Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbara och tidiga enstaka tandimplantat

2 april 2022 uppdaterad av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Omedelbara och omedelbart fördröjda implantat i det estetiska området: 12 månaders randomiserad kontrollerad prövning

Målet med forskningsprojektet kommer att vara att jämföra omedelbara och tidiga enhetliga implantat för rehabilitering av saknade tänder i den övre estetiska regionen. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras parallellt med 120 individer (60 per grupp) som är över 18 år, parodontalt friska och som behöver utföra endast en enhetsimplantation i den övre estetiska regionen mellan de andra premolarerna. I den omedelbara implantatgruppen kommer tanden att dras ut på ett minimalt traumatiskt sätt och implantatet kommer att installeras omedelbart efter den färska alveolen. Nötkreatursbensersättning kommer att införas i springan mellan implantatet och alveolens vestibulära vägg, och en omedelbar provisor kommer att installeras omedelbart. Den provisoriska kommer att bibehållas i 3 månader när den definitiva kronan kommer att göras. I den tidiga implantatgruppen kommer tanden att dras ut, och efter 2 månader kommer implantatet att installeras med användning av bovint bensubstitut för att återställa den buckala benkonturen. Implantatet kommer att sänkas ner i vatten och 3 månaders osseointegration kommer att utföras återöppning och slutlig krontillverkning. I båda grupperna kommer individerna att följas i 1 år efter monteringen av den definitiva kronan. De utvärderade resultaten kommer att vara patienttillfredsställelse (huvudresultat), gingival fenotyp, synligt plack, sonderingsdjup, submukosal blödning, proximal radiografisk bennivå, tomografisk vestibulär benvolym, kliniska estetiska index perimplantat (Esthetic Pink Score och Papillary Index). -dimensionell vävnad från intraoral skanning och 3D-utskrift, implantatrelaterad livskvalitet och tidiga och sena implantationsfel. Linjära och logistiska modeller av generaliserade skattningsekvationer som tar hänsyn till studiens longitudinella karaktär kommer att användas för dataanalys.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
        • Rekrytering
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som endast behöver ett enstaka implantat i det övre estetiska området mellan de andra premolarerna kommer att inkluderas.
  • Området från vilket tanden kommer att dras ut bör ha benkvalitet och benkvantitet som är kompatibel med implantatplacering med en minsta diameter och längd på 3,0 mm respektive 8,0 mm.

Exklusions kriterier:

  • Som presenterar kompromiss immunologi av vilken karaktär som helst;
  • Som har utsatts för strålbehandling av huvud och hals;
  • som har okontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin över 6,5 mg/dL);
  • Som uppvisar aktiv parodontit, definierad av förekomsten av blödning vid sondering >10 % och sonderingsdjup och klinisk fästförlust > 4 mm;
  • Som har utfört eller behandlas med intravenösa bisfosfonater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: omedelbart tandimplantat
Implantatet installeras omedelbart efter tandutdragning.
Ersättning av en förlorad tand med en titanskruv som sitter kvar i alveolbenet under samma tandutdragning.
Övrig: omedelbart försenat tandimplantat
Implantatet installeras 8 veckor efter tandutdragning.
Ersättning av en förlorad tand med en titanskruv kvar i alveolbenet 8 veckor efter tandutdragning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
tillfredsställelse med behandlingar genom frågeformulär i en VAS-skala
Upp till 24 månader
tredimensionella vävnadsförändringar
Tidsram: Upp till 24 månader
3D-mätningar erhållna vid oral skanning
Upp till 24 månader
Bukkal bennivå
Tidsram: Upp till 24 månader
CBCT-analys av det buckala benet
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rosa estetisk poäng
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärdering av det kliniska estetiska resultatet av mjuka vävnader i 7 parametrar registrerade från 0 till 2, vilket summerar totalt 14 poäng
Upp till 24 månader
Vit estetisk poäng
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärdering av det kliniska estetiska resultatet av proteskronor registrerade från 0 till 2, sammanfattning av totalt 14 poäng
Upp till 24 månader
Implantatfel
Tidsram: Upp till 24 månader
Fel definieras som förlust av implantat
Upp till 24 månader
Munhälsorelaterad livskvalitet: OHIP-14
Tidsram: Upp till 24 månader
Enkät som bedömer 14 frågor om livskvalitet i en likert-skala som summerar totalt 48 poäng
Upp till 24 månader
plack
Tidsram: Upp till 24 månader
Plackansamling vid kronorna
Upp till 24 månader
Fickdjup
Tidsram: Upp till 24 månader
Mätt i millimeter
Upp till 24 månader
Blödning
Tidsram: Upp till 24 månader
Blödning efter sondering
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11851319.9.0000.5347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera