Solución de cannabidiol para el tratamiento de síntomas conductuales en adultos mayores con demencia tipo Alzheimer (CBD)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Ensayo abierto de una solución de cannabidiol para el tratamiento de síntomas conductuales en adultos mayores con demencia de Alzheimer
Este es un ensayo clínico abierto de ocho semanas de una solución sublingual patentada alta en CBD y baja en THC para el tratamiento de la ansiedad y la agitación clínicamente significativas en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosain C Ozonsi, BS
- Número de teléfono: 617-855-2511
- Correo electrónico: rozonsi@mclean.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosemary Smith, MS
- Número de teléfono: 617-855-2908
- Correo electrónico: rsmith@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Investigador principal:
- Staci Gruber, PhD
-
Contacto:
- Ipsit V Vahia, MD
- Número de teléfono: 617-855-3291
- Correo electrónico: ivahia@mclean.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ipsit Vahia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia de Alzheimer probable a través de los criterios de McKhann et al.
- Puntaje MMSE de 15-24 (inclusive)
- Grado de ansiedad clínicamente significativo, definido por una puntuación total de la columna de Impresión Clínica de ≥4 en el dominio de Ansiedad del NPI-C
- Un apoderado de atención médica disponible para firmar el consentimiento en nombre del participante (si corresponde)
- Un cuidador que pasa al menos 10 horas a la semana con el sujeto que puede asistir a todas las visitas del estudio
- Los participantes y su compañero de estudio deben hablar inglés con fluidez.
- Debe tener entre 60 y 90 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, que podrían confundir la evaluación de los resultados de seguridad.
- Trastorno convulsivo
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, según lo determinado por el MINI
- Episodio actual de depresión mayor, según lo determinado por el MINI
- Abuso o dependencia de sustancias activas en los últimos 6 meses, según lo determinado por el MINI
- Delirio (medido por la CAM)
- Hospitalización actual como paciente hospitalizado
- Uso regular actual de productos cannabinoides (>1 uso por mes)
- Prueba de orina positiva para THC en la visita de selección o de referencia
- Alergia al coco
- Los participantes que toman inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (p. fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, hierba de San Juan, etc.), CYP2C19 (ketoconazol, eritromicina, etc.) o fármacos antiepilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todas las materias
Este brazo incluirá a todos los sujetos, los individuos administrarán una solución sublingual de espectro completo alta en CBD y baja en THC dos veces al día en un programa de dosificación variable.
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Solución derivada del cáñamo para administrar por vía sublingual dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de la columna de impresión del médico sobre el dominio de ansiedad del NPI-C
Periodo de tiempo: Continuo, semanas 0-8
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Medida del Dominio de la Ansiedad en la escala del Inventario Neuropsiquiátrico-Clínico
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Continuo, semanas 0-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total en la escala 7 del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Continuo, semana 0-8
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Medida de resultado secundaria de reducción de la ansiedad
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Continuo, semana 0-8
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Continuo, semanas 0-8
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Medida de resultado secundaria Medida de seguridad definida por la ausencia de eventos adversos graves
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Continuo, semanas 0-8
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Puntuación total del MMSE de la semana 8 en comparación con la puntuación total del MMSE inicial
Periodo de tiempo: longitudinal: cribado/basal y semana 8
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Medida de resultado secundaria Medida de seguridad definida por la falta de tratamiento Deterioro cognitivo emergente medido por el Mini examen del estado mental (MMSE)
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longitudinal: cribado/basal y semana 8
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Puntuación en el método de evaluación de la confusión
Periodo de tiempo: Cribado continuo semanas 0-8, dicotómico
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Medida de resultado secundaria Medida de seguridad definida como la ausencia de delirio emergente del tratamiento medido por el Método de evaluación de la confusión (CAM)
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Cribado continuo semanas 0-8, dicotómico
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Número y gravedad de los efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: Continuo, semanas 0-8
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Medida de resultado secundaria Medida de seguridad definida como un bajo número de efectos secundarios somáticos emergentes medidos por el Cuestionario de efectos secundarios de medicamentos
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Continuo, semanas 0-8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la columna de impresión clínica en los dominios de agitación y agresión del inventario neuropsiquiátrico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Continuo, semanas 0-8
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Medida exploratoria para ver la reducción de los síntomas de agitación y agresión
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Continuo, semanas 0-8
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Puntuación total del Inventario de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Continuo, semanas 0-8
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Medida exploratoria para ver reducción en los síntomas de agitación
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Continuo, semanas 0-8
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Puntuación total de la entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Continuo, semanas 0-8
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Reducción exploratoria aguas abajo en la carga del cuidador
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Continuo, semanas 0-8
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Estabilidad de la reducción de la ansiedad y la agitación utilizando el dominio de ansiedad de NPI-C y GAD-7
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12 de la fase de seguimiento opcional
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Investigación exploratoria sobre la estabilidad de la reducción de la ansiedad utilizando la puntuación del dominio de ansiedad en el NPI-C y el GAD-7 durante la fase de seguimiento opcional
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Meses 3, 6, 9 y 12 de la fase de seguimiento opcional
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Estabilidad de la reducción de la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12 de la fase de seguimiento opcional
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Investigación exploratoria sobre la reducción de la carga del cuidador utilizando la Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit durante la fase de seguimiento opcional
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Meses 3, 6, 9 y 12 de la fase de seguimiento opcional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
- Investigador principal: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Síntomas de comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .