Azonnali és korai egyszeri fogbeültetés
2022. április 2. frissítette: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Azonnali és azonnali késleltetett implantátumok az esztétikai területen: 12 hónapos véletlenszerű, kontrollált próba
A kutatási projekt célja az azonnali és korai unitáris implantátumok összehasonlítása a felső esztétikai régió hiányzó fogainak rehabilitációjára.
Ezzel párhuzamosan egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 120, 18 év feletti, periodontálisan egészséges egyén bevonásával (csoportonként 60), akiknek csak egy egységbe kell beültetniük a felső esztétikus régiót a második premolarok között.
Az azonnali implantátum csoportban a fog eltávolítása minimálisan traumás módon történik, és az implantátum behelyezése közvetlenül a friss alveolus után történik.
A szarvasmarhacsont-pótlást az implantátum és az alveolus vesztibuláris fala közötti résbe helyezik be, és azonnali ideiglenes behelyezésre kerül.
Az ideiglenes érvényben marad 3 hónapig, amikor a végleges korona elkészül.
A korai implantátum csoportban a fog kihúzása, majd 2 hónap elteltével szarvasmarha csontpótló alkalmazásával kerül beültetésre a szájüreg csontkontúrjának helyreállítása érdekében.
Az implantátumot bemerítik, és 3 hónapig tartó csontos integrációt hajtanak végre újranyitással és végleges koronakészítéssel.
Mindkét csoportban a definitív korona felhelyezése után 1 évig követik az egyedeket.
Az értékelt eredmények a következők lesznek: betegelégedettség (fő kimenet), gingiva fenotípus, látható plakk, szondázás mélysége, nyálkahártya alatti vérzés, proximális radiográfiai csontszint, tomográfiás vestibularis csonttérfogat, perimplantátum klinikai esztétikai indexei (Esthetic Pink Score és Papillary Index), három értékelés -dimenziós szövetek az intraorális szkennelésből és a 3D nyomtatásból, az implantációhoz kapcsolódó életminőség, valamint a korai és késői beültetési hibák.
Az adatok elemzéséhez általánosított becslési egyenletek lineáris és logisztikai modelljeit használjuk, amelyek figyelembe veszik a vizsgálat longitudinális jellegét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Haas, PhD
- Telefonszám: 555133085318
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90630080
- Toborzás
- Alex Haas
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex N Haas
- Telefonszám: 555191222377
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti betegek, akiknek csak egyetlen beültetésre van szükségük a felső esztétikus területen, a második premolárisok között, szerepelnek.
- A régió, ahonnan a fogat kihúzzák, csontminőségének és mennyiségének megfelelőnek kell lennie az implantátum behelyezésével, legalább 3,0 mm átmérőjű és 8,0 mm hosszúságú.
Kizárási kritériumok:
- Akik bármilyen természetű, megalkuvott immunológiával rendelkeznek;
- Akik fej-nyaki sugárkezelésnek voltak kitéve;
- akik kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek (6,5 mg/dl feletti glikált hemoglobin);
- Akik aktív parodontitist mutatnak, amelyet a vérzés jelenléte a szondázáskor >10%, a szondázási mélység és a klinikai tapadás elvesztése >4 mm;
- Akik intravénás biszfoszfonátokat végeztek vagy kezelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: azonnali fogászati implantátum
Az implantátum behelyezése közvetlenül a foghúzás után történik.
|
Az elvesztett fog pótlása az alveoláris csontban visszamaradt titán csavarral a foghúzás során.
|
|
Egyéb: azonnali késleltetett fogbeültetés
Az implantátum behelyezése a foghúzás után 8 héttel történik.
|
Az elveszett fog pótlása az alveoláris csontban maradt titán csavarral 8 héttel a foghúzás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
a kezelésekkel való elégedettség kérdőíves VAS skálán
|
Akár 24 hónapig
|
|
háromdimenziós szöveti változások
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Orális szkenneléssel kapott 3D mérések
|
Akár 24 hónapig
|
|
Bukkális csontszint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A bukkális csont CBCT elemzése
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Lágyszövetek klinikai esztétikai eredményének értékelése 7 paraméterben, 0-tól 2-ig, összesen 14 pontot összeadva
|
Akár 24 hónapig
|
|
Fehér esztétikai pontszám
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Protetikai koronák klinikai esztétikai eredményének értékelése 0-tól 2-ig, összesen 14 ponttal
|
Akár 24 hónapig
|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A hiba az implantátum elvesztéseként definiálható
|
Akár 24 hónapig
|
|
Szájegészségügyi életminőség: OHIP-14
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az életminőség 14 kérdését értékelő kérdőív egy likert skálán, összesen 48 pontot összegezve
|
Akár 24 hónapig
|
|
fogkö
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Plakk felhalmozódás a koronáknál
|
Akár 24 hónapig
|
|
Zsebmélység
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Milliméterben mérve
|
Akár 24 hónapig
|
|
Vérzés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérzés szondázás után
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11851319.9.0000.5347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .