- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075383
Impianti dentali singoli immediati e precoci
2 aprile 2022 aggiornato da: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Impianti immediati e immediati ritardati nell'area estetica: studio controllato randomizzato di 12 mesi
L'obiettivo del progetto di ricerca sarà confrontare impianti unitari immediati e precoci per la riabilitazione dei denti mancanti nella regione estetica superiore.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in parallelo con 120 individui (60 per gruppo) di età superiore ai 18 anni, parodontalmente sani e che necessitano di eseguire un solo impianto unitario nella regione estetica superiore tra i secondi premolari.
Nel gruppo dell'impianto immediato, il dente verrà estratto in modo minimamente traumatico e l'impianto verrà installato immediatamente dopo l'alveolo fresco.
La sostituzione dell'osso bovino verrà inserita nello spazio tra l'impianto e la parete vestibolare dell'alveolo e verrà installato immediatamente un provvisorio immediato.
Il provvisorio verrà mantenuto per 3 mesi quando verrà realizzata la corona definitiva.
Nel primo gruppo implantare, il dente verrà estratto e dopo 2 mesi l'impianto verrà installato con l'uso di sostituto osseo bovino per ripristinare il contorno osseo buccale.
L'impianto verrà sommerso e verranno eseguiti 3 mesi di osteointegrazione, riapertura e realizzazione della corona finale.
In entrambi i gruppi, gli individui saranno seguiti per 1 anno dopo l'installazione della corona definitiva.
I risultati valutati saranno la soddisfazione del paziente (risultato principale), il fenotipo gengivale, la placca visibile, la profondità del sondaggio, il sanguinamento sottomucoso, il livello osseo radiografico prossimale, il volume osseo vestibolare tomografico, gli indici estetici clinici perimplantari (Esthetic Pink Score e Papillary Index), valutazione tre tessuto dimensionale da scansione intraorale e stampa 3D, qualità della vita correlata all'impianto e fallimenti di impianto precoci e tardivi.
Per l'analisi dei dati verranno utilizzati modelli lineari e logistici di equazioni di stima generalizzate che tengono conto del carattere longitudinale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Haas, PhD
- Numero di telefono: 555133085318
- Email: alexnhaas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630080
- Reclutamento
- Alex Haas
-
Contatto:
- Alex N Haas
- Numero di telefono: 555191222377
- Email: alexnhaas@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un solo impianto singolo nell'area estetica superiore tra i secondi premolari.
- La regione da cui verrà estratto il dente dovrebbe avere qualità e quantità ossea compatibili con il posizionamento dell'impianto con un diametro e una lunghezza minimi rispettivamente di 3,0 mm e 8,0 mm.
Criteri di esclusione:
- che presentano compromessi immunologici di qualsiasi natura;
- Chi è stato esposto a radioterapia della testa e del collo;
- Chi ha il diabete non controllato (emoglobina glicata superiore a 6,5 mg/dL);
- che presentano parodontite attiva, definita dalla presenza di sanguinamento al sondaggio > 10% e profondità di sondaggio e perdita di attacco clinica > 4 mm;
- Che hanno eseguito o sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: impianto dentale immediato
L'impianto viene installato immediatamente dopo l'estrazione del dente.
|
Sostituzione di un dente perso con una vite in titanio trattenuta nell'osso alveolare nella stessa seduta di estrazione del dente.
|
|
Altro: impianto dentale immediato ritardato
L'impianto viene installato 8 settimane dopo l'estrazione del dente.
|
Sostituzione di un dente perso con una vite in titanio conservata nell'osso alveolare 8 settimane dopo l'estrazione del dente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
soddisfazione per i trattamenti tramite questionario su scala VAS
|
Fino a 24 mesi
|
|
alterazioni tissutali tridimensionali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Misurazioni 3D ottenute nella scansione orale
|
Fino a 24 mesi
|
|
Livello osseo buccale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Analisi CBCT dell'osso buccale
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Valutazione dell'esito estetico clinico dei tessuti molli in 7 parametri registrati da 0 a 2, per un totale di 14 punti
|
Fino a 24 mesi
|
|
Punteggio estetico bianco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Valutazione dell'esito clinico estetico delle corone protesiche registrato da 0 a 2, sommando un totale di 14 punti
|
Fino a 24 mesi
|
|
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fallimento definito come perdita dell'impianto
|
Fino a 24 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute orale: OHIP-14
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Questionario che valuta 14 domande sulla qualità della vita su scala likert per un totale di 48 punti
|
Fino a 24 mesi
|
|
placca dentale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Accumulo di placca alle corone
|
Fino a 24 mesi
|
|
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Misurato in millimetri
|
Fino a 24 mesi
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Sanguinamento dopo il sondaggio
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
22 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
22 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11851319.9.0000.5347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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