Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömät ja varhaiset yhden hammasimplantit

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Välittömät ja viivästyneet implantit esteettisellä alueella: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimusprojektin tavoitteena on vertailla välittömiä ja varhaisia ​​unitaarisia implantteja esteettisen yläalueen puuttuvien hampaiden kuntoutukseen. Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan rinnakkain 120 henkilön kanssa (60 henkilöä kohden), jotka ovat yli 18-vuotiaita, periodontaalisesti terveitä ja jotka tarvitsevat vain yhden implantin ylempään esteettiseen alueeseen toisten esihammashampaiden välissä. Välittömässä implanttiryhmässä hammas poistetaan minimaalisesti traumaattisesti ja implantti asennetaan välittömästi tuoreen alveolin jälkeen. Naudan luun korvaus asetetaan implantin ja keuhkorakkuloiden vestibulaariseinän väliseen rakoon, ja välitön tilapäinen asennetaan välittömästi. Väliaikainen voimassaoloaika säilyy 3 kuukautta, kun lopullinen kruunu tehdään. Varhaisessa implanttiryhmässä hammas poistetaan ja 2 kuukauden kuluttua implantti asennetaan käyttämällä naudan luunkorviketta posken luun muodon palauttamiseksi. Implantti upotetaan, ja 3 kuukauden luuintegraatio suoritetaan uudelleen avaaminen ja lopullinen kruunun valmistus. Molemmissa ryhmissä yksilöitä seurataan 1 vuoden ajan lopullisen kruunun asennuksen jälkeen. Arvioidut tulokset ovat potilastyytyväisyys (päätulos), ienfenotyyppi, näkyvä plakki, koetussyvyys, limakalvon verenvuoto, proksimaalinen radiografinen luun taso, tomografinen vestibulaariluun tilavuus, periimplantin kliiniset esteettiset indeksit (Esthetic Pink Score ja Papillary Index), arviointi kolme -suunsisäisestä skannauksesta ja 3D-tulostuksesta peräisin oleva mittakudos, implantteihin liittyvä elämänlaatu sekä varhaiset ja myöhäiset implantaatiohäiriöt. Aineiston analysointiin käytetään lineaarisia ja logistisia malleja yleistetyistä estimointiyhtälöistä, jotka huomioivat tutkimuksen pitkittäisluonteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90630080
        • Rekrytointi
        • Alex Haas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vain yhden implantin ylemmältä esteettiseltä alueelta toisten esihammashampaiden välissä.
  • Alueella, josta hammas poistetaan, tulee olla luun laadultaan ja määrältään yhteensopiva implantin asettamisen kanssa, ja sen halkaisija ja pituus on vähintään 3,0 mm ja 8,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joilla on minkä tahansa luonteinen immunologia;
  • jotka ovat altistuneet pään ja kaulan sädehoidolle;
  • joilla on hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini yli 6,5 mg/dl);
  • Joilla on aktiivinen parodontiitti, joka määritellään verenvuodon esiintymisenä luotaessa > 10 % ja koetussyvyyden ja kliinisen kiinnittymisen menetyksenä > 4 mm;
  • jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan suonensisäisellä bisfosfonaatilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: välitön hammasimplantti
Implantti asennetaan heti hampaan poiston jälkeen.
Kadonneen hampaan korvaaminen titaaniruuvilla, joka on jäänyt alveolaariseen luuhun saman hampaanpoiston aikana.
Muut: välittömästi viivästynyt hammasimplantti
Implantti asennetaan 8 viikkoa hampaan poiston jälkeen.
Kadonneen hampaan korvaaminen titaaniruuvilla, joka on jäänyt alveolaariseen luuhun 8 viikkoa hampaan poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
tyytyväisyys hoitoihin kyselylomakkeella VAS-asteikolla
Jopa 24 kuukautta
kolmiulotteiset kudosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suun skannauksella saadut 3D-mittaukset
Jopa 24 kuukautta
Bukkaalinen luun taso
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Bukkaalisen luun CBCT-analyysi
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Pehmytkudosten kliinisesteettisen lopputuloksen arviointi 7 parametrissa, jotka on tallennettu 0-2, yhteensä 14 pistettä
Jopa 24 kuukautta
Valkoinen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Proteettisten kruunujen kliinisesteettisen lopputuloksen arviointi 0-2, yhteensä 14 pistettä
Jopa 24 kuukautta
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vika määritellään implantin katoamiseksi
Jopa 24 kuukautta
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu: OHIP-14
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan 14 elämänlaadun kysymystä likert-asteikolla, jossa on yhteensä 48 pistettä
Jopa 24 kuukautta
hammasplakki
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Plakin kerääntyminen kruunuihin
Jopa 24 kuukautta
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu millimetreinä
Jopa 24 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verenvuoto mittauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11851319.9.0000.5347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset välitön hammasimplantti

3
Tilaa