- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075383
Välittömät ja varhaiset yhden hammasimplantit
lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Välittömät ja viivästyneet implantit esteettisellä alueella: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimusprojektin tavoitteena on vertailla välittömiä ja varhaisia unitaarisia implantteja esteettisen yläalueen puuttuvien hampaiden kuntoutukseen.
Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan rinnakkain 120 henkilön kanssa (60 henkilöä kohden), jotka ovat yli 18-vuotiaita, periodontaalisesti terveitä ja jotka tarvitsevat vain yhden implantin ylempään esteettiseen alueeseen toisten esihammashampaiden välissä.
Välittömässä implanttiryhmässä hammas poistetaan minimaalisesti traumaattisesti ja implantti asennetaan välittömästi tuoreen alveolin jälkeen.
Naudan luun korvaus asetetaan implantin ja keuhkorakkuloiden vestibulaariseinän väliseen rakoon, ja välitön tilapäinen asennetaan välittömästi.
Väliaikainen voimassaoloaika säilyy 3 kuukautta, kun lopullinen kruunu tehdään.
Varhaisessa implanttiryhmässä hammas poistetaan ja 2 kuukauden kuluttua implantti asennetaan käyttämällä naudan luunkorviketta posken luun muodon palauttamiseksi.
Implantti upotetaan, ja 3 kuukauden luuintegraatio suoritetaan uudelleen avaaminen ja lopullinen kruunun valmistus.
Molemmissa ryhmissä yksilöitä seurataan 1 vuoden ajan lopullisen kruunun asennuksen jälkeen.
Arvioidut tulokset ovat potilastyytyväisyys (päätulos), ienfenotyyppi, näkyvä plakki, koetussyvyys, limakalvon verenvuoto, proksimaalinen radiografinen luun taso, tomografinen vestibulaariluun tilavuus, periimplantin kliiniset esteettiset indeksit (Esthetic Pink Score ja Papillary Index), arviointi kolme -suunsisäisestä skannauksesta ja 3D-tulostuksesta peräisin oleva mittakudos, implantteihin liittyvä elämänlaatu sekä varhaiset ja myöhäiset implantaatiohäiriöt.
Aineiston analysointiin käytetään lineaarisia ja logistisia malleja yleistetyistä estimointiyhtälöistä, jotka huomioivat tutkimuksen pitkittäisluonteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Haas, PhD
- Puhelinnumero: 555133085318
- Sähköposti: alexnhaas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90630080
- Rekrytointi
- Alex Haas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex N Haas
- Puhelinnumero: 555191222377
- Sähköposti: alexnhaas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vain yhden implantin ylemmältä esteettiseltä alueelta toisten esihammashampaiden välissä.
- Alueella, josta hammas poistetaan, tulee olla luun laadultaan ja määrältään yhteensopiva implantin asettamisen kanssa, ja sen halkaisija ja pituus on vähintään 3,0 mm ja 8,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Joilla on minkä tahansa luonteinen immunologia;
- jotka ovat altistuneet pään ja kaulan sädehoidolle;
- joilla on hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini yli 6,5 mg/dl);
- Joilla on aktiivinen parodontiitti, joka määritellään verenvuodon esiintymisenä luotaessa > 10 % ja koetussyvyyden ja kliinisen kiinnittymisen menetyksenä > 4 mm;
- jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan suonensisäisellä bisfosfonaatilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: välitön hammasimplantti
Implantti asennetaan heti hampaan poiston jälkeen.
|
Kadonneen hampaan korvaaminen titaaniruuvilla, joka on jäänyt alveolaariseen luuhun saman hampaanpoiston aikana.
|
Muut: välittömästi viivästynyt hammasimplantti
Implantti asennetaan 8 viikkoa hampaan poiston jälkeen.
|
Kadonneen hampaan korvaaminen titaaniruuvilla, joka on jäänyt alveolaariseen luuhun 8 viikkoa hampaan poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
tyytyväisyys hoitoihin kyselylomakkeella VAS-asteikolla
|
Jopa 24 kuukautta
|
kolmiulotteiset kudosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suun skannauksella saadut 3D-mittaukset
|
Jopa 24 kuukautta
|
Bukkaalinen luun taso
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Bukkaalisen luun CBCT-analyysi
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pehmytkudosten kliinisesteettisen lopputuloksen arviointi 7 parametrissa, jotka on tallennettu 0-2, yhteensä 14 pistettä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Valkoinen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Proteettisten kruunujen kliinisesteettisen lopputuloksen arviointi 0-2, yhteensä 14 pistettä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vika määritellään implantin katoamiseksi
|
Jopa 24 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu: OHIP-14
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan 14 elämänlaadun kysymystä likert-asteikolla, jossa on yhteensä 48 pistettä
|
Jopa 24 kuukautta
|
hammasplakki
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Plakin kerääntyminen kruunuihin
|
Jopa 24 kuukautta
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Verenvuoto mittauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11851319.9.0000.5347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset välitön hammasimplantti
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska