- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075383
Sofortige und frühe einzelne Zahnimplantate
2. April 2022 aktualisiert von: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Sofortige und sofort verzögerte Implantate im ästhetischen Bereich: 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie
Ziel des Forschungsprojekts ist der Vergleich von Sofort- und Frühimplantaten zur Sanierung fehlender Zähne im oberen ästhetischen Bereich.
Parallel dazu wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Personen (60 pro Gruppe) durchgeführt, die älter als 18 Jahre sind, parodontal gesund sind und nur eine Einzelimplantation im oberen ästhetischen Bereich zwischen den zweiten Prämolaren durchführen müssen.
In der Sofortimplantatgruppe wird der Zahn auf minimal traumatische Weise extrahiert und das Implantat unmittelbar nach der frischen Alveole eingesetzt.
In den Spalt zwischen Implantat und Vestibularwand der Alveole wird boviner Knochenersatz eingesetzt und sofort ein Provisorium eingesetzt.
Das Provisorium wird 3 Monate lang aufbewahrt, bevor die endgültige Krone angefertigt wird.
In der frühen Implantatgruppe wird der Zahn extrahiert und nach 2 Monaten wird das Implantat unter Verwendung von Rinderknochenersatz eingesetzt, um die bukkale Knochenkontur wiederherzustellen.
Das Implantat wird eingetaucht und es erfolgt eine dreimonatige Osseointegration, Wiedereröffnung und endgültige Kronenherstellung.
In beiden Gruppen werden die Personen nach dem Einsetzen der endgültigen Krone ein Jahr lang beobachtet.
Die ausgewerteten Ergebnisse sind Patientenzufriedenheit (Hauptergebnis), gingivaler Phänotyp, sichtbare Plaque, Sondierungstiefe, submuköse Blutung, proximales radiologisches Knochenniveau, tomographisches Vestibularknochenvolumen, klinisch-ästhetische Indizes des Periimplantats (Ästhetischer Pink-Score und Papillarindex), Bewertung drei -dimensionales Gewebe aus intraoralem Scannen und 3D-Druck, implantatbezogene Lebensqualität sowie frühe und späte Implantationsfehler.
Für die Datenanalyse werden lineare und logistische Modelle verallgemeinerter Schätzgleichungen verwendet, die den Längsschnittcharakter der Studie berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alex Haas, PhD
- Telefonnummer: 555133085318
- E-Mail: alexnhaas@gmail.com
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
- Rekrutierung
- Alex Haas
-
Kontakt:
- Alex N Haas
- Telefonnummer: 555191222377
- E-Mail: alexnhaas@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die nur ein einziges Implantat im oberen ästhetischen Bereich zwischen den zweiten Prämolaren benötigen.
- Der Bereich, aus dem der Zahn extrahiert wird, sollte eine Knochenqualität und -menge aufweisen, die mit der Implantatinsertion kompatibel sind, mit einem Mindestdurchmesser und einer Mindestlänge von 3,0 mm bzw. 8,0 mm.
Ausschlusskriterien:
- Die eine beeinträchtigte Immunologie jeglicher Art aufweisen;
- Die einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich ausgesetzt waren;
- Die an unkontrolliertem Diabetes leiden (glykiertes Hämoglobin über 6,5 mg/dl);
- Die eine aktive Parodontitis aufweisen, definiert durch das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung von > 10 % und einer Sondierungstiefe sowie einem klinischen Attachmentverlust von > 4 mm;
- Die mit intravenösen Bisphosphonaten behandelt wurden oder behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: sofortiges Zahnimplantat
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt.
|
Ersatz eines verlorenen Zahns durch eine im Alveolarknochen verbleibende Titanschraube in derselben Sitzung der Zahnextraktion.
|
Sonstiges: Sofort-verzögertes Zahnimplantat
Das Implantat wird 8 Wochen nach der Zahnextraktion eingesetzt.
|
Ersatz eines verlorenen Zahns durch eine im Alveolarknochen verbleibende Titanschraube 8 Wochen nach der Zahnextraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Zufriedenheit mit Behandlungen anhand eines Fragebogens in einer VAS-Skala
|
Bis zu 24 Monate
|
dreidimensionale Gewebeveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
3D-Messungen, die beim oralen Scannen gewonnen wurden
|
Bis zu 24 Monate
|
Bukkales Knochenniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
DVT-Analyse des Wangenknochens
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bewertung des klinisch-ästhetischen Ergebnisses von Weichgewebe in 7 Parametern, aufgezeichnet von 0 bis 2, insgesamt 14 Punkte
|
Bis zu 24 Monate
|
Weißer ästhetischer Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Bewertung des klinisch-ästhetischen Ergebnisses von Prothesenkronen wurde mit 0 bis 2 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 14 entspricht
|
Bis zu 24 Monate
|
Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Als Misserfolg wird der Verlust des Implantats definiert
|
Bis zu 24 Monate
|
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: OHIP-14
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Fragebogen zur Bewertung von 14 Fragen zur Lebensqualität auf einer Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 48
|
Bis zu 24 Monate
|
Zahnbelag
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Plaqueansammlung an den Kronen
|
Bis zu 24 Monate
|
Taschentiefe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Gemessen in Millimetern
|
Bis zu 24 Monate
|
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Blutung nach Sondierung
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11851319.9.0000.5347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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