- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075383
Implantes dentales únicos inmediatos y tempranos
2 de abril de 2022 actualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Implantes inmediatos e inmediatos-diferidos en el área estética: ensayo controlado aleatorizado de 12 meses
El objetivo del proyecto de investigación será comparar implantes unitarios inmediatos y tempranos para la rehabilitación de dientes faltantes en la región estética superior.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en paralelo con 120 individuos (60 por grupo) mayores de 18 años, periodontalmente sanos y que necesiten realizar solo una unidad de implante en la región estética superior entre los segundos premolares.
En el grupo de implantes inmediatos, el diente se extraerá de forma mínimamente traumática y el implante se instalará inmediatamente después del alvéolo fresco.
El reemplazo de hueso bovino se insertará en el espacio entre el implante y la pared vestibular del alvéolo, y se instalará inmediatamente un temporal inmediato.
El provisional se mantendrá durante 3 meses cuando se realizará la corona definitiva.
En el grupo de implante temprano, se extraerá el diente y después de 2 meses se instalará el implante con el uso de sustituto óseo bovino para restaurar el contorno óseo bucal.
Se sumergirá el implante, y se realizarán 3 meses de osteointegración, reapertura y confección de corona definitiva.
En ambos grupos, los individuos serán seguidos durante 1 año después de la instalación de la corona definitiva.
Los resultados evaluados serán la satisfacción del paciente (resultado principal), el fenotipo gingival, la placa visible, la profundidad del sondaje, el sangrado de la submucosa, el nivel óseo radiográfico proximal, el volumen óseo vestibular tomográfico, los índices estéticos clínicos periimplantarios (Esthetic Pink Score e Índice papilar), evaluación tres -tejido dimensional de escaneo intraoral e impresión 3D, calidad de vida relacionada con implantes y fallas de implantación tempranas y tardías.
Para el análisis de datos se utilizarán modelos lineales y logísticos de ecuaciones de estimación generalizadas que tengan en cuenta el carácter longitudinal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Haas, PhD
- Número de teléfono: 555133085318
- Correo electrónico: alexnhaas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
- Reclutamiento
- Alex Haas
-
Contacto:
- Alex N Haas
- Número de teléfono: 555191222377
- Correo electrónico: alexnhaas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años que requieran un único implante en la zona estética superior entre los segundos premolares.
- La región de donde se extraerá el diente debe tener calidad y cantidad de hueso compatible con la colocación de implantes con un diámetro mínimo y una longitud de 3,0 mm y 8,0 mm, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Quienes presenten compromiso inmunológico de cualquier naturaleza;
- Que hayan estado expuestos a radioterapia de cabeza y cuello;
- Que tienen diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada por encima de 6,5 mg/dL);
- Que presenten periodontitis activa, definida por la presencia de sangrado al sondaje > 10% y profundidad al sondaje y pérdida de inserción clínica > 4 mm;
- Que hayan realizado o estén en tratamiento con bisfosfonatos intravenosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: implante dental inmediato
El implante se instala inmediatamente después de la extracción del diente.
|
Sustitución de un diente perdido con un tornillo de titanio retenido en el hueso alveolar en la misma sesión de extracción del diente.
|
Otro: implante dental inmediato-diferido
El implante se instala 8 semanas después de la extracción del diente.
|
Sustitución de un diente perdido con un tornillo de titanio retenido en el hueso alveolar 8 semanas después de la extracción del diente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
satisfacción con los tratamientos por cuestionario en una escala EVA
|
Hasta 24 meses
|
cambios tisulares tridimensionales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Mediciones 3D obtenidas en escaneo oral
|
Hasta 24 meses
|
Nivel de hueso bucal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Análisis CBCT del hueso bucal
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluación del resultado estético clínico de los tejidos blandos en 7 parámetros registrados de 0 a 2, sumando un total de 14 puntos
|
Hasta 24 meses
|
Puntaje estético blanco
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluación del resultado estético clínico de las coronas protésicas registrado de 0 a 2, sumando un total de 14 puntos
|
Hasta 24 meses
|
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fracaso definido como pérdida del implante
|
Hasta 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud oral: OHIP-14
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cuestionario que evalúa 14 preguntas de calidad de vida en una escala tipo Likert que suma un total de 48 puntos
|
Hasta 24 meses
|
placa dental
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Acumulación de placa en las coronas
|
Hasta 24 meses
|
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Medido en milímetros
|
Hasta 24 meses
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Sangrado después del sondaje
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11851319.9.0000.5347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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