Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol-oplossing voor de behandeling van gedragssymptomen bij oudere volwassenen met Alzheimerdementie (CBD)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Open-label proef van een cannabidiol-oplossing voor de behandeling van gedragssymptomen bij oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer

Dit is een open-label, acht weken durend klinisch onderzoek van een gepatenteerde sublinguale oplossing met hoog CBD/laag THC-gehalte voor de behandeling van klinisch significante angst en agitatie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Werving
        • McLean Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Staci Gruber, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ipsit Vahia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van waarschijnlijke Alzheimer-dementie via criteria van McKhann et al.
  2. MMSE-score van 15-24 (inclusief)
  3. Klinisch significante mate van angst, zoals gedefinieerd door een totale kolomscore van de klinische indruk van ≥4 op het angstdomein van de NPI-C
  4. Een zorgvolmacht beschikbaar om namens de deelnemer toestemming te ondertekenen (indien van toepassing)
  5. Een verzorger die minimaal 10 uur per week met de proefpersoon doorbrengt en in staat is om alle studiebezoeken bij te wonen
  6. Deelnemers en hun studiepartner moeten vloeiend Engels spreken
  7. Moet 60-90 jaar oud zijn (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen, die de beoordeling van veiligheidsresultaten kunnen verstoren.
  2. Beroerte aandoening
  3. Levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, zoals bepaald door de MINI
  4. Huidige episode van ernstige depressie, zoals bepaald door de MINI
  5. Misbruik of afhankelijkheid van actieve middelen in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door de MINI
  6. Delirium (zoals gemeten door de CAM)
  7. Huidige intramurale ziekenhuisopname
  8. Huidig ​​regelmatig gebruik van cannabinoïde producten (>1 gebruik per maand)
  9. Positieve urinescreening op THC bij de screening of het baselinebezoek
  10. Allergie voor kokosnoot
  11. Deelnemers die sterke remmers of inductoren van CYP3A4 gebruiken (bijv. fluconazol, fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine, sint-janskruid, enz.), CYP2C19 (ketoconazol, erytromycine, enz.) of anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle onderwerpen
Deze arm zal alle proefpersonen omvatten, individuen zullen tweemaal daags een hoog CBD, laag THC volledig spectrum sublinguale oplossing toedienen volgens een variabel doseringsschema.
Geneesmiddel: hoge CBD/lage THC sublinguale oplossing
Hennep-afgeleide oplossing om tweemaal daags sublinguaal te worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal van clinicusimpressiekolom op angstdomein van de NPI-C
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Maatregel van angstdomein op de Neuropsychiatric Inventory-Clinician-schaal
Doorlopend, week 0-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Secundaire uitkomstmaat voor angstvermindering
Doorlopend, week 0-8
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Secundaire uitkomstmaat voor veiligheid gedefinieerd door de afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen
Doorlopend, week 0-8
Week 8 MMSE totaalscore vergeleken met baseline MMSE totaalscore
Tijdsspanne: longitudinaal: screening/baseline en week8
Secundaire uitkomstmaat voor veiligheid zoals gedefinieerd door gebrek aan behandeling Opkomende cognitieve stoornissen zoals gemeten door het Mini Mental Status Exam (MMSE)
longitudinaal: screening/baseline en week8
Score op de verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: Doorlopende screening week 0-8, dichotoom
Secundaire uitkomstmaat voor veiligheid gedefinieerd als afwezigheid van behandeling ontstaand delirium zoals gemeten door de Confusion Assessment Method (CAM)
Doorlopende screening week 0-8, dichotoom
Aantal en ernst van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Secundaire uitkomstmaat voor veiligheid gedefinieerd als een laag aantal opkomende somatische bijwerkingen zoals gemeten door de Medication Side Effects Questionnaire
Doorlopend, week 0-8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kolomscore klinische indruk op neuropsychiatrische inventaris agitatie- en agressiedomeinen (NPI-C)
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Verkennende maatregel om vermindering van agitatie- en agressiesymptomen te zien
Doorlopend, week 0-8
Totaalscore van Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Verkennende maatregel om vermindering van agitatiesymptomen te zien
Doorlopend, week 0-8
Totale score van Zarit Caregiver Burden Interview
Tijdsspanne: Doorlopend, week 0-8
Verkennende stroomafwaartse vermindering van de belasting van de mantelzorger
Doorlopend, week 0-8
Stabiliteit van angst en agitatievermindering met behulp van het angstdomein van NPI-C en GAD-7
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12 van de optionele vervolgfase
Verkennend onderzoek naar de stabiliteit van angstreductie met behulp van de angstdomeinscore op de NPI-C en de GAD-7 tijdens de optionele vervolgfase
Maanden 3, 6, 9 en 12 van de optionele vervolgfase
Stabiliteit van vermindering van de last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12 van de optionele vervolgfase
Verkennend onderzoek naar vermindering van de last van mantelzorgers met behulp van het Zarit Zorglastengesprek tijdens de facultatieve nazorgfase
Maanden 3, 6, 9 en 12 van de optionele vervolgfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

Spier Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hoge CBD/lage THC sublinguale oplossing

  • Montefiore Medical Center
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of...
    Actief, niet wervend
    Pijnontsteking en cannabis bij HIV (PITCH-E)
    HIV-infecties | Hennep | Neuropatische pijn
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren