Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe i wczesne pojedyncze implanty dentystyczne

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Implanty natychmiastowe i natychmiastowo opóźnione w obszarze estetycznym: 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba

Celem projektu badawczego będzie porównanie natychmiastowych i wczesnych implantów jednolitych do odbudowy braków zębowych w górnym odcinku estetycznym. Równolegle zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 120 osób (po 60 na grupę) w wieku powyżej 18 lat, zdrowych przyzębia, które wymagają wykonania tylko jednego implantu jednostkowego w górnym odcinku estetycznym między drugimi zębami przedtrzonowymi. W grupie implantów natychmiastowych ząb zostanie usunięty w sposób minimalnie traumatyczny, a implant zostanie osadzony natychmiast po świeżym zębodole. W szczelinę między implantem a ścianą przedsionkową zębodołu zostanie wprowadzona kość zastępcza bydlęca, po czym natychmiast zostanie zainstalowana proteza tymczasowa. Tymczasowa będzie utrzymywana przez 3 miesiące, kiedy zostanie wykonana ostateczna korona. W grupie wczesnej implantacji następuje usunięcie zęba, a po 2 miesiącach wszczepienie implantu z użyciem substytutu kości bydlęcej w celu odtworzenia konturu kości policzkowej. Implant zostanie zanurzony, a po 3 miesiącach osteointegracji nastąpi ponowne otwarcie i ostateczne wykonanie korony. W obu grupach osoby będą obserwowane przez 1 rok po założeniu korony ostatecznej. Ocenianymi wynikami będą: satysfakcja pacjenta (główny wynik), fenotyp dziąseł, widoczna płytka nazębna, głębokość sondowania, krwawienie podśluzówkowe, proksymalny radiograficzny poziom kości, tomograficzna objętość kości przedsionkowej, kliniczne wskaźniki estetyczne implantu (Esthetic Pink Score i Papillary Index), ocena trzecia wielowymiarową tkankę ze skanowania wewnątrzustnego i drukowania 3D, jakość życia związaną z implantami oraz wczesne i późne niepowodzenia implantacji. Do analizy danych zostaną wykorzystane liniowe i logistyczne modele uogólnionych równań estymujących uwzględniające podłużny charakter badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630080
        • Rekrutacyjny
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają tylko jednego implantu w górnej części estetycznej między drugimi zębami przedtrzonowymi, zostaną włączeni.
  • Rejon, z którego zostanie usunięty ząb, powinien mieć jakość i ilość kości zgodną z wszczepieniem implantu o minimalnej średnicy i długości odpowiednio 3,0 mm i 8,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy przedstawiają immunologię kompromisową jakiejkolwiek natury;
  • Którzy byli narażeni na radioterapię głowy i szyi;
  • którzy mają niekontrolowaną cukrzycę (stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 6,5 mg/dl);
  • u których obecne jest aktywne zapalenie przyzębia, definiowane jako obecność krwawienia przy sondowaniu >10% i głębokość sondowania oraz kliniczna utrata przyczepu >4mm;
  • Którzy wykonywali lub są leczeni dożylnymi bisfosfonianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: natychmiastowy implant dentystyczny
Implant zakładany jest natychmiast po ekstrakcji zęba.
Procedura: natychmiastowy implant dentystyczny
Zastąpienie utraconego zęba tytanową śrubą zatrzymaną w kości wyrostka zębodołowego w tej samej sesji ekstrakcji zęba.
Inny: natychmiastowy opóźniony implant dentystyczny
Implant jest instalowany 8 tygodni po ekstrakcji zęba.
Procedura: natychmiastowy opóźniony implant dentystyczny
Zastąpienie utraconego zęba tytanową śrubą zatrzymaną w kości wyrostka zębodołowego 8 tygodni po ekstrakcji zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza w skali VAS
Do 24 miesięcy
trójwymiarowe zmiany tkankowe
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pomiary 3D uzyskane w skanowaniu jamy ustnej
Do 24 miesięcy
Poziom kości policzkowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza CBCT kości policzkowej
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena klinicznego wyniku estetycznego tkanek miękkich w 7 parametrach rejestrowanych od 0 do 2, co daje łącznie 14 punktów
Do 24 miesięcy
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena klinicznego efektu estetycznego koron protetycznych zapisywana od 0 do 2, sumująca łącznie 14 punktów
Do 24 miesięcy
Awaria implantu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Niepowodzenie definiowane jako utrata implantu
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej: OHIP-14
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz oceniający 14 pytań dotyczących jakości życia w skali Likerta, sumujący łącznie 48 punktów
Do 24 miesięcy
płytka nazębna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nagromadzenie płytki nazębnej na koronach
Do 24 miesięcy
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone w milimetrach
Do 24 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Krwawienie po sondowaniu
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11851319.9.0000.5347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na natychmiastowy implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj