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Sofortige und frühe einzelne Zahnimplantate

2. April 2022 aktualisiert von: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Sofortige und sofort verzögerte Implantate im ästhetischen Bereich: 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel des Forschungsprojekts ist der Vergleich von Sofort- und Frühimplantaten zur Sanierung fehlender Zähne im oberen ästhetischen Bereich. Parallel dazu wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Personen (60 pro Gruppe) durchgeführt, die älter als 18 Jahre sind, parodontal gesund sind und nur eine Einzelimplantation im oberen ästhetischen Bereich zwischen den zweiten Prämolaren durchführen müssen. In der Sofortimplantatgruppe wird der Zahn auf minimal traumatische Weise extrahiert und das Implantat unmittelbar nach der frischen Alveole eingesetzt. In den Spalt zwischen Implantat und Vestibularwand der Alveole wird boviner Knochenersatz eingesetzt und sofort ein Provisorium eingesetzt. Das Provisorium wird 3 Monate lang aufbewahrt, bevor die endgültige Krone angefertigt wird. In der frühen Implantatgruppe wird der Zahn extrahiert und nach 2 Monaten wird das Implantat unter Verwendung von Rinderknochenersatz eingesetzt, um die bukkale Knochenkontur wiederherzustellen. Das Implantat wird eingetaucht und es erfolgt eine dreimonatige Osseointegration, Wiedereröffnung und endgültige Kronenherstellung. In beiden Gruppen werden die Personen nach dem Einsetzen der endgültigen Krone ein Jahr lang beobachtet. Die ausgewerteten Ergebnisse sind Patientenzufriedenheit (Hauptergebnis), gingivaler Phänotyp, sichtbare Plaque, Sondierungstiefe, submuköse Blutung, proximales radiologisches Knochenniveau, tomographisches Vestibularknochenvolumen, klinisch-ästhetische Indizes des Periimplantats (Ästhetischer Pink-Score und Papillarindex), Bewertung drei -dimensionales Gewebe aus intraoralem Scannen und 3D-Druck, implantatbezogene Lebensqualität sowie frühe und späte Implantationsfehler. Für die Datenanalyse werden lineare und logistische Modelle verallgemeinerter Schätzgleichungen verwendet, die den Längsschnittcharakter der Studie berücksichtigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
        • Rekrutierung
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die nur ein einziges Implantat im oberen ästhetischen Bereich zwischen den zweiten Prämolaren benötigen.
  • Der Bereich, aus dem der Zahn extrahiert wird, sollte eine Knochenqualität und -menge aufweisen, die mit der Implantatinsertion kompatibel sind, mit einem Mindestdurchmesser und einer Mindestlänge von 3,0 mm bzw. 8,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Die eine beeinträchtigte Immunologie jeglicher Art aufweisen;
  • Die einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich ausgesetzt waren;
  • Die an unkontrolliertem Diabetes leiden (glykiertes Hämoglobin über 6,5 mg/dl);
  • Die eine aktive Parodontitis aufweisen, definiert durch das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung von > 10 % und einer Sondierungstiefe sowie einem klinischen Attachmentverlust von > 4 mm;
  • Die mit intravenösen Bisphosphonaten behandelt wurden oder behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sofortiges Zahnimplantat
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt.
Ersatz eines verlorenen Zahns durch eine im Alveolarknochen verbleibende Titanschraube in derselben Sitzung der Zahnextraktion.
Sonstiges: Sofort-verzögertes Zahnimplantat
Das Implantat wird 8 Wochen nach der Zahnextraktion eingesetzt.
Ersatz eines verlorenen Zahns durch eine im Alveolarknochen verbleibende Titanschraube 8 Wochen nach der Zahnextraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zufriedenheit mit Behandlungen anhand eines Fragebogens in einer VAS-Skala
Bis zu 24 Monate
dreidimensionale Gewebeveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
3D-Messungen, die beim oralen Scannen gewonnen wurden
Bis zu 24 Monate
Bukkales Knochenniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DVT-Analyse des Wangenknochens
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung des klinisch-ästhetischen Ergebnisses von Weichgewebe in 7 Parametern, aufgezeichnet von 0 bis 2, insgesamt 14 Punkte
Bis zu 24 Monate
Weißer ästhetischer Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Bewertung des klinisch-ästhetischen Ergebnisses von Prothesenkronen wurde mit 0 bis 2 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 14 entspricht
Bis zu 24 Monate
Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Als Misserfolg wird der Verlust des Implantats definiert
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: OHIP-14
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Bewertung von 14 Fragen zur Lebensqualität auf einer Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 48
Bis zu 24 Monate
Zahnbelag
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plaqueansammlung an den Kronen
Bis zu 24 Monate
Taschentiefe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen in Millimetern
Bis zu 24 Monate
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Blutung nach Sondierung
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11851319.9.0000.5347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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