- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075383
Onmiddellijke en vroege enkele tandheelkundige implantaten
2 april 2022 bijgewerkt door: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Onmiddellijke en onmiddellijk vertraagde implantaten in het esthetische gebied: 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van het onderzoeksproject is om onmiddellijke en vroege unitaire implantaten te vergelijken voor de rehabilitatie van ontbrekende tanden in het bovenste esthetische gebied.
Er zal parallel een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 120 personen (60 per groep) die ouder zijn dan 18 jaar, parodontaal gezond zijn en die slechts één implantaat hoeven te plaatsen in het bovenste esthetische gebied tussen de tweede premolaren.
Bij de directe implantaatgroep wordt de tand minimaal traumatisch verwijderd en wordt het implantaat direct na de verse alveolus geplaatst.
Botvervanging van runderen zal worden ingebracht in de opening tussen het implantaat en de vestibulaire wand van de alveolus, en er zal onmiddellijk een tijdelijke tijdelijke oplossing worden geïnstalleerd.
De voorlopige kroon blijft 3 maanden behouden wanneer de definitieve kroon wordt gemaakt.
Bij de vroege implantaatgroep wordt de tand getrokken en na 2 maanden wordt het implantaat geplaatst met behulp van runderbotvervanging om de buccale botcontour te herstellen.
Het implantaat zal worden ondergedompeld en 3 maanden van osseointegratie zal worden uitgevoerd door heropening en definitieve kroonvorming.
In beide groepen worden de individuen gevolgd gedurende 1 jaar na het plaatsen van de definitieve kroon.
De geëvalueerde uitkomsten zijn patiënttevredenheid (hoofduitkomst), gingivaal fenotype, zichtbare plaque, diepte van sonderen, submucosale bloeding, proximaal radiografisch botniveau, tomografisch vestibulair botvolume, klinische esthetische indexen per implantaat (Esthetic Pink Score en Papillaire Index), evaluatie drie -dimensionaal weefsel van intra-orale scanning en 3D-printen, implantaatgerelateerde kwaliteit van leven en vroege en late implantatiefouten.
Lineaire en logistische modellen van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen die rekening houden met het longitudinale karakter van de studie zullen gebruikt worden voor data-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alex Haas, PhD
- Telefoonnummer: 555133085318
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630080
- Werving
- Alex Haas
-
Contact:
- Alex N Haas
- Telefoonnummer: 555191222377
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die slechts één enkel implantaat in het bovenste esthetische gebied tussen de tweede premolaren nodig hebben, worden opgenomen.
- Het gebied waaruit de tand zal worden getrokken, moet een botkwaliteit en -hoeveelheid hebben die compatibel is met implantaatplaatsing met een minimale diameter en lengte van respectievelijk 3,0 mm en 8,0 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Die compromisimmunologie van welke aard dan ook presenteren;
- die zijn blootgesteld aan hoofd-halsbestraling;
- Die ongecontroleerde diabetes hebben (geglyceerd hemoglobine boven 6,5 mg/dL);
- Die actieve parodontitis vertonen, gedefinieerd door de aanwezigheid van bloeding bij sondering >10% en sonderingsdiepte en klinisch hechtingsverlies > 4 mm;
- Die hebben gepresteerd of worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: onmiddellijk tandheelkundig implantaat
Het implantaat wordt direct na het trekken van tanden geplaatst.
|
Vervanging van een verloren tand met een titanium schroef die in het alveolaire bot wordt vastgehouden tijdens dezelfde sessie van tandextractie.
|
|
Ander: tandheelkundig implantaat met onmiddellijke vertraging
Het implantaat wordt 8 weken na het trekken van de tanden geplaatst.
|
Vervanging van een verloren tand met een titanium schroef die 8 weken na het trekken van de tand in het alveolaire bot wordt vastgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
tevredenheid met behandelingen door vragenlijst in een VAS-schaal
|
Tot 24 maanden
|
|
driedimensionale weefselveranderingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
3D-metingen verkregen bij orale scanning
|
Tot 24 maanden
|
|
Buccaal botniveau
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
CBCT-analyse van het buccale bot
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evaluatie van het klinisch-esthetisch resultaat van zachte weefsels in 7 parameters geregistreerd van 0 tot 2, met een totaal van 14 punten
|
Tot 24 maanden
|
|
Witte esthetische score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evaluatie van het klinisch-esthetisch resultaat van prothetische kronen geregistreerd van 0 tot 2, met een totaal van 14 punten
|
Tot 24 maanden
|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Falen gedefinieerd als verlies van implantaat
|
Tot 24 maanden
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven: OHIP-14
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Vragenlijst die 14 vragen over kwaliteit van leven beoordeelt op een Likert-schaal met een totaal van 48 punten
|
Tot 24 maanden
|
|
tandplak
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Ophoping van tandplak bij de kronen
|
Tot 24 maanden
|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gemeten in millimeters
|
Tot 24 maanden
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bloeden na sonderen
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
22 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11851319.9.0000.5347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .