Cannabidiol-løsning for behandling av atferdssymptomer hos eldre voksne med Alzheimers demens (CBD)
24. mars 2026 oppdatert av: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Åpen utprøving av en Cannabidiol-løsning for behandling av atferdssymptomer hos eldre voksne med Alzheimers demens
Dette er en åpen etikett, åtte ukers, klinisk utprøving av en proprietær høy CBD/lav THC sublingual løsning for behandling av klinisk signifikant angst og agitasjon ved mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers Demens via kriterier fra McKhann et al.
- MMSE-score på 15–24 (inklusive)
- Klinisk signifikant grad av angst, som definert av en total kolonnescore for klinisk inntrykk på ≥4 på angstdomenet til NPI-C
- En fullmektig for helsetjenester tilgjengelig for å signere samtykke på vegne av deltakeren (hvis aktuelt)
- En omsorgsperson som tilbringer minst 10 timer per uke med faget som har mulighet til å delta på alle studiebesøk
- Deltakerne og deres studiepartner må beherske engelsk flytende
- Må være 60-90 år gammel (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, som kan forvirre vurderingen av sikkerhetsutfall.
- Anfall lidelse
- Livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bestemt av MINI
- Nåværende episode av alvorlig depresjon, bestemt av MINI
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, som bestemt av MINI
- Delirium (målt av CAM)
- Nåværende innleggelse på sykehus
- Gjeldende regelmessig bruk av cannabinoidprodukter (>1 bruk per måned)
- Positiv urinscreening for THC ved screeningen eller baseline-besøket
- Allergi mot kokos
- Deltakere som tar sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 (f. flukonazol, fluoksetin, fluvoksamin, tiklopidin, johannesurt, etc.), CYP2C19 (ketokonazol, erytromycin, etc.), eller antiepileptiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
Denne armen vil inkludere alle forsøkspersoner, individer vil administrere en sublingual løsning med høyt CBD, lavt THC fullt spektrum to ganger daglig på en variabel doseringsplan.
|
Hamp-avledet løsning som skal administreres sublingualt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total av klinikerinntrykkskolonnen på angstdomenet til NPI-C
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Mål for angstdomene på nevropsykiatrisk inventar-kliniker-skala
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum på skalaen Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Sekundært utfall Mål for angstreduksjon
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Sekundært utfall Mål for sikkerhet definert ved fravær av alvorlige uønskede hendelser
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
|
Uke 8 MMSE total score sammenlignet med baseline MMSE total score
Tidsramme: longitudinell: screening/baseline og uke8
|
Sekundært utfall Mål for sikkerhet som definert av mangel på behandling, ny kognitiv svekkelse målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
longitudinell: screening/baseline og uke8
|
|
Poeng på forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: Kontinuerlig screening uke 0-8, dikotom
|
Sekundært utfall Mål for sikkerhet definert som fravær av behandlingsoppstått delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM)
|
Kontinuerlig screening uke 0-8, dikotom
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Sekundært utfall Mål for sikkerhet definert som et lavt antall nye somatiske bivirkninger målt i spørreskjemaet om medisinbivirkninger
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk inntrykksscore på nevropsykiatrisk inventaragitasjon og aggresjonsdomener (NPI-C)
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Undersøkende tiltak for å se reduksjon i agitasjons- og aggresjonssymptomer
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
|
Total poengsum for Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Undersøkende tiltak for å se reduksjon i agitasjonssymptomer
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
|
Samlet poengsum for Zarit Caregiver Burden Intervju
Tidsramme: Kontinuerlig, uke 0-8
|
Utforskende nedstrømsreduksjon i omsorgsbyrde
|
Kontinuerlig, uke 0-8
|
|
Stabilitet av angst og agitasjonsreduksjon ved bruk av angstdomene til NPI-C og GAD-7
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 av den valgfrie oppfølgingsfasen
|
Utforskende undersøkelse av stabiliteten til angstreduksjon ved bruk av angstdomene-score på NPI-C og GAD-7 under den valgfrie oppfølgingsfasen
|
Måned 3, 6, 9 og 12 av den valgfrie oppfølgingsfasen
|
|
Stabilitet av reduksjon av omsorgsbyrden
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 av den valgfrie oppfølgingsfasen
|
Utforskende undersøkelse av reduksjon av omsorgsbyrde ved hjelp av Zarit Caregiver Burden Interview under den valgfrie oppfølgingsfasen
|
Måned 3, 6, 9 og 12 av den valgfrie oppfølgingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
- Hovedetterforsker: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Psykomotorisk agitasjon
Andre studie-ID-numre
- 2019P002466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .