- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075383
Umiddelbare og tidlige enkelttannimplantater
2. april 2022 oppdatert av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Umiddelbare og umiddelbare forsinkede implantater i det estetiske området: 12 måneders randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med forskningsprosjektet vil være å sammenligne umiddelbare og tidlige enhetsimplantater for rehabilitering av manglende tenner i den øvre estetiske regionen.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført parallelt med 120 individer (60 per gruppe) som er over 18 år, periodontalt friske, og som trenger å utføre kun én enhetsimplantasjon i den øvre estetiske regionen mellom de andre premolarene.
I den umiddelbare implantatgruppen vil tannen trekkes ut på en minimal traumatisk måte og implantatet installeres umiddelbart etter den friske alveolen.
Erstatning av bovint bein vil bli satt inn i gapet mellom implantatet og vestibulære vegg av alveolen, og en umiddelbar midlertidig vil bli installert umiddelbart.
Den foreløpige vil bli opprettholdt i 3 måneder når den endelige kronen vil bli laget.
I den tidlige implantatgruppen vil tannen trekkes ut, og etter 2 måneder installeres implantatet med bruk av bovint benerstatning for å gjenopprette den bukkale beinkonturen.
Implantatet vil bli nedsenket, og 3 måneders osseointegrasjon vil bli utført gjenåpning og endelig kronefremstilling.
I begge grupper vil individene følges i 1 år etter montering av den definitive kronen.
De evaluerte resultatene vil være pasienttilfredshet (hovedutfall), gingival fenotype, synlig plakk, dybde av sondering, submukosal blødning, proksimalt radiografisk bennivå, tomografisk vestibulært benvolum, kliniske estetiske indekser for perimplantat (Esthetic Pink Score og Papillary Index). -dimensjonalt vev fra intraoral skanning og 3D-utskrift, implantatrelatert livskvalitet og tidlig og sen implantasjonssvikt.
Lineære og logistiske modeller av generaliserte estimeringsligninger som tar hensyn til studiens longitudinelle karakter vil bli brukt til dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Haas, PhD
- Telefonnummer: 555133085318
- E-post: alexnhaas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
- Rekruttering
- Alex Haas
-
Ta kontakt med:
- Alex N Haas
- Telefonnummer: 555191222377
- E-post: alexnhaas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som trenger kun ett enkelt implantat i det øvre estetiske området mellom de andre premolarene vil bli inkludert.
- Området som tannen skal trekkes ut fra bør ha benkvalitet og -mengde forenlig med implantatplassering med en minimumsdiameter og lengde på henholdsvis 3,0 mm og 8,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Som presenterer kompromiss immunologi av enhver art;
- Som har vært utsatt for strålebehandling av hode og nakke;
- som har ukontrollert diabetes (glykert hemoglobin over 6,5 mg/dL);
- Som presenterer aktiv periodontitt, definert ved tilstedeværelse av blødning ved sondering >10 % og sonderingsdybde og klinisk festetap > 4 mm;
- Som har utført eller behandles med intravenøse bisfosfonater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: øyeblikkelig tannimplantat
Implantatet installeres umiddelbart etter tanntrekking.
|
Erstatning av en tapt tann med en titanskrue som holdes tilbake i alveolarbenet i samme sesjon med tannekstraksjon.
|
|
Annen: umiddelbart forsinket tannimplantat
Implantatet installeres 8 uker etter tanntrekking.
|
Erstatning av tapt tann med en titanskrue beholdt i alveolarbenet 8 uker etter tanntrekking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
tilfredshet med behandlinger ved spørreskjema i en VAS-skala
|
Inntil 24 måneder
|
|
tredimensjonale vevsforandringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
3D-målinger oppnådd ved oral skanning
|
Inntil 24 måneder
|
|
Bukkalt bennivå
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
CBCT-analyse av bukkalbenet
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluering av det kliniske estetiske resultatet av bløtvev i 7 parametere registrert fra 0 til 2, som summerer totalt 14 poeng
|
Inntil 24 måneder
|
|
Hvit estetisk poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluering av det kliniske estetiske resultatet av protetiske kroner registrert fra 0 til 2, oppsummering av totalt 14 poeng
|
Inntil 24 måneder
|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Feil definert som tap av implantat
|
Inntil 24 måneder
|
|
Munnhelserelatert livskvalitet: OHIP-14
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Spørreskjema som vurderer 14 spørsmål om livskvalitet i en likert-skala som summerer opp totalt 48 poeng
|
Inntil 24 måneder
|
|
plakk på tennene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Plakkakkumulering ved kronene
|
Inntil 24 måneder
|
|
Lommedybde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Målt i millimeter
|
Inntil 24 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Blødning etter sondering
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
22. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
22. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11851319.9.0000.5347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .