Раствор каннабидиола для лечения поведенческих симптомов у пожилых людей с деменцией Альцгеймера (CBD)
24 марта 2026 г. обновлено: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Открытое исследование раствора каннабидиола для лечения поведенческих симптомов у пожилых людей с деменцией Альцгеймера
Это открытое восьминедельное клиническое исследование запатентованного сублингвального раствора с высоким содержанием КБД/низким содержанием ТГК для лечения клинически значимой тревоги и возбуждения при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной деменции при болезни Альцгеймера по критериям McKhann et al.
- Оценка MMSE от 15 до 24 (включительно)
- Клинически значимая степень тревожности, определяемая общей оценкой столбца «Клиническое впечатление» ≥4 в домене «Тревожность» NPI-C.
- Медицинское доверенное лицо для подписания согласия от имени участника (если применимо)
- Опекун, который проводит не менее 10 часов в неделю с субъектом, который может посещать все учебные визиты
- Участники и их партнеры по обучению должны свободно владеть английским языком
- Должен быть 60-90 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Серьезные или нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, которые могут исказить оценку исходов безопасности.
- Эпилепсия
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства по шкале MINI
- Текущий эпизод большой депрессии по данным MINI
- Злоупотребление активными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев, как определено MINI
- Делирий (по данным CAM)
- Текущая стационарная госпитализация
- Текущее регулярное употребление продуктов каннабиноидов (> 1 использование в месяц)
- Положительный результат скрининга мочи на ТГК при скрининге или исходном посещении
- аллергия на кокос
- Участники, принимающие сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 (например, флуконазол, флуоксетин, флувоксамин, тиклопидин, зверобой и др.), CYP2C19 (кетоконазол, эритромицин и др.) или противоэпилептические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
В эту группу будут входить все субъекты, каждый из которых будет вводить сублингвальный раствор полного спектра с высоким содержанием КБД и низким содержанием ТГК два раза в день по вариабельному графику дозирования.
|
Раствор, полученный из конопли, следует принимать под язык два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего столбца впечатлений клинициста по домену беспокойства NPI-C
Временное ограничение: Непрерывно, недели 0-8
|
Измерение домена тревоги по нейропсихиатрической инвентаризационной шкале.
|
Непрерывно, недели 0-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале генерализованного тревожного расстройства 7
Временное ограничение: Непрерывно, неделя 0-8
|
Вторичный результат Мера снижения тревоги
|
Непрерывно, неделя 0-8
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Непрерывно, недели 0-8
|
Вторичный результат Мера безопасности, определяемая отсутствием серьезных нежелательных явлений
|
Непрерывно, недели 0-8
|
|
Общий балл MMSE на 8-й неделе по сравнению с исходным общим баллом MMSE
Временное ограничение: продольный: скрининг/базовый уровень и неделя8
|
Вторичный результат Мера безопасности, определяемая отсутствием лечения возникающими когнитивными нарушениями по результатам мини-теста психического статуса (MMSE)
|
продольный: скрининг/базовый уровень и неделя8
|
|
Оценка по методу оценки путаницы
Временное ограничение: Непрерывный скрининг 0-8 недель, дихотомический
|
Вторичный исход. Мера безопасности, определяемая как отсутствие делирия, возникающего при лечении, согласно методу оценки спутанности сознания (CAM).
|
Непрерывный скрининг 0-8 недель, дихотомический
|
|
Количество и тяжесть зарегистрированных побочных эффектов
Временное ограничение: Непрерывно, недели 0-8
|
Вторичный результат Мера безопасности, определяемая как небольшое количество возникающих соматических побочных эффектов, измеренных с помощью вопросника побочных эффектов лекарств.
|
Непрерывно, недели 0-8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка столбца клинических впечатлений по нейропсихиатрической инвентаризации доменов возбуждения и агрессии (NPI-C)
Временное ограничение: Непрерывно, недели 0-8
|
Исследовательская мера, чтобы увидеть уменьшение симптомов возбуждения и агрессии
|
Непрерывно, недели 0-8
|
|
Общий балл по опроснику Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Непрерывно, недели 0-8
|
Исследовательская мера, чтобы увидеть уменьшение симптомов возбуждения
|
Непрерывно, недели 0-8
|
|
Общий балл опроса Zarit Caregiver Burden Burden
Временное ограничение: Непрерывно, недели 0-8
|
Исследовательское дальнейшее снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
|
Непрерывно, недели 0-8
|
|
Стабильность снижения тревоги и возбуждения с использованием домена тревоги NPI-C и GAD-7
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12 дополнительной фазы наблюдения
|
Исследовательское исследование стабильности снижения тревожности с использованием оценки домена тревожности по шкалам NPI-C и GAD-7 во время необязательного этапа последующего наблюдения.
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12 дополнительной фазы наблюдения
|
|
Стабильность снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12 дополнительной фазы наблюдения
|
Предварительное исследование снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием опроса Zarit Caregiver Burden Interview во время факультативного этапа последующего наблюдения.
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12 дополнительной фазы наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
- Главный следователь: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .