アルツハイマー型認知症の高齢者における行動症状の治療のためのカンナビジオール溶液 (CBD)
2026年3月24日 更新者：Staci Gruber, Ph.D.、Mclean Hospital
アルツハイマー型認知症の高齢者における行動症状の治療のためのカンナビジオール溶液の非盲検試験
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病における臨床的に重大な不安と動揺の治療のための、独自の高 CBD/低 THC 舌下ソリューションの非盲検、8 週間の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- McKhann らの基準によるアルツハイマー型認知症の可能性の診断。
- 15-24 の MMSE スコア (包括的)
- -NPI-Cの不安ドメインで4以上の臨床印象合計列スコアによって定義される、臨床的に重要な不安の程度
- 参加者に代わって同意書に署名できる医療代理人 (該当する場合)
- -すべての研究訪問に参加できる被験者と週に少なくとも10時間を費やす介護者
- 参加者とその研究パートナーは英語に堪能でなければなりません
- 60〜90歳（両端を含む）である必要があります
除外基準:
- 安全性の結果の評価を混乱させる可能性のある心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患。
- 発作性疾患
- MINIによって決定された、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の生涯診断
- MINI によって決定された大うつ病の現在のエピソード
- MINIによって決定された、過去6か月以内の積極的な薬物乱用または依存
- せん妄（CAMで測定）
- 現在の入院患者
- カンナビノイド製品の現在の定期的な使用 (月に 1 回以上の使用)
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時のTHCの陽性尿スクリーニング
- ココナッツアレルギー
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を服用している参加者（例： フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジン、セントジョーンズワートなど）、CYP2C19（ケトコナゾール、エリスロマイシンなど）、または抗てんかん薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：全教科
このアームにはすべての被験者が含まれ、個人は可変投与スケジュールで、高CBD、低THCの全スペクトルの舌下溶液を1日2回投与します。
|
ヘンプ由来の溶液を 1 日 2 回舌下投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NPI-Cの不安領域に関する臨床医の感想欄の集計
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician スケールでの不安領域の測定
|
連続、週 0 ～ 8
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害 7 スケールの合計スコア
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
副次的アウトカム 不安軽減の尺度
|
連続、週 0 ～ 8
|
|
重篤な有害事象の数
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
重大な有害事象がないことによって定義される安全性の尺度
|
連続、週 0 ～ 8
|
|
ベースラインのMMSE合計スコアと比較した8週目のMMSE合計スコア
時間枠：縦断的: スクリーニング/ベースラインおよび週 8
|
二次アウトカム ミニ精神状態検査 (MMSE) によって測定される治療緊急認知障害の欠如によって定義される安全性の尺度
|
縦断的: スクリーニング/ベースラインおよび週 8
|
|
混同評価方法のスコア
時間枠：継続的なスクリーニング 0 ～ 8 週、二分法
|
二次転帰 混乱評価法（CAM）によって測定される治療緊急せん妄の欠如として定義される安全性の尺度
|
継続的なスクリーニング 0 ～ 8 週、二分法
|
|
報告された副作用の数と重症度
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
Medication Side Effects Questionnaire によって測定される、緊急の身体的副作用の数が少ないこととして定義される安全性の二次的結果の尺度
|
連続、週 0 ～ 8
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経精神医学インベントリの興奮および攻撃ドメイン (NPI-C) の合計臨床印象列スコア
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
興奮と攻撃の症状の軽減を確認するための探索的措置
|
連続、週 0 ～ 8
|
|
Cohen-Mansfield Inventory (CMAI) の合計スコア
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
激越症状の軽減を確認するための探索的措置
|
連続、週 0 ～ 8
|
|
Zarit介護者負担面接の合計点
時間枠：連続、週 0 ～ 8
|
介護者の負担の探索的下流削減
|
連続、週 0 ～ 8
|
|
NPI-C と GAD-7 の不安ドメインを用いた不安と動揺の安定化
時間枠：任意のフォローアップ段階の 3、6、9、および 12 か月
|
オプションのフォローアップ期間中のNPI-CおよびGAD-7の不安ドメインスコアを使用した不安軽減の安定性に関する探索的調査
|
任意のフォローアップ段階の 3、6、9、および 12 か月
|
|
介護負担軽減の安定性
時間枠：任意のフォローアップ段階の 3、6、9、および 12 か月
|
任意の経過観察期間におけるZarit介護負担インタビューを用いた介護負担軽減の探索的調査
|
任意のフォローアップ段階の 3、6、9、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Staci Gruber, PhD、McLean Hospital
- 主任研究者：Ipsit V Vahia, MD、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。