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Uno studio sull'ocrelizumab nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

5 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di ocrelizumab nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio di 2 anni valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici (PD) di ocrelizumab in bambini e adolescenti di età compresa tra ≥ 10 e ≤ 18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I dati di questo studio serviranno a determinare il regime di dosaggio di ocrelizumab da approfondire nel successivo studio di Fase III nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polonia, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >/= 25 kg
  • I bambini e gli adolescenti devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni richieste durante l'infanzia
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere completamente astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) allo screening: 0-5,5 inclusi
  • Stabilità neurologica per >/= 30 giorni prima dello screening e tra lo screening e il basale
  • Partecipanti naive a precedente terapia modificante la malattia (DMT)
  • I partecipanti che hanno avuto almeno 6 mesi consecutivi di DMT nell'ultimo anno 1 devono avere evidenza di attività della malattia verificatasi dopo l'intero ciclo di trattamento di 6 mesi, ovvero almeno una recidiva o >/= 1 lesione potenziante il Gd ( s) su una risonanza magnetica cerebrale pesata in T1

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota o sospetto di altri disturbi neurologici che possono mimare la SM, inclusi, ma non limitati a, encefalomielite acuta disseminata, neuromielite ottica o disturbi dello spettro della neuromielite ottica e qualsiasi condizione neurologica, somatica o metabolica che potrebbe interferire con la funzione cerebrale o il normale cognitivo o sviluppo neurologico
  • I pazienti che sono positivi all'acquaporina 4 e agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOG) positivi non sono idonei a partecipare allo studio.
  • In caso di aspetto simile ad ADEM del primo attacco MS, è necessario un secondo attacco con chiare caratteristiche simili a MS.
  • Infezione che richiede ricovero in ospedale o trattamento con agenti antinfettivi EV
  • Anamnesi o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad es. HIV, sifilide, tubercolosi)
  • Ricezione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima dell'assegnazione del trattamento
  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di disturbi della coagulazione
  • Accesso venoso periferico che preclude la somministrazione endovenosa e il prelievo di sangue venoso
  • Incapacità di completare una scansione di risonanza magnetica (MRI).
  • Storia di cancro, inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilattica all'anticorpo monoclonale umanizzato o murino (mAbs) o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della soluzione di ocrelizumab
  • Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B
  • Percentuale di CD4 < 30%
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5x1000/microlitro
  • Conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) per l'intervallo di riferimento specifico per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Partecipanti con peso corporeo da >/= 25 kg a < 40 kg (con almeno 2 partecipanti con peso corporeo da >/= 25 kg a
Droga: Ocrelizumab

Ocrelizumab viene somministrato come due infusioni di metà della dose somministrata a distanza di 14 giorni per la prima dose, quindi le dosi successive vengono somministrate come singola infusione ogni 24 settimane.

Coorte 1: dose totale di 300 mg Coorte 2: dose totale di 600 mg Coorte 3 e 4: livelli di dose aggiuntivi possono essere inferiori a 300 mg, compresi tra 300 mg e 600 mg o superiori a 600 mg, ma saranno non superiore a 1200 mg
Sperimentale: Coorte 2
Partecipanti con peso corporeo >/= 40 kg (con almeno 2 partecipanti con peso corporeo >/= 40 kg ma
Droga: Ocrelizumab

Ocrelizumab viene somministrato come due infusioni di metà della dose somministrata a distanza di 14 giorni per la prima dose, quindi le dosi successive vengono somministrate come singola infusione ogni 24 settimane.

Coorte 1: dose totale di 300 mg Coorte 2: dose totale di 600 mg Coorte 3 e 4: livelli di dose aggiuntivi possono essere inferiori a 300 mg, compresi tra 300 mg e 600 mg o superiori a 600 mg, ma saranno non superiore a 1200 mg
Sperimentale: Coorte 3 (facoltativo)
Sulla base delle analisi dei dati PK, PD, sicurezza e tollerabilità delle coorti 1 e 2, ulteriori partecipanti con un peso corporeo da >/= 25 kg a < 40 kg possono essere arruolati e ricevere un altro livello di dose di ocrelizumab
Droga: Ocrelizumab

Ocrelizumab viene somministrato come due infusioni di metà della dose somministrata a distanza di 14 giorni per la prima dose, quindi le dosi successive vengono somministrate come singola infusione ogni 24 settimane.

Coorte 1: dose totale di 300 mg Coorte 2: dose totale di 600 mg Coorte 3 e 4: livelli di dose aggiuntivi possono essere inferiori a 300 mg, compresi tra 300 mg e 600 mg o superiori a 600 mg, ma saranno non superiore a 1200 mg
Sperimentale: Coorte 4 (opzionale)
Sulla base delle analisi dei dati PK, PD, sicurezza e tollerabilità delle coorti 1 e 2, ulteriori partecipanti con un peso corporeo >/= 40 kg possono essere arruolati e ricevere un altro livello di dose di ocrelizumab
Droga: Ocrelizumab

Ocrelizumab viene somministrato come due infusioni di metà della dose somministrata a distanza di 14 giorni per la prima dose, quindi le dosi successive vengono somministrate come singola infusione ogni 24 settimane.

Coorte 1: dose totale di 300 mg Coorte 2: dose totale di 600 mg Coorte 3 e 4: livelli di dose aggiuntivi possono essere inferiori a 300 mg, compresi tra 300 mg e 600 mg o superiori a 600 mg, ma saranno non superiore a 1200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di esplorazione della dose: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo di ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose 5-30 minuti e post-dose 30 minuti nei giorni 1, 15 e 169; In qualsiasi momento nei giorni 29, 57, 85 e 113
Il modello PK della popolazione è stato utilizzato per simulare l'andamento della concentrazione nel tempo e prevedere l'area individuale sotto la curva concentrazione rispetto al tempo. I dati per il parametro PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo sono stati raccolti e analizzati in base all'intervallo di peso corporeo (da <40 kg a ≥40 kg).
Pre-dose 5-30 minuti e post-dose 30 minuti nei giorni 1, 15 e 169; In qualsiasi momento nei giorni 29, 57, 85 e 113
Periodo di esplorazione della dose: concentrazione massima (Cmax) di ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose 5-30 minuti e post-dose 30 minuti nei giorni 1, 15 e 169; In qualsiasi momento nei giorni 29, 57, 85 e 113
Il modello PK della popolazione è stato utilizzato per simulare l'andamento concentrazione-tempo e prevedere la Cmax individuale. I dati per il parametro PK: Cmax sono stati raccolti e analizzati in base all'intervallo di peso corporeo (da <40 kg a ≥40 kg).
Pre-dose 5-30 minuti e post-dose 30 minuti nei giorni 1, 15 e 169; In qualsiasi momento nei giorni 29, 57, 85 e 113
Periodo di esplorazione della dose: livelli di conta delle cellule B CD 19+ nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Un evento avverso è un evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Fino a 7 anni
Periodo di esplorazione della dose: livello di cellule T circolanti e cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Periodo OOE: livello di cellule T e cellule NK circolanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Periodo di esplorazione della dose: livello di linfociti, neutrofili, monociti e leucociti circolanti
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Periodo OOE: livello di linfociti, neutrofili, monociti e leucociti circolanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tappe dello sviluppo - Velocità di crescita: cambiamento di altezza
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tappe fondamentali dello sviluppo: valutazione dell'età ossea mediante radiografie del polso/mano
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tappe fondamentali dello sviluppo: pubertà maschile e femminile valutata da Tanner Staging
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tappe dello sviluppo: età al menarca, correlata allo stato riproduttivo femminile
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Periodo di esplorazione della dose: numero di partecipanti con spostamento rispetto al basale nella patologia del sistema nervoso centrale (SNC) non-SM misurata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il cambiamento nella patologia del sistema nervoso centrale non-SM è stato valutato utilizzando scansioni MRI.
Fino alla settimana 24
Periodo OOE: numero di partecipanti con spostamento rispetto al basale nella patologia del sistema nervoso centrale non-SM misurata mediante risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Periodo di esplorazione della dose: livelli di immunoglobuline nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Periodo OOE: livelli di immunoglobuline nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Periodo di esplorazione della dose: numero di partecipanti con titoli anticorpali contro i vaccini standard
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Misurazione dei titoli anticorpali verso antigeni comuni (parotite, rosolia, varicella e Streptococcus pneumoniae [S. pneumoniae]) sono stati eseguiti.
Alla settimana 24
Periodo OOE: numero di partecipanti con titoli anticorpali contro i vaccini standard
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Periodo di esplorazione della dose: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro ocrelizumab
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Periodo OOE: numero di partecipanti con ADA a ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA39085
  • 2016-002667-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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