Kannabidiol oldat az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő idősebb felnőttek viselkedési tüneteinek kezelésére (CBD)
2026. március 24. frissítette: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Egy kannabidiol oldat nyílt vizsgálata az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő idősebb felnőttek viselkedési tüneteinek kezelésére
Ez egy nyílt, nyolc hetes klinikai vizsgálat egy szabadalmaztatott magas CBD/alacsony THC-tartalmú szublingvális megoldásról, amely klinikailag jelentős szorongás és izgatottság kezelésére szolgál enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű Alzheimer-demencia diagnózisa McKhann és munkatársai kritériumai alapján.
- MMSE pontszám 15-24 (beleértve)
- Klinikailag szignifikáns fokú szorongás, az NPI-C szorongásos tartományán a klinikai benyomások összpontszáma 4 ≥ 4-es meghatározása szerint.
- Egészségügyi meghatalmazott, amely a résztvevő nevében aláírja a hozzájárulást (ha van)
- Olyan gondozó, aki hetente legalább 10 órát tölt az alanyal, aki képes minden tanulmányi látogatáson részt venni
- A résztvevőknek és tanulmányi partnerüknek folyékonyan beszélniük kell angolul
- 60-90 évesnek kell lennie (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek megzavarhatják a biztonságossági eredmények értékelését.
- Rohamos zavar
- Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa, a MINI által meghatározottak szerint
- A súlyos depresszió jelenlegi epizódja, a MINI szerint
- Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban, a MINI által meghatározottak szerint
- Delírium (a CAM által mérve)
- Jelenlegi fekvőbeteg kórházi kezelés
- A kannabinoid termékek jelenlegi rendszeres fogyasztása (>1 használat havonta)
- Pozitív vizeletszűrés THC-re a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával
- Allergia a kókuszra
- Azok a résztvevők, akik erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat szednek (pl. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, orbáncfű stb.), CYP2C19 (ketokonazol, eritromicin stb.) vagy epilepszia elleni szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden tantárgy
Ebbe a ágba az összes alany beletartozik, az egyének magas CBD- és alacsony THC-tartalmú, teljes spektrumú szublingvális oldatot fognak beadni naponta kétszer változó adagolási rend szerint.
|
Kender eredetű oldat, amelyet naponta kétszer szublingválisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPI-C szorongásos tartományára vonatkozó klinikai benyomások összesített oszlopa
Időkeret: Folyamatos, 0-8. hét
|
A szorongás tartomány mérése a neuropszichiátriai leltár-klinikus skálán
|
Folyamatos, 0-8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes pontszám a Generalizált szorongásos zavar 7 skálán
Időkeret: Folyamatos, hét 0-8
|
Másodlagos eredmény A szorongáscsökkentés mértéke
|
Folyamatos, hét 0-8
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Folyamatos, 0-8. hét
|
Másodlagos eredmény A biztonságosság mértéke, amelyet a súlyos nemkívánatos események hiánya határoz meg
|
Folyamatos, 0-8. hét
|
|
8. hét MMSE összpontszáma az alapvonal MMSE összpontszámához képest
Időkeret: longitudinális: szűrés/alapállapot és hét8
|
Másodlagos eredmény A biztonságosság mértéke, amelyet a kezelés hiánya miatt fellépő kognitív károsodás határozza meg, a Mini Mental Status Exam (MMSE) által mérve.
|
longitudinális: szűrés/alapállapot és hét8
|
|
Pontszám a zavartság értékelési módszerén
Időkeret: Folyamatos szűrési hét 0-8, dichotóm
|
Másodlagos eredmény A biztonságosság mértéke, amelyet a kezelésből adódó delírium hiányaként határoznak meg, a Confusion Assessment Method (CAM) szerint mérve.
|
Folyamatos szűrési hét 0-8, dichotóm
|
|
A jelentett mellékhatások száma és súlyossága
Időkeret: Folyamatos, 0-8. hét
|
Másodlagos eredmény A gyógyszeres mellékhatások kérdőívével mért, a fellépő szomatikus mellékhatások alacsony számaként meghatározott biztonságossági mérőszám.
|
Folyamatos, 0-8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai benyomás oszloppontszám a neuropszichiátriai leltár izgatottság és agresszió tartományaira (NPI-C)
Időkeret: Folyamatos, 0-8. hét
|
Feltáró intézkedés az izgatottság és az agresszió tüneteinek csökkentésére
|
Folyamatos, 0-8. hét
|
|
A Cohen-Mansfield Inventory (CMAI) összpontszáma
Időkeret: Folyamatos, 0-8. hét
|
Feltáró intézkedés az izgatottság tüneteinek csökkenéséhez
|
Folyamatos, 0-8. hét
|
|
A Zarit Gondozói Terhinterjú összpontszáma
Időkeret: Folyamatos, 0-8. hét
|
A gondozói terhek feltáró jellegű csökkentése
|
Folyamatos, 0-8. hét
|
|
A szorongás stabilitása és az izgatottság csökkentése az NPI-C és a GAD-7 szorongásos tartományának használatával
Időkeret: A választható követési szakasz 3., 6., 9. és 12. hónapja
|
A szorongáscsökkentés stabilitásának feltáró vizsgálata az NPI-C és a GAD-7 szorongásos tartomány pontszámának felhasználásával az opcionális követési szakaszban
|
A választható követési szakasz 3., 6., 9. és 12. hónapja
|
|
A gondozói tehercsökkentés stabilitása
Időkeret: A választható követési szakasz 3., 6., 9. és 12. hónapja
|
Feltáró vizsgálat a gondozói teher csökkentésére a Zarit Gondozói Terhinterjú segítségével az opcionális nyomon követési szakaszban
|
A választható követési szakasz 3., 6., 9. és 12. hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
- Kutatásvezető: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Szorongásos zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Pszichomotoros izgatottság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .