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Soluzione di cannabidiolo per il trattamento dei sintomi comportamentali negli anziani con demenza di Alzheimer (CBD)

24 marzo 2026 aggiornato da: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Prova in aperto di una soluzione di cannabidiolo per il trattamento dei sintomi comportamentali negli anziani con demenza di Alzheimer

Questa è una sperimentazione clinica in aperto, di otto settimane, di una soluzione sublinguale brevettata ad alto contenuto di CBD/basso THC per il trattamento dell'ansia e dell'agitazione clinicamente significative nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di probabile demenza di Alzheimer tramite i criteri di McKhann et al.
  2. Punteggio MMSE di 15-24 (incluso)
  3. Grado di ansia clinicamente significativo, come definito da un punteggio totale della colonna Impressione clinica ≥4 nel dominio dell'ansia dell'NPI-C
  4. Una delega per l'assistenza sanitaria disponibile per firmare il consenso per conto del partecipante (se applicabile)
  5. Un caregiver che trascorre almeno 10 ore settimanali con il soggetto che è in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  6. I partecipanti e il loro partner di studio devono essere fluenti in inglese
  7. Deve avere 60-90 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche, che potrebbero confondere la valutazione degli esiti di sicurezza.
  2. Disturbo convulsivo
  3. Diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, come determinato dal MINI
  4. Attuale episodio di depressione maggiore, come determinato dal MINI
  5. Abuso di sostanze attive o dipendenza negli ultimi 6 mesi, come determinato dal MINI
  6. Delirium (come misurato dal CAM)
  7. Attuale ricovero ospedaliero
  8. Uso regolare attuale di prodotti a base di cannabinoidi (>1 uso al mese)
  9. Screening delle urine positivo per THC alla visita di screening o al basale
  10. Allergia al cocco
  11. I partecipanti che assumono forti inibitori o induttori del CYP3A4 (ad es. fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, erba di San Giovanni, ecc.), CYP2C19 (ketoconazolo, eritromicina, ecc.) o farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
Questo braccio includerà tutti i soggetti, gli individui somministreranno una soluzione sublinguale a spettro completo ad alto contenuto di CBD e basso THC due volte al giorno con un programma di dosaggio variabile.
Droga: soluzione sublinguale ad alto CBD/basso THC
Soluzione derivata dalla canapa da somministrare per via sublinguale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale della colonna delle impressioni del medico sul dominio dell'ansia dell'NPI-C
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Misura del dominio dell'ansia sulla scala Neuropsychiatric Inventory-Clinician
Continuo, settimane 0-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7
Lasso di tempo: Continuo, settimana 0-8
Esito secondario Misura della riduzione dell'ansia
Continuo, settimana 0-8
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Outcome secondario Misura della sicurezza definita dall'assenza di eventi avversi gravi
Continuo, settimane 0-8
Punteggio totale MMSE alla settimana 8 rispetto al punteggio totale MMSE al basale
Lasso di tempo: longitudinale: screening/basale e settimana8
Esito secondario Misura della sicurezza come definita dalla mancanza di deterioramento cognitivo emergente dal trattamento come misurato dal Mini Mental Status Exam (MMSE)
longitudinale: screening/basale e settimana8
Punteggio sul metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: Settimane di screening continuo 0-8, dicotomico
Esito secondario Misura di sicurezza definita come assenza di delirio emergente dal trattamento misurata con il Confusion Assessment Method (CAM)
Settimane di screening continuo 0-8, dicotomico
Numero e gravità degli effetti indesiderati segnalati
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Esito secondario Misura della sicurezza definita come un basso numero di effetti collaterali somatici emergenti misurati dal Questionario sugli effetti collaterali dei farmaci
Continuo, settimane 0-8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della colonna delle impressioni cliniche sui domini di agitazione e aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-C)
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Misura esplorativa per vedere la riduzione dei sintomi di agitazione e aggressività
Continuo, settimane 0-8
Punteggio totale di Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Misura esplorativa per vedere la riduzione dei sintomi di agitazione
Continuo, settimane 0-8
Punteggio totale di Zarit Caregiver Burden Interview
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Riduzione esplorativa a valle del carico del caregiver
Continuo, settimane 0-8
Stabilità dell'ansia e riduzione dell'agitazione utilizzando il dominio dell'ansia di NPI-C e GAD-7
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa
Indagine esplorativa sulla stabilità della riduzione dell'ansia utilizzando il punteggio del dominio dell'ansia su NPI-C e GAD-7 durante la fase di follow-up opzionale
Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa
Stabilità della riduzione del carico del caregiver
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa
Indagine esplorativa sulla riduzione del carico del caregiver utilizzando la Zarit Caregiver Burden Interview durante la fase di follow-up facoltativa
Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Spier Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
  • Investigatore principale: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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