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Implantes dentales únicos inmediatos y tempranos

2 de abril de 2022 actualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Implantes inmediatos e inmediatos-diferidos en el área estética: ensayo controlado aleatorizado de 12 meses

El objetivo del proyecto de investigación será comparar implantes unitarios inmediatos y tempranos para la rehabilitación de dientes faltantes en la región estética superior. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en paralelo con 120 individuos (60 por grupo) mayores de 18 años, periodontalmente sanos y que necesiten realizar solo una unidad de implante en la región estética superior entre los segundos premolares. En el grupo de implantes inmediatos, el diente se extraerá de forma mínimamente traumática y el implante se instalará inmediatamente después del alvéolo fresco. El reemplazo de hueso bovino se insertará en el espacio entre el implante y la pared vestibular del alvéolo, y se instalará inmediatamente un temporal inmediato. El provisional se mantendrá durante 3 meses cuando se realizará la corona definitiva. En el grupo de implante temprano, se extraerá el diente y después de 2 meses se instalará el implante con el uso de sustituto óseo bovino para restaurar el contorno óseo bucal. Se sumergirá el implante, y se realizarán 3 meses de osteointegración, reapertura y confección de corona definitiva. En ambos grupos, los individuos serán seguidos durante 1 año después de la instalación de la corona definitiva. Los resultados evaluados serán la satisfacción del paciente (resultado principal), el fenotipo gingival, la placa visible, la profundidad del sondaje, el sangrado de la submucosa, el nivel óseo radiográfico proximal, el volumen óseo vestibular tomográfico, los índices estéticos clínicos periimplantarios (Esthetic Pink Score e Índice papilar), evaluación tres -tejido dimensional de escaneo intraoral e impresión 3D, calidad de vida relacionada con implantes y fallas de implantación tempranas y tardías. Para el análisis de datos se utilizarán modelos lineales y logísticos de ecuaciones de estimación generalizadas que tengan en cuenta el carácter longitudinal del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alex Haas, PhD
  • Número de teléfono: 555133085318
  • Correo electrónico: alexnhaas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
        • Reclutamiento
        • Alex Haas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes mayores de 18 años que requieran un único implante en la zona estética superior entre los segundos premolares.
  • La región de donde se extraerá el diente debe tener calidad y cantidad de hueso compatible con la colocación de implantes con un diámetro mínimo y una longitud de 3,0 mm y 8,0 mm, respectivamente.

Criterio de exclusión:

  • Quienes presenten compromiso inmunológico de cualquier naturaleza;
  • Que hayan estado expuestos a radioterapia de cabeza y cuello;
  • Que tienen diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada por encima de 6,5 mg/dL);
  • Que presenten periodontitis activa, definida por la presencia de sangrado al sondaje > 10% y profundidad al sondaje y pérdida de inserción clínica > 4 mm;
  • Que hayan realizado o estén en tratamiento con bisfosfonatos intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: implante dental inmediato
El implante se instala inmediatamente después de la extracción del diente.
Sustitución de un diente perdido con un tornillo de titanio retenido en el hueso alveolar en la misma sesión de extracción del diente.
Otro: implante dental inmediato-diferido
El implante se instala 8 semanas después de la extracción del diente.
Sustitución de un diente perdido con un tornillo de titanio retenido en el hueso alveolar 8 semanas después de la extracción del diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
satisfacción con los tratamientos por cuestionario en una escala EVA
Hasta 24 meses
cambios tisulares tridimensionales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Mediciones 3D obtenidas en escaneo oral
Hasta 24 meses
Nivel de hueso bucal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Análisis CBCT del hueso bucal
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluación del resultado estético clínico de los tejidos blandos en 7 parámetros registrados de 0 a 2, sumando un total de 14 puntos
Hasta 24 meses
Puntaje estético blanco
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluación del resultado estético clínico de las coronas protésicas registrado de 0 a 2, sumando un total de 14 puntos
Hasta 24 meses
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Fracaso definido como pérdida del implante
Hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud oral: OHIP-14
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cuestionario que evalúa 14 preguntas de calidad de vida en una escala tipo Likert que suma un total de 48 puntos
Hasta 24 meses
placa dental
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Acumulación de placa en las coronas
Hasta 24 meses
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido en milímetros
Hasta 24 meses
Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Sangrado después del sondaje
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11851319.9.0000.5347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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