele infusie om de 24 weken.

Cohort 1: totale dosis van 300 mg Cohort 2: totale dosis van 600 mg Cohort 3 en 4: extra dosisniveau(s) kunnen lager zijn dan 300 mg, tussen 300 mg en 600 mg, of hoger dan 600 mg, maar zullen niet hoger dan 1200 mg
Experimenteel: Cohort 4 (optioneel)
Op basis van PK-, PD-, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevensanalyses van Cohort 1 en 2 kunnen extra deelnemers met een lichaamsgewicht >/= 40 kg worden ingeschreven en een ander dosisniveau van ocrelizumab krijgen
Geneesmiddel: Ocrelizumab

Ocrelizumab wordt toegediend als twee infusies van de helft van de dosis met een tussenpoos van 14 dagen voor de eerste dosis, daarna worden de volgende doses toegediend als een enkele infusie om de 24 weken.

Cohort 1: totale dosis van 300 mg Cohort 2: totale dosis van 600 mg Cohort 3 en 4: extra dosisniveau(s) kunnen lager zijn dan 300 mg, tussen 300 mg en 600 mg, of hoger dan 600 mg, maar zullen niet hoger dan 1200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van Ocrelizumab
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
6 maanden, tot 5 jaar
Niveaus van CD19 + B-celtelling in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
6 maanden, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
De ernst van bijwerkingen wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute
6 maanden, tot 5 jaar
Niveau van circulerende witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
WBC omvatten B-cellen, T-cellen, natural killer (NK)-cellen en andere leukocyten
6 maanden, tot 5 jaar
Ontwikkelingsmijlpalen - Groeisnelheid: Hoogte. Verandering in hoogte gemeten in centimeters (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
6 maanden, tot 5 jaar
Ontwikkelingsmijlpalen: beoordeling van de botleeftijd door middel van pols-/handröntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
Botleeftijd moet worden gerapporteerd volgens de Greulich en Pyle Atlas (Greulich en Pyle, 1959)
6 maanden, tot 5 jaar
Ontwikkelingsmijlpalen: mannelijke en vrouwelijke puberteit beoordeeld door Tanner-enscenering
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
Tanner-stadia (stadia 1 tot 5) (Tanner, 1986)
6 maanden, tot 5 jaar
Ontwikkelingsmijlpalen: Leeftijd bij menarche, gerelateerd aan de vrouwelijke reproductieve status
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
Deze mijlpaal wordt geregistreerd als datum van menarche (dag, maand, jaar)
6 maanden, tot 5 jaar
Niet-MS-pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gemeten met MRI (Brain Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
6 maanden, tot 5 jaar
Niveaus van bloedimmunoglobulinen
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
6 maanden, tot 5 jaar
Antilichaamtiters tegen standaardvaccins
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
Meting van antilichaamtiters tegen gewone antigenen (bof, rubella, waterpokken, S. pneumoniae)
6 maanden, tot 5 jaar
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Ocrelizumab
Tijdsspanne: 6 maanden, tot 5 jaar
6 maanden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren