Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité a časné jednotlivé zubní implantáty

2. dubna 2022 aktualizováno: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Okamžité a okamžitě zpožděné implantáty v estetické oblasti: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem výzkumného projektu bude srovnání okamžitých a časných unitárních implantátů pro rehabilitaci chybějících zubů v horní estetické oblasti. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena paralelně se 120 jedinci (60 na skupinu), kteří jsou starší 18 let, jsou periodontálně zdraví a potřebují provést pouze jeden jednotkový implantát v horní estetické oblasti mezi druhými premoláry. Ve skupině s okamžitým implantátem bude zub extrahován minimálně traumatickým způsobem a implantát bude instalován bezprostředně po čerstvém alveolu. Do mezery mezi implantátem a vestibulární stěnou alveolu se vloží náhrada hovězí kosti a okamžitě se nainstaluje okamžité provizorium. Provizorium bude zachováno po dobu 3 měsíců, kdy bude vytvořena definitivní koruna. Ve skupině s časným implantátem bude zub extrahován a po 2 měsících bude implantát instalován s použitím náhrady hovězí kosti k obnovení obrysu bukální kosti. Implantát bude ponořen a bude provedena 3měsíční osseointegrace, opětovné otevření a finální zhotovení korunky. V obou skupinách budou jedinci sledováni 1 rok po instalaci definitivní korunky. Hodnotenými výstupy bude spokojenost pacienta (hlavní výsledek), gingivální fenotyp, viditelný plak, hloubka sondování, submukózní krvácení, proximální rentgenová hladina kosti, tomografický objem vestibulární kosti, perimplantátové klinické estetické indexy (Esthetic Pink Score a Papillary Index), hodnocení tři -rozměrná tkáň z intraorálního skenování a 3D tisku, kvalita života související s implantátem a časné a pozdní selhání implantace. Pro analýzu dat budou použity lineární a logistické modely zobecněných odhadových rovnic, které zohledňují longitudinální charakter studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630080
        • Nábor
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří vyžadují pouze jeden jediný implantát v horní estetické oblasti mezi druhými premoláry.
  • Oblast, ze které bude zub extrahován, by měla mít kvalitu a kvantitu kosti kompatibilní s umístěním implantátu o minimálním průměru 3,0 mm a délce 8,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  • kteří představují kompromisní imunologii jakékoli povahy;
  • kteří byli vystaveni radioterapii hlavy a krku;
  • kteří mají nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin nad 6,5 mg/dl);
  • kteří mají aktivní parodontitidu, definovanou přítomností krvácení při sondování > 10 % a hloubkou sondy a klinickou ztrátou úponu > 4 mm;
  • kteří podstoupili nebo jsou léčeni intravenózními bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: okamžitý zubní implantát
Implantát se instaluje ihned po extrakci zubu.
Postup: okamžitý zubní implantát
Náhrada ztraceného zubu titanovým šroubem uchyceným v alveolární kosti ve stejné relaci extrakce zubu.
Jiný: okamžitě odložený zubní implantát
Implantát se instaluje 8 týdnů po extrakci zubu.
Postup: okamžitě odložený zubní implantát
Náhrada ztraceného zubu titanovým šroubem zadrženým v alveolární kosti 8 týdnů po extrakci zubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: Až 24 měsíců
spokojenost s léčbou dotazníkem ve škále VAS
Až 24 měsíců
trojrozměrné změny tkáně
Časové okno: Až 24 měsíců
3D měření získaná při orálním skenování
Až 24 měsíců
Úroveň bukální kosti
Časové okno: Až 24 měsíců
CBCT analýza bukální kosti
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové estetické skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení klinicky estetického výsledku měkkých tkání v 7 parametrech zaznamenaných od 0 do 2, v součtu celkem 14 bodů
Až 24 měsíců
Bílé estetické skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení klinického estetického výsledku protetických korunek zaznamenané od 0 do 2, v součtu celkem 14 bodů
Až 24 měsíců
Selhání implantátu
Časové okno: Až 24 měsíců
Selhání definované jako ztráta implantátu
Až 24 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím: OHIP-14
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazník hodnotící 14 otázek kvality života v Likertově škále v celkovém součtu 48 bodů
Až 24 měsíců
zubní plak
Časové okno: Až 24 měsíců
Hromadění plaku na korunkách
Až 24 měsíců
Hloubka kapsy
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno v milimetrech
Až 24 měsíců
Krvácející
Časové okno: Až 24 měsíců
Krvácení po sondování
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11851319.9.0000.5347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na okamžitý zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit