Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol lösning för behandling av beteendesymtom hos äldre vuxna med Alzheimers demens (CBD)

24 mars 2026 uppdaterad av: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Open-label test av en Cannabidiol-lösning för behandling av beteendesymtom hos äldre vuxna med Alzheimers demens

Detta är en öppen, åtta veckors, klinisk prövning av en proprietär hög CBD/lågt THC sublingual lösning för behandling av kliniskt signifikant ångest och agitation vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av trolig Alzheimers Demens via kriterier från McKhann et al.
  2. MMSE-poäng på 15-24 (inklusive)
  3. Kliniskt signifikant grad av ångest, som definieras av ett totalt kolumnpoäng för kliniskt intryck på ≥4 på ångestdomänen i NPI-C
  4. En vårdfullmakt tillgänglig för att underteckna samtycke på deltagarens vägnar (om tillämpligt)
  5. En vårdgivare som tillbringar minst 10 timmar per vecka med försökspersonen som har möjlighet att närvara vid alla studiebesök
  6. Deltagarna och deras studiepartner måste behärska engelska flytande
  7. Måste vara 60-90 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom, som kan förvirra bedömningen av säkerhetsresultat.
  2. Anfallsåkomma
  3. Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, enligt MINI
  4. Aktuell episod av allvarlig depression, enligt MINI
  5. Aktivt drogmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna, som fastställts av MINI
  6. Delirium (uppmätt av CAM)
  7. Nuvarande slutenvård
  8. Aktuell regelbunden användning av cannabinoidprodukter (>1 användning per månad)
  9. Positiv urinscreening för THC vid screeningen eller baslinjebesöket
  10. Allergi mot kokos
  11. Deltagare som tar starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 (t. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, johannesört, etc.), CYP2C19 (ketokonazol, erytromycin, etc.) eller antiepileptika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen
Denna arm kommer att inkludera alla försökspersoner, individer kommer att administrera en sublingual lösning med högt CBD, lågt THC-helspektrum två gånger dagligen enligt ett variabelt doseringsschema.
Läkemedel: hög CBD/lågt THC sublingual lösning
Hampalösning som ska administreras sublingualt två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal kliniker avtryck kolumn på ångestdomän av NPI-C
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Mått på ångestdomän på neuropsykiatrisk inventering-klinikerskalan
Kontinuerlig, vecka 0-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng på skalan Generalized Anxiety Disorder 7
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Sekundärt utfall Mått på ångestminskning
Kontinuerlig, vecka 0-8
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Sekundärt utfall Säkerhetsmått definierat av frånvaro av allvarliga biverkningar
Kontinuerlig, vecka 0-8
Vecka 8 MMSE totalpoäng jämfört med baslinje MMSE totalpoäng
Tidsram: longitudinell: screening/baslinje och vecka8
Sekundärt utfall Säkerhetsmått som definieras av brist på behandling, uppkommen kognitiv funktionsnedsättning mätt med Mini Mental Status Exam (MMSE)
longitudinell: screening/baslinje och vecka8
Betyg på förvirringsbedömningsmetoden
Tidsram: Kontinuerlig screening vecka 0-8, dikotom
Sekundärt utfall Säkerhetsmått definierat som frånvaro av behandlingsuppkommande delirium mätt med Confusion Assessment Method (CAM)
Kontinuerlig screening vecka 0-8, dikotom
Antal och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Sekundärt utfall Säkerhetsmått definierat som ett lågt antal framträdande somatiska biverkningar mätt med enkäten över läkemedelsbiverkningar
Kontinuerlig, vecka 0-8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för kolumnen för kliniska intryck på neuropsykiatrisk inventeringsagitation och aggressionsdomäner (NPI-C)
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Undersökande åtgärd för att se minskning av agitation och aggressionssymptom
Kontinuerlig, vecka 0-8
Totalpoäng för Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Undersökande åtgärd för att se minskning av agitationssymtom
Kontinuerlig, vecka 0-8
Totalpoäng för Zarit Caregiver Burden Intervju
Tidsram: Kontinuerlig, vecka 0-8
Undersökande nedströms minskning av vårdgivarbördan
Kontinuerlig, vecka 0-8
Stabilitet av ångest och minskning av agitation med hjälp av ångestdomän av NPI-C och GAD-7
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12 av den valfria uppföljningsfasen
Utforskande undersökning av stabiliteten av ångestreduktion med hjälp av ångestdomänpoängen på NPI-C och GAD-7 under den valfria uppföljningsfasen
Månader 3, 6, 9 och 12 av den valfria uppföljningsfasen
Stabilitet för att minska bördan för vårdgivare
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12 av den valfria uppföljningsfasen
Explorativ undersökning av minskning av vårdgivarbördan med hjälp av Zarit Caregiver Burden Interview under den valfria uppföljningsfasen
Månader 3, 6, 9 och 12 av den valfria uppföljningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Spier Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
  • Huvudutredare: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera