Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelige og tidlige enkelttandimplantater

2. april 2022 opdateret af: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Øjeblikkelige og øjeblikkeligt forsinkede implantater i det æstetiske område: 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med forskningsprojektet vil være at sammenligne øjeblikkelige og tidlige enhedsimplantater til rehabilitering af manglende tænder i den øvre æstetiske region. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført parallelt med 120 individer (60 pr. gruppe), som er over 18 år, parodontalt raske, og som kun behøver at udføre én enhedsimplantation i den øvre æstetiske region mellem de anden præmolarer. I den umiddelbare implantatgruppe vil tanden blive ekstraheret på en minimal traumatisk måde, og implantatet vil blive installeret umiddelbart efter den friske alveolus. Udskiftning af bovin knogle vil blive indsat i mellemrummet mellem implantatet og vestibulære væg af alveolen, og en øjeblikkelig midlertidig vil blive installeret med det samme. Den foreløbige vil blive bibeholdt i 3 måneder, når den endelige krone vil blive lavet. I den tidlige implantatgruppe vil tanden blive ekstraheret, og efter 2 måneder vil implantatet blive installeret med brug af bovin knogleerstatning for at genoprette den bukkale knoglekontur. Implantatet vil blive nedsænket, og 3 måneders osseointegration vil blive udført genåbning og endelig kronefremstilling. I begge grupper vil personerne blive fulgt i 1 år efter monteringen af ​​den endelige krone. De evaluerede resultater vil være patienttilfredshed (hovedresultat), gingival fænotype, synlig plak, dybde af sondering, submucosal blødning, proksimalt radiografisk knogleniveau, tomografisk vestibulær knoglevolumen, perimplantat klinisk æstetiske indekser (Esthetic Pink Score og Papillary Index) -dimensionelt væv fra intraoral scanning og 3D-print, implantatrelateret livskvalitet og tidlige og sene implantationsfejl. Lineære og logistiske modeller af generaliserede estimeringsligninger, der tager højde for undersøgelsens longitudinelle karakter, vil blive brugt til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
        • Rekruttering
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som kun kræver et enkelt implantat i det øvre æstetiske område mellem de anden præmolarer, vil blive inkluderet.
  • Området, hvorfra tanden vil blive ekstraheret, skal have knoglekvalitet og -kvantitet, der er kompatibel med implantatplacering med en minimumsdiameter og -længde på henholdsvis 3,0 mm og 8,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Som præsenterer kompromitterende immunologi af enhver art;
  • Hvem har været udsat for hoved- og nakkestrålebehandling;
  • Hvem har ukontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin over 6,5 mg/dL);
  • Hvem præsenterer aktiv parodontitis, defineret ved tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering >10 % og sonderingsdybde og klinisk tilknytningstab > 4 mm;
  • Som har udført eller er i behandling med intravenøse bisfosfonater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: øjeblikkeligt tandimplantat
Implantatet installeres umiddelbart efter tandudtrækning.
Procedure: øjeblikkeligt tandimplantat
Udskiftning af en tabt tand med en titaniumskrue tilbageholdt i alveoleknoglen i samme session med tandudtrækning.
Andet: øjeblikkeligt forsinket tandimplantat
Implantatet installeres 8 uger efter tandudtrækning.
Procedure: øjeblikkeligt forsinket tandimplantat
Udskiftning af en mistet tand med en titaniumskrue tilbageholdt i alveolknoglen 8 uger efter tandudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
tilfredshed med behandlinger ved spørgeskema i en VAS-skala
Op til 24 måneder
tredimensionelle vævsforandringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
3D-målinger opnået ved oral scanning
Op til 24 måneder
Bukkale knogleniveau
Tidsramme: Op til 24 måneder
CBCT-analyse af den bukkale knogle
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluering af det kliniske æstetiske resultat af blødt væv i 7 parametre registreret fra 0 til 2, opsummerende i alt 14 point
Op til 24 måneder
Hvid æstetisk score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluering af det kliniske æstetiske resultat af protetiske kroner registreret fra 0 til 2, opsummering af i alt 14 point
Op til 24 måneder
Implantatfejl
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fejl defineret som tab af implantat
Op til 24 måneder
Mundsundhedsrelateret livskvalitet: OHIP-14
Tidsramme: Op til 24 måneder
Spørgeskema, der vurderer 14 spørgsmål om livskvalitet i en likert-skala, der opsummerer i alt 48 point
Op til 24 måneder
tandplak
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plaquekumulering ved kronerne
Op til 24 måneder
Lomme dybde
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt i millimeter
Op til 24 måneder
Blødende
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blødning efter sondering
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11851319.9.0000.5347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med øjeblikkeligt tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner