- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075383
Omedelbara och tidiga enstaka tandimplantat
2 april 2022 uppdaterad av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Omedelbara och omedelbart fördröjda implantat i det estetiska området: 12 månaders randomiserad kontrollerad prövning
Målet med forskningsprojektet kommer att vara att jämföra omedelbara och tidiga enhetliga implantat för rehabilitering av saknade tänder i den övre estetiska regionen.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras parallellt med 120 individer (60 per grupp) som är över 18 år, parodontalt friska och som behöver utföra endast en enhetsimplantation i den övre estetiska regionen mellan de andra premolarerna.
I den omedelbara implantatgruppen kommer tanden att dras ut på ett minimalt traumatiskt sätt och implantatet kommer att installeras omedelbart efter den färska alveolen.
Nötkreatursbensersättning kommer att införas i springan mellan implantatet och alveolens vestibulära vägg, och en omedelbar provisor kommer att installeras omedelbart.
Den provisoriska kommer att bibehållas i 3 månader när den definitiva kronan kommer att göras.
I den tidiga implantatgruppen kommer tanden att dras ut, och efter 2 månader kommer implantatet att installeras med användning av bovint bensubstitut för att återställa den buckala benkonturen.
Implantatet kommer att sänkas ner i vatten och 3 månaders osseointegration kommer att utföras återöppning och slutlig krontillverkning.
I båda grupperna kommer individerna att följas i 1 år efter monteringen av den definitiva kronan.
De utvärderade resultaten kommer att vara patienttillfredsställelse (huvudresultat), gingival fenotyp, synligt plack, sonderingsdjup, submukosal blödning, proximal radiografisk bennivå, tomografisk vestibulär benvolym, kliniska estetiska index perimplantat (Esthetic Pink Score och Papillary Index). -dimensionell vävnad från intraoral skanning och 3D-utskrift, implantatrelaterad livskvalitet och tidiga och sena implantationsfel.
Linjära och logistiska modeller av generaliserade skattningsekvationer som tar hänsyn till studiens longitudinella karaktär kommer att användas för dataanalys.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex Haas, PhD
- Telefonnummer: 555133085318
- E-post: alexnhaas@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
- Rekrytering
- Alex Haas
-
Kontakt:
- Alex N Haas
- Telefonnummer: 555191222377
- E-post: alexnhaas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som endast behöver ett enstaka implantat i det övre estetiska området mellan de andra premolarerna kommer att inkluderas.
- Området från vilket tanden kommer att dras ut bör ha benkvalitet och benkvantitet som är kompatibel med implantatplacering med en minsta diameter och längd på 3,0 mm respektive 8,0 mm.
Exklusions kriterier:
- Som presenterar kompromiss immunologi av vilken karaktär som helst;
- Som har utsatts för strålbehandling av huvud och hals;
- som har okontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin över 6,5 mg/dL);
- Som uppvisar aktiv parodontit, definierad av förekomsten av blödning vid sondering >10 % och sonderingsdjup och klinisk fästförlust > 4 mm;
- Som har utfört eller behandlas med intravenösa bisfosfonater.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: omedelbart tandimplantat
Implantatet installeras omedelbart efter tandutdragning.
|
Ersättning av en förlorad tand med en titanskruv som sitter kvar i alveolbenet under samma tandutdragning.
|
|
Övrig: omedelbart försenat tandimplantat
Implantatet installeras 8 veckor efter tandutdragning.
|
Ersättning av en förlorad tand med en titanskruv kvar i alveolbenet 8 veckor efter tandutdragning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
|
tillfredsställelse med behandlingar genom frågeformulär i en VAS-skala
|
Upp till 24 månader
|
|
tredimensionella vävnadsförändringar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
3D-mätningar erhållna vid oral skanning
|
Upp till 24 månader
|
|
Bukkal bennivå
Tidsram: Upp till 24 månader
|
CBCT-analys av det buckala benet
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poäng
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utvärdering av det kliniska estetiska resultatet av mjuka vävnader i 7 parametrar registrerade från 0 till 2, vilket summerar totalt 14 poäng
|
Upp till 24 månader
|
|
Vit estetisk poäng
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utvärdering av det kliniska estetiska resultatet av proteskronor registrerade från 0 till 2, sammanfattning av totalt 14 poäng
|
Upp till 24 månader
|
|
Implantatfel
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Fel definieras som förlust av implantat
|
Upp till 24 månader
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet: OHIP-14
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Enkät som bedömer 14 frågor om livskvalitet i en likert-skala som summerar totalt 48 poäng
|
Upp till 24 månader
|
|
plack
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Plackansamling vid kronorna
|
Upp till 24 månader
|
|
Fickdjup
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Mätt i millimeter
|
Upp till 24 månader
|
|
Blödning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blödning efter sondering
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
22 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
22 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11851319.9.0000.5347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .