治疗老年痴呆症行为症状的大麻二酚溶液 (CBD)
2026年3月24日 更新者：Staci Gruber, Ph.D.、Mclean Hospital
大麻二酚溶液治疗老年痴呆症行为症状的开放标签试验
这是一项为期八周的开放标签临床试验，旨在对专有的高 CBD /低 THC 舌下溶液进行治疗，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病的临床显着焦虑和激动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 McKhann 等人的标准诊断可能的阿尔茨海默氏痴呆。
- MMSE 分数为 15-24（含）
- 临床上显着的焦虑程度，定义为 NPI-C 焦虑领域的临床印象总分栏得分≥4
- 可代表参与者签署同意书的医疗保健代理人（如果适用）
- 每周花费至少 10 小时照顾能够参加所有研究访视的受试者的护理人员
- 参与者及其学习伙伴必须能说流利的英语
- 年龄必须在60-90岁（含）
排除标准：
- 严重或不稳定的医学疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病，这可能会混淆安全结果的评估。
- 癫痫症
- 由 MINI 确定的双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍的终生诊断
- 由 MINI 确定的当前严重抑郁症发作
- MINI 确定的过去 6 个月内的活性物质滥用或依赖
- 谵妄（由 CAM 测量）
- 目前住院情况
- 目前经常使用大麻素产品（每月使用 > 1 次）
- 筛查或基线访视时 THC 尿液筛查呈阳性
- 对椰子过敏
- 服用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的参与者（例如 氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、圣约翰草等）、CYP2C19（酮康唑、红霉素等）或抗癫痫药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有科目
这支队伍将包括所有受试者，个人将按照可变的给药时间表每天两次施用高 CBD、低 THC 全谱舌下溶液。
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大麻衍生溶液每天两次舌下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPI-C 焦虑域的临床医生印象专栏总数
大体时间：连续，第 0-8 周
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神经精神病学清单-临床医生量表上焦虑域的测量
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连续，第 0-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 7 量表的总分
大体时间：连续，第 0-8 周
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减少焦虑的次要结果测量
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连续，第 0-8 周
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严重不良事件数
大体时间：连续，第 0-8 周
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由没有严重不良事件定义的安全性的次要结果测量
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连续，第 0-8 周
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第 8 周 MMSE 总分与基线 MMSE 总分相比
大体时间：纵向：筛选/基线和第 8 周
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安全性的次要结果测量，定义为通过简易精神状态检查 (MMSE) 测量的缺乏治疗的紧急认知障碍
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纵向：筛选/基线和第 8 周
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混淆评估方法得分
大体时间：连续筛查 0-8 周，二分法
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安全性的次要结果测量定义为通过混淆评估方法 (CAM) 测量的不存在治疗突发性谵妄
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连续筛查 0-8 周，二分法
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报告的副作用的数量和严重程度
大体时间：连续，第 0-8 周
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次要结果 安全性衡量指标定义为通过药物副作用问卷测量的少量出现的躯体副作用
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连续，第 0-8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神清单激越和攻击领域 (NPI-C) 的临床印象总分
大体时间：连续，第 0-8 周
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探索性措施以减少激越和攻击症状
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连续，第 0-8 周
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Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)总分
大体时间：连续，第 0-8 周
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探索性措施以减少激越症状
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连续，第 0-8 周
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Zarit Caregiver Burden 访谈总分
大体时间：连续，第 0-8 周
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探索性下游护理人员负担减轻
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连续，第 0-8 周
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使用 NPI-C 和 GAD-7 的焦虑域减少焦虑和激动的稳定性
大体时间：可选后续阶段的第 3、6、9 和 12 个月
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在可选的后续阶段使用 NPI-C 和 GAD-7 上的焦虑域评分对焦虑减轻的稳定性进行探索性调查
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可选后续阶段的第 3、6、9 和 12 个月
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看护者负担减轻的稳定性
大体时间：可选后续阶段的第 3、6、9 和 12 个月
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在可选的后续阶段使用 Zarit 看护者负担访谈对减少看护者负担进行探索性调查
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可选后续阶段的第 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Staci Gruber, PhD、Mclean Hospital
- 首席研究员：Ipsit V Vahia, MD、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P002466
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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