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Implants dentaires uniques immédiats et précoces

2 avril 2022 mis à jour par: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Implants immédiats et immédiats différés dans la zone esthétique : essai contrôlé randomisé de 12 mois

L'objectif du projet de recherche sera de comparer les implants unitaires immédiats et précoces pour la réhabilitation des dents manquantes dans la région esthétique supérieure. Un essai contrôlé randomisé sera mené en parallèle avec 120 personnes (60 par groupe) âgées de plus de 18 ans, en bonne santé parodontale et qui n'ont besoin de réaliser qu'un seul implant unitaire dans la région esthétique supérieure entre les deuxièmes prémolaires. Dans le groupe implant immédiat, la dent sera extraite de manière peu traumatisante et l'implant sera posé immédiatement après l'alvéole fraîche. Le remplacement osseux bovin sera inséré dans l'espace entre l'implant et la paroi vestibulaire de l'alvéole, et un temporaire immédiat sera installé immédiatement. Le provisoire sera maintenu pendant 3 mois lorsque la couronne définitive sera faite. Dans le groupe des implants précoces, la dent sera extraite et, après 2 mois, l'implant sera installé avec l'utilisation d'un substitut osseux bovin pour restaurer le contour osseux buccal. L'implant sera immergé et 3 mois d'ostéointégration seront effectués pour la réouverture et la fabrication finale de la couronne. Dans les deux groupes, les individus seront suivis pendant 1 an après la pose de la couronne définitive. Les critères de jugement évalués seront la satisfaction du patient (résultat principal), le phénotype gingival, la plaque visible, la profondeur du sondage, le saignement sous-muqueux, le niveau osseux radiographique proximal, le volume osseux vestibulaire tomographique, les indices esthétiques cliniques périimplantaires (Esthetic Pink Score et Paillary Index), évaluation trois -tissus dimensionnels issus de la numérisation intra-orale et de l'impression 3D, de la qualité de vie liée à l'implant et des échecs d'implantation précoces et tardifs. Des modèles linéaires et logistiques d'équations d'estimation généralisées qui tiennent compte du caractère longitudinal de l'étude seront utilisés pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630080
        • Recrutement
        • Alex Haas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 18 ans qui n'ont besoin que d'un seul implant dans la zone esthétique supérieure entre les deuxièmes prémolaires seront inclus.
  • La région à partir de laquelle la dent sera extraite doit avoir une qualité et une quantité d'os compatibles avec la pose d'implants avec un diamètre et une longueur minimum de 3,0 mm et 8,0 mm, respectivement.

Critère d'exclusion:

  • Qui présentent une immunologie compromise de toute nature ;
  • Qui ont été exposés à la radiothérapie de la tête et du cou ;
  • Qui ont un diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée supérieure à 6,5 mg/dL);
  • Qui présentent une parodontite active, définie par la présence d'un saignement au sondage > 10 % et une profondeur de sondage et une perte d'attache clinique > 4 mm ;
  • Qui ont pratiqué ou sont traités avec des bisphosphonates intraveineux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: implant dentaire immédiat
L'implant est installé immédiatement après l'extraction de la dent.
Remplacement d'une dent perdue par une vis en titane retenue dans l'os alvéolaire dans la même séance d'extraction dentaire.
Autre: implant dentaire immédiat-retardé
L'implant est installé 8 semaines après l'extraction de la dent.
Remplacement d'une dent perdue par une vis en titane retenue dans l'os alvéolaire 8 semaines après l'extraction dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients : questionnaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
satisfaction des traitements par questionnaire dans une échelle VAS
Jusqu'à 24 mois
modifications tissulaires tridimensionnelles
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesures 3D obtenues en scan oral
Jusqu'à 24 mois
Niveau osseux buccal
Délai: Jusqu'à 24 mois
Analyse CBCT de l'os vestibulaire
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique rose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation du résultat esthétique clinique des tissus mous en 7 paramètres notés de 0 à 2, totalisant 14 points
Jusqu'à 24 mois
Score esthétique blanc
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation du résultat esthétique clinique des couronnes prothétiques relevé de 0 à 2, totalisant 14 points
Jusqu'à 24 mois
Échec de l'implant
Délai: Jusqu'à 24 mois
Échec défini comme la perte de l'implant
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : OHIP-14
Délai: Jusqu'à 24 mois
Questionnaire évaluant 14 questions de qualité de vie sur une échelle de Likert totalisant 48 points
Jusqu'à 24 mois
la plaque dentaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Accumulation de plaque aux couronnes
Jusqu'à 24 mois
Profondeur de poche
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré en millimètres
Jusqu'à 24 mois
Saignement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Saignement après sondage
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11851319.9.0000.5347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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