即時および初期の単一歯科インプラント
2022年4月2日 更新者：Alex Nogueira Haas、Federal University of Rio Grande do Sul
審美領域における即時インプラントおよび即時遅延インプラント: 12 か月のランダム化対照試験
研究プロジェクトの目的は、上部審美領域の欠損歯のリハビリテーションのための即時および初期のユニタリーインプラントを比較することです。
ランダム化対照試験は、18歳以上で歯周が健康で、第2小臼歯の間の上部審美的領域に1つのユニットインプラントのみを行う必要がある120人（各グループ60人）を対象に並行して実施されます。
即時インプラントグループでは、外傷を最小限に抑えた方法で歯が抜歯され、新しい歯槽の直後にインプラントが設置されます。
牛骨代替物がインプラントと肺胞の前庭壁の間の隙間に挿入され、即座に一時的なものがすぐに取り付けられます。
最終的なクラウンが作成されるまで、仮歯は3か月間維持されます。
早期インプラントグループでは、歯が抜歯され、2か月後に頬骨の輪郭を復元するために牛の代用骨を使用してインプラントが設置されます。
インプラントは沈められ、3か月のオッセオインテグレーションが再度行われ、最終的なクラウンの作成が行われます。
どちらのグループでも、最終クラウンの装着後 1 年間追跡調査が行われます。
評価されるアウトカムは、患者満足度（主アウトカム）、歯肉の表現型、目に見えるプラーク、プロービングの深さ、粘膜下出血、近位X線撮影による骨レベル、断層撮影による前庭骨の体積、インプラント周囲の臨床審美指標（審美的ピンクスコアおよび乳頭状指標）、評価3です。 - 口腔内スキャンと 3D プリンティングによる次元組織、インプラント関連の生活の質、早期および後期のインプラント失敗。
データ分析には、研究の長期的な特性を考慮した一般化推定方程式の線形およびロジスティック モデルが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Haas, PhD
- 電話番号：555133085318
- メール：alexnhaas@gmail.com
研究場所
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90630080
- 募集
- Alex Haas
-
コンタクト：
- Alex N Haas
- 電話番号：555191222377
- メール：alexnhaas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第二小臼歯間の上部審美領域に 1 本のインプラントのみを必要とする 18 歳以上の患者が含まれます。
- 歯が抜かれる領域は、最小直径が 3.0 mm、長さが 8.0 mm のインプラント埋入に適合する骨の質と量を備えている必要があります。
除外基準:
- 何らかの性質の妥協的な免疫学を提示する人。
- 頭頸部放射線治療を受けたことのある人;
- コントロールされていない糖尿病（糖化ヘモグロビンが6.5 mg/dLを超える）を患っている人。
- 活動性歯周炎を呈している患者。プロービング時の出血が 10% を超え、プロービングの深さおよび臨床的アタッチメント損失が 4 mm を超えることによって定義されます。
- ビスホスホネートの静脈内投与を行ったことがある、または治療を受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：即時歯科インプラント
抜歯後すぐにインプラントを埋入します。
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抜歯と同じセッションで歯槽骨に保持されたチタン製スクリューを使用して、失われた歯を交換します。
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他の：即時遅延歯科インプラント
抜歯後8週間後にインプラントを埋入します。
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抜歯後 8 週間後に歯槽骨に保持されたチタン スクリューを使用して、失われた歯を交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度: アンケート
時間枠：最長24ヶ月
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VASスケールのアンケートによる治療に対する満足度
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最長24ヶ月
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三次元的な組織の変化
時間枠：最長24ヶ月
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口腔スキャンで得られた3D測定
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最長24ヶ月
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頬骨レベル
時間枠：最長24ヶ月
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頬骨のCBCT分析
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクエステスコア
時間枠：最長24ヶ月
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軟部組織の臨床審美的結果を0から2まで記録された7つのパラメータ、合計14点で評価します。
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最長24ヶ月
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ホワイトエステスコア
時間枠：最長24ヶ月
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補綴物クラウンの臨床審美的結果を0点から2点まで記録し、合計14点で評価します。
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最長24ヶ月
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インプラントの失敗
時間枠：最長24ヶ月
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失敗はインプラントの損失として定義されます
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最長24ヶ月
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口腔健康関連の生活の質: OHIP-14
時間枠：最長24ヶ月
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生活の質に関する 14 の質問をリッカート尺度で評価し、合計 48 点を合計するアンケート
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最長24ヶ月
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歯垢
時間枠：最長24ヶ月
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歯冠にプラークが蓄積
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最長24ヶ月
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ポケットの深さ
時間枠：最長24ヶ月
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ミリメートル単位で測定
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最長24ヶ月
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出血
時間枠：最長24ヶ月
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プロービング後の出血
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alex Haas, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月22日
一次修了 (予想される)
2024年6月22日
研究の完了 (予想される)
2024年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。