即刻和早期单牙种植体
2022年4月2日 更新者：Alex Nogueira Haas、Federal University of Rio Grande do Sul
美学区域的即刻和即刻延迟种植体：12 个月的随机对照试验
该研究项目的目标是比较即刻种植体和早期整体种植体修复上美学区缺牙的效果。
一项随机对照试验将与 120 名（每组 60 名）18 岁以上、牙周健康且只需要在第二前磨牙之间的上美学区域进行单位种植体的人平行进行。
在即刻种植组中，牙齿将以创伤最小的方式拔除，种植体将在新鲜牙槽后立即安装。
将牛骨置换物插入种植体和牙槽前庭壁之间的间隙，并立即安装临时临时装置。
临时冠将保留 3 个月，届时将制作最终冠。
早期种植组拔牙，2个月后种植种植体，使用牛骨替代物修复颊骨轮廓。
植入物将被浸没，并进行 3 个月的骨结合，重新打开和最终制作牙冠。
在两组中，个体将在安装最终冠后随访 1 年。
评估的结果将是患者满意度（主要结果）、牙龈表型、可见菌斑、探诊深度、粘膜下出血、近端 X 线骨水平、断层扫描前庭骨量、种植体周围临床美学指标（美学粉红评分和乳头指数）、评估三口内扫描和 3D 打印的三维组织、与植入物相关的生活质量以及早期和晚期植入失败。
考虑到研究的纵向特征的广义估计方程的线性和逻辑模型将用于数据分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Haas, PhD
- 电话号码：555133085318
- 邮箱：alexnhaas@gmail.com
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90630080
- 招聘中
- Alex Haas
-
接触：
- Alex N Haas
- 电话号码：555191222377
- 邮箱：alexnhaas@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括 18 岁以上仅需要在第二前磨牙之间的上部美学区域植入一个种植体的患者。
- 拔牙区域的骨质量和数量应与种植体植入相适应，最小直径和长度分别为 3.0 毫米和 8.0 毫米。
排除标准：
- 谁表现出任何性质的妥协免疫学；
- 接受过头颈放射治疗的人；
- 患有不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白高于 6.5 mg/dL）；
- 存在活动性牙周炎，定义为探诊出血>10%，探诊深度和临床附着丧失>4mm；
- 谁已经执行或正在接受静脉内双膦酸盐治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：即刻种植牙
拔牙后立即安装种植体。
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在同一拔牙过程中用保留在牙槽骨中的钛螺钉替换掉的牙齿。
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其他：即刻延迟种植牙
拔牙后 8 周安装种植体。
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拔牙后 8 周，用保留在牙槽骨中的钛螺钉替换掉的牙齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度：调查问卷
大体时间：长达 24 个月
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VAS 量表问卷调查对治疗的满意度
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长达 24 个月
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三维组织变化
大体时间：长达 24 个月
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在口腔扫描中获得的 3D 测量值
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长达 24 个月
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颊骨水平
大体时间：长达 24 个月
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颊骨CBCT分析
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉色审美评分
大体时间：长达 24 个月
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从0到2记录的7个参数评价软组织的临床美学效果，总计14分
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长达 24 个月
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白色审美评分
大体时间：长达 24 个月
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0~2记录的修复冠临床美学效果评价，共计14分
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长达 24 个月
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植入失败
大体时间：长达 24 个月
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失效定义为植入物丢失
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长达 24 个月
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与口腔健康相关的生活质量：OHIP-14
大体时间：长达 24 个月
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问卷评估14个likert量表生活质量问题共48分
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长达 24 个月
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牙菌斑
大体时间：长达 24 个月
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牙冠上的斑块堆积
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长达 24 个月
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口袋深度
大体时间：长达 24 个月
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以毫米为单位测量
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长达 24 个月
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流血的
大体时间：长达 24 个月
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探查后出血
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alex Haas, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月22日
初级完成 (预期的)
2024年6月22日
研究完成 (预期的)
2024年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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