Solução de canabidiol para o tratamento de sintomas comportamentais em idosos com demência de Alzheimer (CBD)
7 de março de 2024 atualizado por: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Teste aberto de uma solução de canabidiol para o tratamento de sintomas comportamentais em idosos com demência de Alzheimer
Este é um ensaio clínico aberto, de oito semanas, de uma solução sublingual patenteada com alto teor de CBD/baixo THC para o tratamento de ansiedade e agitação clinicamente significativas na doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosain C Ozonsi, BS
- Número de telefone: 617-855-2511
- E-mail: rozonsi@mclean.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rosemary Smith, MS
- Número de telefone: 617-855-2908
- E-mail: rsmith@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
-
Investigador principal:
- Staci Gruber, PhD
-
Contato:
- Ipsit V Vahia, MD
- Número de telefone: 617-855-3291
- E-mail: ivahia@mclean.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ipsit Vahia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de provável Demência de Alzheimer através dos critérios de McKhann et al.
- Pontuação MMSE de 15-24 (inclusive)
- Grau de ansiedade clinicamente significativo, conforme definido por uma pontuação total da coluna Impressão clínica de ≥4 no domínio Ansiedade do NPI-C
- Um procurador de assistência médica disponível para assinar o consentimento em nome do participante (se aplicável)
- Um cuidador que passa pelo menos 10 horas por semana com o sujeito que pode comparecer a todas as visitas do estudo
- Os participantes e seus parceiros de estudo devem ser fluentes em inglês
- Deve ter entre 60 e 90 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas, que podem confundir a avaliação dos resultados de segurança.
- Distúrbio convulsivo
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, conforme determinado pelo MINI
- Episódio atual de depressão maior, conforme determinado pelo MINI
- Abuso ou dependência de substâncias ativas nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo MINI
- Delirium (conforme medido pelo CAM)
- Internação atual
- Uso regular atual de produtos canabinóides (>1 uso por mês)
- Triagem de urina positiva para THC na triagem ou visita inicial
- alergia a coco
- Participantes tomando fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 (p. fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, erva de São João, etc.), CYP2C19 (cetoconazol, eritromicina, etc.) ou drogas antiepilépticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os assuntos
Este braço incluirá todos os indivíduos, os indivíduos administrarão uma solução sublingual de alto espectro de CBD e baixo THC duas vezes ao dia em um esquema de dosagem variável.
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Solução derivada de cânhamo para ser administrada por via sublingual duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total da coluna de impressão clínica no domínio de ansiedade do NPI-C
Prazo: Contínuo, semanas 0-8
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Medida do Domínio de Ansiedade na Escala do Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico
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Contínuo, semanas 0-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Contínuo, semana 0-8
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Medida de resultado secundário de redução de ansiedade
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Contínuo, semana 0-8
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Contínuo, semanas 0-8
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Medida de desfecho secundário de segurança definida pela ausência de eventos adversos graves
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Contínuo, semanas 0-8
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Pontuação total do MMSE da semana 8 em comparação com a pontuação total do MMSE da linha de base
Prazo: longitudinal: triagem/linha de base e semana8
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Medida de resultado secundário de segurança, conforme definido pela falta de comprometimento cognitivo emergente do tratamento, conforme medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
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longitudinal: triagem/linha de base e semana8
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Pontuação no método de avaliação de confusão
Prazo: Triagem contínua semanas 0-8, dicotômica
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Medida de desfecho secundário de segurança definida como ausência de delírio emergente do tratamento, conforme medido pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM)
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Triagem contínua semanas 0-8, dicotômica
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Número e gravidade dos efeitos colaterais relatados
Prazo: Contínuo, semanas 0-8
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Medida de resultado secundário de segurança definida como um baixo número de efeitos colaterais somáticos emergentes conforme medido pelo Questionário de Efeitos Colaterais de Medicamentos
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Contínuo, semanas 0-8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da coluna de impressão clínica nos domínios de agitação e agressão do inventário neuropsiquiátrico (NPI-C)
Prazo: Contínuo, semanas 0-8
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Medida exploratória para ver a redução nos sintomas de agitação e agressão
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Contínuo, semanas 0-8
|
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Pontuação total do Inventário de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Contínuo, semanas 0-8
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Medida exploratória para ver a redução nos sintomas de agitação
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Contínuo, semanas 0-8
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Pontuação total da entrevista de sobrecarga do cuidador Zarit
Prazo: Contínuo, semanas 0-8
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Redução a jusante exploratória na sobrecarga do cuidador
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Contínuo, semanas 0-8
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Estabilidade da ansiedade e redução da agitação usando domínio de ansiedade de NPI-C e GAD-7
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12 da fase opcional de acompanhamento
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Investigação exploratória sobre a estabilidade da redução da ansiedade usando o escore do domínio de ansiedade no NPI-C e no GAD-7 durante a fase opcional de acompanhamento
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Meses 3, 6, 9 e 12 da fase opcional de acompanhamento
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Estabilidade da redução da sobrecarga do cuidador
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12 da fase opcional de acompanhamento
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Investigação exploratória sobre a redução da sobrecarga do cuidador usando a Zarit Caregiver Burden Interview durante a fase opcional de acompanhamento
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Meses 3, 6, 9 e 12 da fase opcional de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
- Investigador principal: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Sintomas Comportamentais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em solução sublingual com alto teor de CBD/baixo THC
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University...Ativo, não recrutandoInfecções por HIV | Maconha | Dor neuropáticaEstados Unidos