Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór kannabidiolu do leczenia objawów behawioralnych u osób starszych z demencją typu alzheimerowskiego (CBD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Otwarta próba roztworu kannabidiolu do leczenia objawów behawioralnych u osób starszych z otępieniem typu alzheimerowskiego

Jest to otwarte, ośmiotygodniowe badanie kliniczne zastrzeżonego roztworu podjęzykowego o wysokiej zawartości CBD/niskiej zawartości THC do leczenia klinicznie istotnego niepokoju i pobudzenia w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie prawdopodobnej demencji typu Alzheimera za pomocą kryteriów z McKhann et al.
  2. Wynik MMSE 15-24 (włącznie)
  3. Klinicznie istotny stopień lęku, zdefiniowany przez całkowity wynik kolumny Wrażenia klinicznego ≥4 w domenie Lęk kwestionariusza NPI-C
  4. Pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej dostępny do podpisania zgody w imieniu uczestnika (jeśli dotyczy)
  5. Opiekun, który spędza z pacjentem co najmniej 10 godzin tygodniowo i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  6. Uczestnicy i ich partner w badaniu muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
  7. Musi mieć 60-90 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, która może zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
  2. Zaburzenie napadowe
  3. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zgodnie z ustaleniami MINI
  4. Bieżący epizod dużej depresji, określony przez MINI
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami MINI
  6. Delirium (mierzone przez CAM)
  7. Aktualna hospitalizacja pacjenta
  8. Obecne regularne stosowanie produktów kannabinoidowych (>1 użycie miesięcznie)
  9. Pozytywny wynik badania moczu na obecność THC podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  10. Alergia na kokos
  11. Uczestnicy przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (np. flukonazol, fluoksetyna, fluwoksamina, tyklopidyna, ziele dziurawca itp.), CYP2C19 (ketokonazol, erytromycyna itp.) lub leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
To ramię obejmie wszystkich pacjentów, osoby będą podawać podjęzykowo roztwór o wysokim CBD i niskim THC o pełnym spektrum dwa razy dziennie według zmiennego schematu dawkowania.
Lek: roztwór podjęzykowy o wysokiej zawartości CBD/niskiej zawartości THC
Roztwór pochodzący z konopi do podawania podjęzykowego dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna kolumna wrażeń klinicysty dotycząca domeny lęku NPI-C
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Miara domeny lęku na skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego-Klinicysty
Ciągłe, tygodnie 0-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali 7 Zaburzeń Lękowych Uogólnionych
Ramy czasowe: Ciągły, tydzień 0-8
Wynik drugorzędny Miara redukcji lęku
Ciągły, tydzień 0-8
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa określona przez brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ciągłe, tygodnie 0-8
Całkowity wynik MMSE w 8. tygodniu w porównaniu z całkowitym wynikiem MMSE w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: podłużne: badanie przesiewowe/linia wyjściowa i tydzień 8
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa zdefiniowana jako brak leczenia zaburzeń funkcji poznawczych mierzona za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE)
podłużne: badanie przesiewowe/linia wyjściowa i tydzień 8
Ocena w metodzie oceny zamieszania
Ramy czasowe: Ciągłe badania przesiewowe tygodnie 0-8, dychotomiczne
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa zdefiniowana jako brak delirium w trakcie leczenia, mierzona metodą oceny splątania (CAM)
Ciągłe badania przesiewowe tygodnie 0-8, dychotomiczne
Liczba i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa zdefiniowana jako mała liczba pojawiających się somatycznych skutków ubocznych mierzona za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych leków
Ciągłe, tygodnie 0-8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kolumny wrażeń klinicznych w domenach neuropsychiatrycznego pobudzenia i agresji (NPI-C)
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Miara eksploracyjna, aby zobaczyć zmniejszenie objawów pobudzenia i agresji
Ciągłe, tygodnie 0-8
Całkowity wynik Inwentarza Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Pomiar eksploracyjny, aby zobaczyć zmniejszenie objawów pobudzenia
Ciągłe, tygodnie 0-8
Całkowity wynik wywiadu z Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Eksploracyjne zmniejszenie obciążenia opiekuna
Ciągłe, tygodnie 0-8
Stabilność lęku i redukcja pobudzenia przy użyciu domeny lęku NPI-C i GAD-7
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji
Eksploracyjne badanie stabilności redukcji lęku przy użyciu wyniku domeny lęku na NPI-C i GAD-7 podczas opcjonalnej fazy obserwacji
Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji
Stabilność redukcji obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji
Eksploracyjne badanie zmniejszenia obciążenia opiekuna za pomocą wywiadu Zarit Caregiver Burden podczas opcjonalnej fazy obserwacji
Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Spier Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
  • Główny śledczy: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj