알츠하이머 치매 노인의 행동 증상 치료를 위한 칸나비디올 솔루션 (CBD)
2026년 3월 24일 업데이트: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
알츠하이머 치매 노인의 행동 증상 치료를 위한 칸나비디올 솔루션의 공개 시험
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병에서 임상적으로 중요한 불안과 동요를 치료하기 위한 독점적인 높은 CBD/낮은 THC 설하 솔루션의 오픈 라벨, 8주, 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- McKhann et al.의 기준을 통한 가능한 알츠하이머 치매의 진단.
- MMSE 점수 15-24(포함)
- NPI-C의 불안 영역에서 ≥4의 임상 인상 총 열 점수로 정의된 임상적으로 유의미한 정도의 불안
- 참가자를 대신하여 동의에 서명할 수 있는 건강 관리 대리인(해당되는 경우)
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자와 주당 최소 10시간을 보내는 간병인
- 참가자와 학습 파트너는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 만 60~90세(포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병으로 안전성 결과 평가에 혼란을 줄 수 있습니다.
- 발작 장애
- MINI에 의해 결정된 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애의 평생 진단
- MINI가 결정한 주요 우울증의 현재 에피소드
- MINI가 판단한 지난 6개월 이내의 활성 약물 남용 또는 의존
- 섬망(CAM으로 측정)
- 현재 입원 입원
- 칸나비노이드 제품의 현재 정기적인 사용(월 1회 이상 사용)
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 THC에 대한 양성 소변 스크리닝
- 코코넛 알레르기
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(예: 플루코나졸, 플루옥세틴, 플루복사민, 티클로피딘, 세인트 존스 워트 등), CYP2C19(케토코나졸, 에리스로마이신 등) 또는 항간질제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모든 과목
이 팔에는 모든 피험자가 포함되며, 개인은 가변 투약 일정에 따라 하루에 두 번 높은 CBD, 낮은 THC 전체 스펙트럼 설하 용액을 투여합니다.
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하루에 두 번 설하로 투여되는 대마 유래 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPI-C의 불안 영역에 대한 임상의사 인상 열의 합계
기간: 연속, 0-8주
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Neuropsychiatric Inventory-Clinician scale의 불안 영역 측정
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연속, 0-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범불안장애 7 척도의 총점
기간: 연속, 0-8주
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불안 감소의 이차 결과 측정
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연속, 0-8주
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심각한 부작용의 수
기간: 연속, 0-8주
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2차 결과 심각한 부작용이 없는 것으로 정의되는 안전성 측정
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연속, 0-8주
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기준선 MMSE 총점과 비교한 8주차 MMSE 총점
기간: 세로: 스크리닝/기준선 및 8주
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2차 결과 Mini Mental Status Exam(MMSE)에 의해 측정된 긴급 인지 장애 치료 부족으로 정의된 안전성 측정
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세로: 스크리닝/기준선 및 8주
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혼란 평가 방법에 대한 점수
기간: 연속 스크리닝 0-8주차, 이분법
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2차 결과 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 측정된 응급 섬망 치료 부재로 정의된 안전성 측정
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연속 스크리닝 0-8주차, 이분법
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보고된 부작용의 수와 심각도
기간: 연속, 0-8주
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2차 결과 약물 부작용 설문지에 의해 측정된 낮은 수의 응급 신체 부작용으로 정의되는 안전성 측정
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연속, 0-8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과 재고 동요 및 공격성 영역(NPI-C)에 대한 총 임상 인상 열 점수
기간: 연속, 0-8주
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초조 및 공격성 증상의 감소를 확인하기 위한 탐색적 측정
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연속, 0-8주
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Cohen-Mansfield Inventory(CMAI)의 총점
기간: 연속, 0-8주
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초조 증상 감소를 확인하기 위한 탐색적 조치
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연속, 0-8주
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Zarit 간병인 부담 인터뷰의 총점
기간: 연속, 0-8주
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간병인 부담의 탐색적 다운스트림 감소
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연속, 0-8주
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NPI-C와 GAD-7의 불안 영역을 이용한 불안과 초조감소의 안정성
기간: 선택적 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12개월
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선택적 후속 조치 단계 동안 NPI-C 및 GAD-7의 불안 영역 점수를 사용하여 불안 감소의 안정성에 대한 탐색적 조사
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선택적 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12개월
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간병인 부담 경감의 안정성
기간: 선택적 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12개월
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선택적 후속 조치 단계에서 Zarit 간병인 부담 인터뷰를 사용하여 간병인 부담 감소에 대한 탐색적 조사
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선택적 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
- 수석 연구원: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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