- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075383
Implantes dentários imediatos e precoces
2 de abril de 2022 atualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Implantes Imediatos e Imediatamente Retardados na Área Estética: Ensaio Randomizado Controlado de 12 meses
O objetivo do projeto de pesquisa será comparar implantes unitários imediatos e precoces para a reabilitação de dentes ausentes na região estética superior.
Será realizado um ensaio randomizado controlado em paralelo com 120 indivíduos (60 por grupo) acima de 18 anos de idade, periodontalmente saudáveis, e que necessitem realizar apenas um implante unitário na região estética superior entre os segundos pré-molares.
No grupo implante imediato, o dente será extraído de forma minimamente traumática e o implante será instalado imediatamente após o alvéolo fresco.
A substituição óssea bovina será inserida no espaço entre o implante e a parede vestibular do alvéolo, e um provisório imediato será instalado imediatamente.
O provisório será mantido por 3 meses quando será feita a coroa definitiva.
No grupo implante precoce, o dente será extraído, e após 2 meses será instalado o implante com uso de substituto ósseo bovino para restaurar o contorno ósseo vestibular.
O implante será submerso, e serão realizados 3 meses de osseointegração reabertura e confecção da coroa definitiva.
Em ambos os grupos, os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a instalação da coroa definitiva.
Os desfechos avaliados serão satisfação do paciente (desfecho principal), fenótipo gengival, placa visível, profundidade de sondagem, sangramento submucoso, nível ósseo radiográfico proximal, volume ósseo vestibular tomográfico, índices estéticos clínicos perimplantares (Esthetic Pink Score e Índice Papilar), avaliação três tecido tridimensional de digitalização intra-oral e impressão 3D, qualidade de vida relacionada ao implante e falhas de implantação precoces e tardias.
Para a análise dos dados serão utilizados modelos lineares e logísticos de equações de estimativa generalizada que levem em consideração o caráter longitudinal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Haas, PhD
- Número de telefone: 555133085318
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
- Recrutamento
- Alex Haas
-
Contato:
- Alex N Haas
- Número de telefone: 555191222377
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes acima de 18 anos que necessitem de apenas um único implante na região estética superior entre os segundos pré-molares.
- A região da qual o dente será extraído deve ter qualidade e quantidade óssea compatível com a colocação do implante com diâmetro e comprimento mínimos de 3,0 mm e 8,0 mm, respectivamente.
Critério de exclusão:
- Que apresentem imunologia comprometida de qualquer natureza;
- Que foram expostos à radioterapia de cabeça e pescoço;
- Quem tem diabetes não controlado (hemoglobina glicada acima de 6,5 mg/dL);
- Que apresentam periodontite ativa, definida pela presença de sangramento à sondagem >10% e profundidade de sondagem e perda clínica de inserção > 4mm;
- Quem realizou ou está sendo tratado com bisfosfonatos intravenosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: implante dentário imediato
O implante é instalado imediatamente após a extração do dente.
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Substituição de um dente perdido por um parafuso de titânio retido no osso alveolar na mesma sessão de extração dentária.
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Outro: implante dentário imediato retardado
O implante é instalado 8 semanas após a extração do dente.
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Substituição de um dente perdido por um parafuso de titânio retido no osso alveolar 8 semanas após a extração dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente: questionário
Prazo: Até 24 meses
|
satisfação com tratamentos por questionário em uma escala VAS
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Até 24 meses
|
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alterações teciduais tridimensionais
Prazo: Até 24 meses
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Medições 3D obtidas em escaneamento oral
|
Até 24 meses
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Nível ósseo bucal
Prazo: Até 24 meses
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Análise CBCT do osso bucal
|
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação estética rosa
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliação do resultado estético clínico dos tecidos moles em 7 parâmetros registrados de 0 a 2, totalizando 14 pontos
|
Até 24 meses
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Pontuação estética branca
Prazo: Até 24 meses
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Avaliação do resultado estético clínico de coroas protéticas registradas de 0 a 2, totalizando 14 pontos
|
Até 24 meses
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Falha do implante
Prazo: Até 24 meses
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Falha definida como perda do implante
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Até 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal: OHIP-14
Prazo: Até 24 meses
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Questionário avaliando 14 questões de qualidade de vida em uma escala likert totalizando 48 pontos
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Até 24 meses
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placa dentária
Prazo: Até 24 meses
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Acúmulo de placa nas coroas
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Até 24 meses
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Profundidade do bolso
Prazo: Até 24 meses
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Medido em milímetros
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Até 24 meses
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Sangramento
Prazo: Até 24 meses
|
Sangramento após sondagem
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11851319.9.0000.5347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .