Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali és korai egyszeri fogbeültetés

2022. április 2. frissítette: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Azonnali és azonnali késleltetett implantátumok az esztétikai területen: 12 hónapos véletlenszerű, kontrollált próba

A kutatási projekt célja az azonnali és korai unitáris implantátumok összehasonlítása a felső esztétikai régió hiányzó fogainak rehabilitációjára. Ezzel párhuzamosan egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 120, 18 év feletti, periodontálisan egészséges egyén bevonásával (csoportonként 60), akiknek csak egy egységbe kell beültetniük a felső esztétikus régiót a második premolarok között. Az azonnali implantátum csoportban a fog eltávolítása minimálisan traumás módon történik, és az implantátum behelyezése közvetlenül a friss alveolus után történik. A szarvasmarhacsont-pótlást az implantátum és az alveolus vesztibuláris fala közötti résbe helyezik be, és azonnali ideiglenes behelyezésre kerül. Az ideiglenes érvényben marad 3 hónapig, amikor a végleges korona elkészül. A korai implantátum csoportban a fog kihúzása, majd 2 hónap elteltével szarvasmarha csontpótló alkalmazásával kerül beültetésre a szájüreg csontkontúrjának helyreállítása érdekében. Az implantátumot bemerítik, és 3 hónapig tartó csontos integrációt hajtanak végre újranyitással és végleges koronakészítéssel. Mindkét csoportban a definitív korona felhelyezése után 1 évig követik az egyedeket. Az értékelt eredmények a következők lesznek: betegelégedettség (fő kimenet), gingiva fenotípus, látható plakk, szondázás mélysége, nyálkahártya alatti vérzés, proximális radiográfiai csontszint, tomográfiás vestibularis csonttérfogat, perimplantátum klinikai esztétikai indexei (Esthetic Pink Score és Papillary Index), három értékelés -dimenziós szövetek az intraorális szkennelésből és a 3D nyomtatásból, az implantációhoz kapcsolódó életminőség, valamint a korai és késői beültetési hibák. Az adatok elemzéséhez általánosított becslési egyenletek lineáris és logisztikai modelljeit használjuk, amelyek figyelembe veszik a vizsgálat longitudinális jellegét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90630080
        • Toborzás
        • Alex Haas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 év feletti betegek, akiknek csak egyetlen beültetésre van szükségük a felső esztétikus területen, a második premolárisok között, szerepelnek.
  • A régió, ahonnan a fogat kihúzzák, csontminőségének és mennyiségének megfelelőnek kell lennie az implantátum behelyezésével, legalább 3,0 mm átmérőjű és 8,0 mm hosszúságú.

Kizárási kritériumok:

  • Akik bármilyen természetű, megalkuvott immunológiával rendelkeznek;
  • Akik fej-nyaki sugárkezelésnek voltak kitéve;
  • akik kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek (6,5 mg/dl feletti glikált hemoglobin);
  • Akik aktív parodontitist mutatnak, amelyet a vérzés jelenléte a szondázáskor >10%, a szondázási mélység és a klinikai tapadás elvesztése >4 mm;
  • Akik intravénás biszfoszfonátokat végeztek vagy kezelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: azonnali fogászati ​​implantátum
Az implantátum behelyezése közvetlenül a foghúzás után történik.
Az elvesztett fog pótlása az alveoláris csontban visszamaradt titán csavarral a foghúzás során.
Egyéb: azonnali késleltetett fogbeültetés
Az implantátum behelyezése a foghúzás után 8 héttel történik.
Az elveszett fog pótlása az alveoláris csontban maradt titán csavarral 8 héttel a foghúzás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
a kezelésekkel való elégedettség kérdőíves VAS skálán
Akár 24 hónapig
háromdimenziós szöveti változások
Időkeret: Akár 24 hónapig
Orális szkenneléssel kapott 3D mérések
Akár 24 hónapig
Bukkális csontszint
Időkeret: Akár 24 hónapig
A bukkális csont CBCT elemzése
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: Akár 24 hónapig
Lágyszövetek klinikai esztétikai eredményének értékelése 7 paraméterben, 0-tól 2-ig, összesen 14 pontot összeadva
Akár 24 hónapig
Fehér esztétikai pontszám
Időkeret: Akár 24 hónapig
Protetikai koronák klinikai esztétikai eredményének értékelése 0-tól 2-ig, összesen 14 ponttal
Akár 24 hónapig
Implantátum meghibásodása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A hiba az implantátum elvesztéseként definiálható
Akár 24 hónapig
Szájegészségügyi életminőség: OHIP-14
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az életminőség 14 kérdését értékelő kérdőív egy likert skálán, összesen 48 pontot összegezve
Akár 24 hónapig
fogkö
Időkeret: Akár 24 hónapig
Plakk felhalmozódás a koronáknál
Akár 24 hónapig
Zsebmélység
Időkeret: Akár 24 hónapig
Milliméterben mérve
Akár 24 hónapig
Vérzés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Vérzés szondázás után
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11851319.9.0000.5347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a azonnali fogászati ​​implantátum

3
Iratkozz fel