Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare og tidlige enkelttannimplantater

2. april 2022 oppdatert av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Umiddelbare og umiddelbare forsinkede implantater i det estetiske området: 12 måneders randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med forskningsprosjektet vil være å sammenligne umiddelbare og tidlige enhetsimplantater for rehabilitering av manglende tenner i den øvre estetiske regionen. En randomisert kontrollert studie vil bli utført parallelt med 120 individer (60 per gruppe) som er over 18 år, periodontalt friske, og som trenger å utføre kun én enhetsimplantasjon i den øvre estetiske regionen mellom de andre premolarene. I den umiddelbare implantatgruppen vil tannen trekkes ut på en minimal traumatisk måte og implantatet installeres umiddelbart etter den friske alveolen. Erstatning av bovint bein vil bli satt inn i gapet mellom implantatet og vestibulære vegg av alveolen, og en umiddelbar midlertidig vil bli installert umiddelbart. Den foreløpige vil bli opprettholdt i 3 måneder når den endelige kronen vil bli laget. I den tidlige implantatgruppen vil tannen trekkes ut, og etter 2 måneder installeres implantatet med bruk av bovint benerstatning for å gjenopprette den bukkale beinkonturen. Implantatet vil bli nedsenket, og 3 måneders osseointegrasjon vil bli utført gjenåpning og endelig kronefremstilling. I begge grupper vil individene følges i 1 år etter montering av den definitive kronen. De evaluerte resultatene vil være pasienttilfredshet (hovedutfall), gingival fenotype, synlig plakk, dybde av sondering, submukosal blødning, proksimalt radiografisk bennivå, tomografisk vestibulært benvolum, kliniske estetiske indekser for perimplantat (Esthetic Pink Score og Papillary Index). -dimensjonalt vev fra intraoral skanning og 3D-utskrift, implantatrelatert livskvalitet og tidlig og sen implantasjonssvikt. Lineære og logistiske modeller av generaliserte estimeringsligninger som tar hensyn til studiens longitudinelle karakter vil bli brukt til dataanalyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
        • Rekruttering
        • Alex Haas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som trenger kun ett enkelt implantat i det øvre estetiske området mellom de andre premolarene vil bli inkludert.
  • Området som tannen skal trekkes ut fra bør ha benkvalitet og -mengde forenlig med implantatplassering med en minimumsdiameter og lengde på henholdsvis 3,0 mm og 8,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Som presenterer kompromiss immunologi av enhver art;
  • Som har vært utsatt for strålebehandling av hode og nakke;
  • som har ukontrollert diabetes (glykert hemoglobin over 6,5 mg/dL);
  • Som presenterer aktiv periodontitt, definert ved tilstedeværelse av blødning ved sondering >10 % og sonderingsdybde og klinisk festetap > 4 mm;
  • Som har utført eller behandles med intravenøse bisfosfonater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: øyeblikkelig tannimplantat
Implantatet installeres umiddelbart etter tanntrekking.
Erstatning av en tapt tann med en titanskrue som holdes tilbake i alveolarbenet i samme sesjon med tannekstraksjon.
Annen: umiddelbart forsinket tannimplantat
Implantatet installeres 8 uker etter tanntrekking.
Erstatning av tapt tann med en titanskrue beholdt i alveolarbenet 8 uker etter tanntrekking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
tilfredshet med behandlinger ved spørreskjema i en VAS-skala
Inntil 24 måneder
tredimensjonale vevsforandringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
3D-målinger oppnådd ved oral skanning
Inntil 24 måneder
Bukkalt bennivå
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CBCT-analyse av bukkalbenet
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evaluering av det kliniske estetiske resultatet av bløtvev i 7 parametere registrert fra 0 til 2, som summerer totalt 14 poeng
Inntil 24 måneder
Hvit estetisk poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evaluering av det kliniske estetiske resultatet av protetiske kroner registrert fra 0 til 2, oppsummering av totalt 14 poeng
Inntil 24 måneder
Implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Feil definert som tap av implantat
Inntil 24 måneder
Munnhelserelatert livskvalitet: OHIP-14
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Spørreskjema som vurderer 14 spørsmål om livskvalitet i en likert-skala som summerer opp totalt 48 poeng
Inntil 24 måneder
plakk på tennene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plakkakkumulering ved kronene
Inntil 24 måneder
Lommedybde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt i millimeter
Inntil 24 måneder
Blør
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blødning etter sondering
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11851319.9.0000.5347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere