Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke en vroege enkele tandheelkundige implantaten

2 april 2022 bijgewerkt door: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Onmiddellijke en onmiddellijk vertraagde implantaten in het esthetische gebied: 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van het onderzoeksproject is om onmiddellijke en vroege unitaire implantaten te vergelijken voor de rehabilitatie van ontbrekende tanden in het bovenste esthetische gebied. Er zal parallel een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 120 personen (60 per groep) die ouder zijn dan 18 jaar, parodontaal gezond zijn en die slechts één implantaat hoeven te plaatsen in het bovenste esthetische gebied tussen de tweede premolaren. Bij de directe implantaatgroep wordt de tand minimaal traumatisch verwijderd en wordt het implantaat direct na de verse alveolus geplaatst. Botvervanging van runderen zal worden ingebracht in de opening tussen het implantaat en de vestibulaire wand van de alveolus, en er zal onmiddellijk een tijdelijke tijdelijke oplossing worden geïnstalleerd. De voorlopige kroon blijft 3 maanden behouden wanneer de definitieve kroon wordt gemaakt. Bij de vroege implantaatgroep wordt de tand getrokken en na 2 maanden wordt het implantaat geplaatst met behulp van runderbotvervanging om de buccale botcontour te herstellen. Het implantaat zal worden ondergedompeld en 3 maanden van osseointegratie zal worden uitgevoerd door heropening en definitieve kroonvorming. In beide groepen worden de individuen gevolgd gedurende 1 jaar na het plaatsen van de definitieve kroon. De geëvalueerde uitkomsten zijn patiënttevredenheid (hoofduitkomst), gingivaal fenotype, zichtbare plaque, diepte van sonderen, submucosale bloeding, proximaal radiografisch botniveau, tomografisch vestibulair botvolume, klinische esthetische indexen per implantaat (Esthetic Pink Score en Papillaire Index), evaluatie drie -dimensionaal weefsel van intra-orale scanning en 3D-printen, implantaatgerelateerde kwaliteit van leven en vroege en late implantatiefouten. Lineaire en logistische modellen van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen die rekening houden met het longitudinale karakter van de studie zullen gebruikt worden voor data-analyse.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630080
        • Werving
        • Alex Haas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die slechts één enkel implantaat in het bovenste esthetische gebied tussen de tweede premolaren nodig hebben, worden opgenomen.
  • Het gebied waaruit de tand zal worden getrokken, moet een botkwaliteit en -hoeveelheid hebben die compatibel is met implantaatplaatsing met een minimale diameter en lengte van respectievelijk 3,0 mm en 8,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Die compromisimmunologie van welke aard dan ook presenteren;
  • die zijn blootgesteld aan hoofd-halsbestraling;
  • Die ongecontroleerde diabetes hebben (geglyceerd hemoglobine boven 6,5 mg/dL);
  • Die actieve parodontitis vertonen, gedefinieerd door de aanwezigheid van bloeding bij sondering >10% en sonderingsdiepte en klinisch hechtingsverlies > 4 mm;
  • Die hebben gepresteerd of worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: onmiddellijk tandheelkundig implantaat
Het implantaat wordt direct na het trekken van tanden geplaatst.
Vervanging van een verloren tand met een titanium schroef die in het alveolaire bot wordt vastgehouden tijdens dezelfde sessie van tandextractie.
Ander: tandheelkundig implantaat met onmiddellijke vertraging
Het implantaat wordt 8 weken na het trekken van de tanden geplaatst.
Vervanging van een verloren tand met een titanium schroef die 8 weken na het trekken van de tand in het alveolaire bot wordt vastgehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
tevredenheid met behandelingen door vragenlijst in een VAS-schaal
Tot 24 maanden
driedimensionale weefselveranderingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
3D-metingen verkregen bij orale scanning
Tot 24 maanden
Buccaal botniveau
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CBCT-analyse van het buccale bot
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Evaluatie van het klinisch-esthetisch resultaat van zachte weefsels in 7 parameters geregistreerd van 0 tot 2, met een totaal van 14 punten
Tot 24 maanden
Witte esthetische score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Evaluatie van het klinisch-esthetisch resultaat van prothetische kronen geregistreerd van 0 tot 2, met een totaal van 14 punten
Tot 24 maanden
Implantaat falen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Falen gedefinieerd als verlies van implantaat
Tot 24 maanden
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven: OHIP-14
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vragenlijst die 14 vragen over kwaliteit van leven beoordeelt op een Likert-schaal met een totaal van 48 punten
Tot 24 maanden
tandplak
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Ophoping van tandplak bij de kronen
Tot 24 maanden
Diepte van de zak
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten in millimeters
Tot 24 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bloeden na sonderen
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11851319.9.0000.5347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren