Kannabidioliliuos käyttäytymisoireiden hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on Alzheimerin dementia (CBD)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Avoin tutkimus kannabidioliliuoksesta käyttäytymisoireiden hoitoon iäkkäillä Alzheimerin dementiaa sairastavilla aikuisilla
Tämä on avoin kahdeksan viikon kliininen tutkimus patentoidusta korkean CBD/matalan THC:n sublingvaalisesta liuoksesta kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon lievässä tai kohtalaisessa Alzheimerin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin dementian diagnoosi McKhann et ai.
- MMSE-pisteet 15–24 (mukaan lukien)
- Kliinisesti merkitsevä ahdistuneisuusaste, joka määritellään NPI-C:n ahdistuneisuusalueen kliinisen vaikutelman kokonaispistemääränä ≥4
- Terveydenhuollon valtakirja, jolla voi allekirjoittaa suostumuksen osallistujan puolesta (tarvittaessa)
- Omaishoitaja, joka viettää tutkittavan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa ja pystyy osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
- Osallistujien ja heidän opintokumppaninsa tulee puhua sujuvasti englantia
- Täytyy olla 60-90 vuotta vanha (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, joka saattaa hämmentää turvallisuustulosten arviointia.
- Kouristuksellinen sairaus
- MINI:n määrittelemä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi MINI:n määrittämänä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana MINI:n määrittämänä
- Delirium (CAM:lla mitattuna)
- Nykyinen sairaalahoito
- Kannabinoidituotteiden nykyinen säännöllinen käyttö (> 1 käyttö kuukaudessa)
- Positiivinen virtsan THC-seulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Allergia kookokselle
- Osallistujat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita (esim. flukonatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, tiklopidiini, mäkikuisma jne.), CYP2C19 (ketokonatsoli, erytromysiini jne.) tai epilepsialääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki aiheet
Tämä haara sisältää kaikki kohteet, yksilöt antavat korkean CBD:n ja matalan THC:n täyden spektrin sublingvaaliliuosta kahdesti päivässä vaihtelevalla annosteluohjelmalla.
|
Hamppupohjainen liuos, joka annetaan kielen alle kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon vaikutelmasarakkeen kokonaismäärä NPI-C:n ahdistusalueesta
Aikaikkuna: Jatkuva, viikot 0-8
|
Ahdistuneisuusalueen mitta neuropsykiatrisen inventaarion ja kliinisen asteikolla
|
Jatkuva, viikot 0-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 asteikolla
Aikaikkuna: Jatkuva, viikko 0-8
|
Toissijainen tulos Ahdistuneisuuden vähentämisen mittari
|
Jatkuva, viikko 0-8
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkuva, viikot 0-8
|
Toissijainen tulos Turvallisuusmitta, joka määritellään vakavien haittatapahtumien puuttumisena
|
Jatkuva, viikot 0-8
|
|
Viikon 8 MMSE-kokonaispisteet verrattuna lähtötason MMSE-kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: pituussuuntainen: seulonta/perustilanne ja viikko8
|
Toissijainen tulos Turvallisuuden mitta, joka määritellään hoidon puutteesta johtuvana kognitiivisena heikkenemisenä mitattuna Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksella.
|
pituussuuntainen: seulonta/perustilanne ja viikko8
|
|
Pisteet hämmennyksen arviointimenetelmästä
Aikaikkuna: Jatkuva seulonta viikot 0-8, kaksijakoinen
|
Toissijainen tulos Turvallisuusmitta, joka määritellään hoidosta johtuvan deliriumin puuttumisena sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) mitattuna.
|
Jatkuva seulonta viikot 0-8, kaksijakoinen
|
|
Ilmoitettujen sivuvaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuva, viikot 0-8
|
Toissijainen tulos Turvallisuusmitta, joka määritellään ilmaantuvien somaattisten sivuvaikutusten vähäiseksi määräksi lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella mitattuna
|
Jatkuva, viikot 0-8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vaikutelman kokonaispistemäärä neuropsykiatrisen inventaarion agitaatio- ja aggressioalueista (NPI-C)
Aikaikkuna: Jatkuva, viikot 0-8
|
Tutkiva toimenpide, jolla nähdään levottomuuden ja aggressiivisuuden oireiden väheneminen
|
Jatkuva, viikot 0-8
|
|
Cohen-Mansfield Inventoryn (CMAI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jatkuva, viikot 0-8
|
Tutkiva toimenpide, jolla nähdään levottomuuden oireiden väheneminen
|
Jatkuva, viikot 0-8
|
|
Zarit Caregiver Burden -haastattelun kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jatkuva, viikot 0-8
|
Omaishoitajien taakan keventäminen jälkikäteen
|
Jatkuva, viikot 0-8
|
|
Ahdistuneisuuden vakaus ja kiihtyneisyyden vähentäminen käyttämällä NPI-C:n ja GAD-7:n ahdistusaluetta
Aikaikkuna: Valinnaisen seurantavaiheen kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Ahdistuksen vähentämisen stabiiliutta koskeva tutkiva tutkimus käyttämällä NPI-C:n ja GAD-7:n ahdistuneisuusalueen pistemäärää valinnaisen seurantavaiheen aikana
|
Valinnaisen seurantavaiheen kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Vakaus omaishoitajien taakan vähentämisessä
Aikaikkuna: Valinnaisen seurantavaiheen kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Selvittelevä tutkimus omaishoitajien taakan vähentämisestä Zarit Caregiver Burden -haastattelun avulla valinnaisen seurantavaiheen aikana
|
Valinnaisen seurantavaiheen kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
- Päätutkija: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .