Немедленная и ранняя одиночная имплантация зубов
2 апреля 2022 г. обновлено: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Немедленная и немедленная отсроченная имплантация в эстетической области: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследовательского проекта будет состоять в том, чтобы сравнить немедленные и ранние унитарные имплантаты для восстановления отсутствующих зубов в верхней эстетической области.
Параллельно будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 человек (по 60 человек в группе) старше 18 лет, здоровых пародонта, которым необходимо установить только один единичный имплантат в верхней эстетической области между вторыми премолярами.
В группе с непосредственными имплантатами зуб будет удален минимально травматично, а имплантат будет установлен сразу после свежей альвеолы.
Заменитель бычьей кости будет вставлен в зазор между имплантатом и вестибулярной стенкой альвеолы, и немедленно будет установлен временный протез.
Временная коронка будет сохраняться в течение 3 месяцев, после чего будет изготовлена окончательная коронка.
В группе ранней имплантации зуб будет удален, а через 2 месяца будет установлена имплантация с использованием заменителя бычьей кости для восстановления контура щечной кости.
Имплантат будет погружен в воду, и в течение 3 месяцев будет проведена остеоинтеграция, повторное открытие и окончательное изготовление коронки.
В обеих группах за пациентами будут наблюдать в течение 1 года после установки окончательной коронки.
Оцениваемыми результатами будут удовлетворенность пациента (основной результат), фенотип десны, видимый зубной налет, глубина зондирования, подслизистое кровотечение, проксимальный рентгенологический уровень кости, томографический объем вестибулярной кости, клинические эстетические индексы периимплантата (Esthetic Pink Score и Papillary Index), третья оценка. - размеры тканей при внутриротовом сканировании и 3D-печати, качество жизни, связанное с имплантатами, а также ранние и поздние неудачи имплантации.
Для анализа данных будут использоваться линейные и логистические модели обобщенных оценочных уравнений, учитывающие лонгитюдный характер исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Haas, PhD
- Номер телефона: 555133085318
- Электронная почта: alexnhaas@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630080
- Рекрутинг
- Alex Haas
-
Контакт:
- Alex N Haas
- Номер телефона: 555191222377
- Электронная почта: alexnhaas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым требуется только один имплантат в верхней эстетической области между вторыми премолярами, будут включены.
- Область, из которой будет удален зуб, должна иметь качество и количество кости, соответствующие установке имплантата, с минимальным диаметром и длиной 3,0 мм и 8,0 мм соответственно.
Критерий исключения:
- У кого есть компрометирующая иммунология любой природы;
- Кто подвергался лучевой терапии головы и шеи;
- У кого неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин выше 6,5 мг/дл);
- У которых имеется активный пародонтит, определяемый наличием кровотечения при зондировании > 10%, глубиной зондирования и потерей клинического прикрепления > 4 мм;
- Кто выполнял или получает лечение внутривенными бисфосфонатами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: немедленный зубной имплантат
Имплантат устанавливается сразу после удаления зуба.
|
Замена утраченного зуба титановым винтом, оставшимся в альвеолярной кости, в ходе той же процедуры удаления зуба.
|
|
Другой: имплантация зубов с немедленной отсрочкой
Имплантат устанавливается через 8 недель после удаления зуба.
|
Замена утраченного зуба титановым винтом, оставшимся в альвеолярной кости через 8 недель после удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
удовлетворенность лечением по опроснику по шкале ВАШ
|
До 24 месяцев
|
|
трехмерные изменения тканей
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Трехмерные измерения, полученные при оральном сканировании
|
До 24 месяцев
|
|
Уровень щечной кости
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
КЛКТ-анализ щечной кости
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценка клинического эстетического результата мягких тканей по 7 параметрам, регистрируемым от 0 до 2, суммируя в сумме 14 баллов.
|
До 24 месяцев
|
|
Белая эстетическая оценка
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценку клинического эстетического результата протезирования коронками записывают от 0 до 2, суммируя в сумме 14 баллов.
|
До 24 месяцев
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Отказ определяется как потеря имплантата
|
До 24 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: OHIP-14
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Анкета, оценивающая 14 вопросов о качестве жизни по шкале Лайкерта и дающая в сумме 48 баллов.
|
До 24 месяцев
|
|
зубной налет
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Скопление зубного налета на коронках
|
До 24 месяцев
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах
|
До 24 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Кровотечение после зондирования
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11851319.9.0000.5347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .