- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075383
Implants dentaires uniques immédiats et précoces
2 avril 2022 mis à jour par: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Implants immédiats et immédiats différés dans la zone esthétique : essai contrôlé randomisé de 12 mois
L'objectif du projet de recherche sera de comparer les implants unitaires immédiats et précoces pour la réhabilitation des dents manquantes dans la région esthétique supérieure.
Un essai contrôlé randomisé sera mené en parallèle avec 120 personnes (60 par groupe) âgées de plus de 18 ans, en bonne santé parodontale et qui n'ont besoin de réaliser qu'un seul implant unitaire dans la région esthétique supérieure entre les deuxièmes prémolaires.
Dans le groupe implant immédiat, la dent sera extraite de manière peu traumatisante et l'implant sera posé immédiatement après l'alvéole fraîche.
Le remplacement osseux bovin sera inséré dans l'espace entre l'implant et la paroi vestibulaire de l'alvéole, et un temporaire immédiat sera installé immédiatement.
Le provisoire sera maintenu pendant 3 mois lorsque la couronne définitive sera faite.
Dans le groupe des implants précoces, la dent sera extraite et, après 2 mois, l'implant sera installé avec l'utilisation d'un substitut osseux bovin pour restaurer le contour osseux buccal.
L'implant sera immergé et 3 mois d'ostéointégration seront effectués pour la réouverture et la fabrication finale de la couronne.
Dans les deux groupes, les individus seront suivis pendant 1 an après la pose de la couronne définitive.
Les critères de jugement évalués seront la satisfaction du patient (résultat principal), le phénotype gingival, la plaque visible, la profondeur du sondage, le saignement sous-muqueux, le niveau osseux radiographique proximal, le volume osseux vestibulaire tomographique, les indices esthétiques cliniques périimplantaires (Esthetic Pink Score et Paillary Index), évaluation trois -tissus dimensionnels issus de la numérisation intra-orale et de l'impression 3D, de la qualité de vie liée à l'implant et des échecs d'implantation précoces et tardifs.
Des modèles linéaires et logistiques d'équations d'estimation généralisées qui tiennent compte du caractère longitudinal de l'étude seront utilisés pour l'analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Haas, PhD
- Numéro de téléphone: 555133085318
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630080
- Recrutement
- Alex Haas
-
Contact:
- Alex N Haas
- Numéro de téléphone: 555191222377
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans qui n'ont besoin que d'un seul implant dans la zone esthétique supérieure entre les deuxièmes prémolaires seront inclus.
- La région à partir de laquelle la dent sera extraite doit avoir une qualité et une quantité d'os compatibles avec la pose d'implants avec un diamètre et une longueur minimum de 3,0 mm et 8,0 mm, respectivement.
Critère d'exclusion:
- Qui présentent une immunologie compromise de toute nature ;
- Qui ont été exposés à la radiothérapie de la tête et du cou ;
- Qui ont un diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée supérieure à 6,5 mg/dL);
- Qui présentent une parodontite active, définie par la présence d'un saignement au sondage > 10 % et une profondeur de sondage et une perte d'attache clinique > 4 mm ;
- Qui ont pratiqué ou sont traités avec des bisphosphonates intraveineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: implant dentaire immédiat
L'implant est installé immédiatement après l'extraction de la dent.
|
Remplacement d'une dent perdue par une vis en titane retenue dans l'os alvéolaire dans la même séance d'extraction dentaire.
|
Autre: implant dentaire immédiat-retardé
L'implant est installé 8 semaines après l'extraction de la dent.
|
Remplacement d'une dent perdue par une vis en titane retenue dans l'os alvéolaire 8 semaines après l'extraction dentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients : questionnaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
satisfaction des traitements par questionnaire dans une échelle VAS
|
Jusqu'à 24 mois
|
modifications tissulaires tridimensionnelles
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Mesures 3D obtenues en scan oral
|
Jusqu'à 24 mois
|
Niveau osseux buccal
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Analyse CBCT de l'os vestibulaire
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score esthétique rose
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Évaluation du résultat esthétique clinique des tissus mous en 7 paramètres notés de 0 à 2, totalisant 14 points
|
Jusqu'à 24 mois
|
Score esthétique blanc
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Évaluation du résultat esthétique clinique des couronnes prothétiques relevé de 0 à 2, totalisant 14 points
|
Jusqu'à 24 mois
|
Échec de l'implant
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Échec défini comme la perte de l'implant
|
Jusqu'à 24 mois
|
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : OHIP-14
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Questionnaire évaluant 14 questions de qualité de vie sur une échelle de Likert totalisant 48 points
|
Jusqu'à 24 mois
|
la plaque dentaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Accumulation de plaque aux couronnes
|
Jusqu'à 24 mois
|
Profondeur de poche
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Mesuré en millimètres
|
Jusqu'à 24 mois
|
Saignement
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Saignement après sondage
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
22 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11851319.9.0000.5347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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