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Implantes dentários imediatos e precoces

2 de abril de 2022 atualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Implantes Imediatos e Imediatamente Retardados na Área Estética: Ensaio Randomizado Controlado de 12 meses

O objetivo do projeto de pesquisa será comparar implantes unitários imediatos e precoces para a reabilitação de dentes ausentes na região estética superior. Será realizado um ensaio randomizado controlado em paralelo com 120 indivíduos (60 por grupo) acima de 18 anos de idade, periodontalmente saudáveis, e que necessitem realizar apenas um implante unitário na região estética superior entre os segundos pré-molares. No grupo implante imediato, o dente será extraído de forma minimamente traumática e o implante será instalado imediatamente após o alvéolo fresco. A substituição óssea bovina será inserida no espaço entre o implante e a parede vestibular do alvéolo, e um provisório imediato será instalado imediatamente. O provisório será mantido por 3 meses quando será feita a coroa definitiva. No grupo implante precoce, o dente será extraído, e após 2 meses será instalado o implante com uso de substituto ósseo bovino para restaurar o contorno ósseo vestibular. O implante será submerso, e serão realizados 3 meses de osseointegração reabertura e confecção da coroa definitiva. Em ambos os grupos, os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a instalação da coroa definitiva. Os desfechos avaliados serão satisfação do paciente (desfecho principal), fenótipo gengival, placa visível, profundidade de sondagem, sangramento submucoso, nível ósseo radiográfico proximal, volume ósseo vestibular tomográfico, índices estéticos clínicos perimplantares (Esthetic Pink Score e Índice Papilar), avaliação três tecido tridimensional de digitalização intra-oral e impressão 3D, qualidade de vida relacionada ao implante e falhas de implantação precoces e tardias. Para a análise dos dados serão utilizados modelos lineares e logísticos de equações de estimativa generalizada que levem em consideração o caráter longitudinal do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
        • Recrutamento
        • Alex Haas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes acima de 18 anos que necessitem de apenas um único implante na região estética superior entre os segundos pré-molares.
  • A região da qual o dente será extraído deve ter qualidade e quantidade óssea compatível com a colocação do implante com diâmetro e comprimento mínimos de 3,0 mm e 8,0 mm, respectivamente.

Critério de exclusão:

  • Que apresentem imunologia comprometida de qualquer natureza;
  • Que foram expostos à radioterapia de cabeça e pescoço;
  • Quem tem diabetes não controlado (hemoglobina glicada acima de 6,5 mg/dL);
  • Que apresentam periodontite ativa, definida pela presença de sangramento à sondagem >10% e profundidade de sondagem e perda clínica de inserção > 4mm;
  • Quem realizou ou está sendo tratado com bisfosfonatos intravenosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: implante dentário imediato
O implante é instalado imediatamente após a extração do dente.
Substituição de um dente perdido por um parafuso de titânio retido no osso alveolar na mesma sessão de extração dentária.
Outro: implante dentário imediato retardado
O implante é instalado 8 semanas após a extração do dente.
Substituição de um dente perdido por um parafuso de titânio retido no osso alveolar 8 semanas após a extração dentária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente: questionário
Prazo: Até 24 meses
satisfação com tratamentos por questionário em uma escala VAS
Até 24 meses
alterações teciduais tridimensionais
Prazo: Até 24 meses
Medições 3D obtidas em escaneamento oral
Até 24 meses
Nível ósseo bucal
Prazo: Até 24 meses
Análise CBCT do osso bucal
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estética rosa
Prazo: Até 24 meses
Avaliação do resultado estético clínico dos tecidos moles em 7 parâmetros registrados de 0 a 2, totalizando 14 pontos
Até 24 meses
Pontuação estética branca
Prazo: Até 24 meses
Avaliação do resultado estético clínico de coroas protéticas registradas de 0 a 2, totalizando 14 pontos
Até 24 meses
Falha do implante
Prazo: Até 24 meses
Falha definida como perda do implante
Até 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal: OHIP-14
Prazo: Até 24 meses
Questionário avaliando 14 questões de qualidade de vida em uma escala likert totalizando 48 pontos
Até 24 meses
placa dentária
Prazo: Até 24 meses
Acúmulo de placa nas coroas
Até 24 meses
Profundidade do bolso
Prazo: Até 24 meses
Medido em milímetros
Até 24 meses
Sangramento
Prazo: Até 24 meses
Sangramento após sondagem
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11851319.9.0000.5347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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