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Solution de cannabidiol pour le traitement des symptômes comportementaux chez les personnes âgées atteintes de la démence d'Alzheimer (CBD)

7 mars 2024 mis à jour par: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Essai ouvert d'une solution de cannabidiol pour le traitement des symptômes comportementaux chez les personnes âgées atteintes de la démence d'Alzheimer

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de huit semaines portant sur une solution sublinguale exclusive à forte teneur en CBD et à faible teneur en THC pour le traitement de l'anxiété et de l'agitation cliniquement significatives dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • McLean Hospital
        • Chercheur principal:
          • Staci Gruber, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ipsit Vahia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la démence d'Alzheimer probable selon les critères de McKhann et al.
  2. Score MMSE de 15 à 24 (inclus)
  3. Degré d'anxiété cliniquement significatif, tel que défini par un score total de colonne d'impression clinique ≥ 4 dans le domaine Anxiété du NPI-C
  4. Un mandataire de soins de santé disponible pour signer le consentement au nom du participant (le cas échéant)
  5. Un soignant qui passe au moins 10 heures par semaine avec le sujet et qui est en mesure d'assister à toutes les visites d'étude
  6. Les participants et leur partenaire d'étude doivent parler couramment l'anglais
  7. Doit être âgé de 60 à 90 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique, qui pourrait fausser l'évaluation des résultats de sécurité.
  2. Trouble épileptique
  3. Diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, tel que déterminé par le MINI
  4. Épisode actuel de dépression majeure, tel que déterminé par la MINI
  5. Abus de substances actives ou dépendance au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par le MINI
  6. Délire (tel que mesuré par le CAM)
  7. Hospitalisation en cours
  8. Utilisation régulière actuelle de produits à base de cannabinoïdes (>1 utilisation par mois)
  9. Dépistage urinaire positif pour le THC lors de la visite de dépistage ou de référence
  10. Allergie à la noix de coco
  11. Les participants prenant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (par ex. fluconazole, fluoxétine, fluvoxamine, ticlopidine, millepertuis, etc.), CYP2C19 (kétoconazole, érythromycine, etc.) ou médicaments antiépileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets
Ce bras comprendra tous les sujets, les individus administreront une solution sublinguale à spectre complet riche en CBD et à faible teneur en THC deux fois par jour selon un schéma posologique variable.
Médicament: solution sublinguale riche en CBD/faible en THC
Solution dérivée du chanvre à administrer par voie sublinguale deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total de la colonne d'impression du clinicien sur le domaine de l'anxiété du NPI-C
Délai: Continu, semaines 0-8
Mesure du domaine d'anxiété sur l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique-clinicien
Continu, semaines 0-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Continu, semaine 0-8
Critère de jugement secondaire Mesure de la réduction de l'anxiété
Continu, semaine 0-8
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Continu, semaines 0-8
Critère de jugement secondaire Mesure de la sécurité définie par l'absence d'événements indésirables graves
Continu, semaines 0-8
Score total MMSE de la semaine 8 comparé au score total MMSE initial
Délai: longitudinal : dépistage/baseline et semaine8
Résultat secondaire Mesure de la sécurité telle que définie par l'absence de traitement déficience cognitive émergente telle que mesurée par le Mini Mental Status Exam (MMSE)
longitudinal : dépistage/baseline et semaine8
Note sur la méthode d'évaluation de la confusion
Délai: Dépistage continu semaines 0-8, dichotomique
Critère de jugement secondaire Mesure de la sécurité définie comme l'absence de traitement délire émergent tel que mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Dépistage continu semaines 0-8, dichotomique
Nombre et sévérité des effets secondaires rapportés
Délai: Continu, semaines 0-8
Résultat secondaire Mesure de l'innocuité définie comme un faible nombre d'effets secondaires somatiques émergents, tel que mesuré par le questionnaire sur les effets secondaires des médicaments
Continu, semaines 0-8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de la colonne d'impression clinique sur les domaines d'agitation et d'agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-C)
Délai: Continu, semaines 0-8
Mesure exploratoire pour voir la réduction des symptômes d'agitation et d'agressivité
Continu, semaines 0-8
Score total de l'inventaire Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Continu, semaines 0-8
Mesure exploratoire pour voir la réduction des symptômes d'agitation
Continu, semaines 0-8
Score total de l'entretien Zarit sur le fardeau des soignants
Délai: Continu, semaines 0-8
Réduction exploratoire en aval du fardeau des soignants
Continu, semaines 0-8
Stabilité de la réduction de l'anxiété et de l'agitation à l'aide du domaine d'anxiété du NPI-C et du GAD-7
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12 de la phase de suivi facultative
Enquête exploratoire sur la stabilité de la réduction de l'anxiété à l'aide du score du domaine de l'anxiété sur le NPI-C et le GAD-7 pendant la phase de suivi facultative
Mois 3, 6, 9 et 12 de la phase de suivi facultative
Stabilité de la réduction du fardeau des soignants
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12 de la phase de suivi facultative
Enquête exploratoire sur la réduction du fardeau des soignants à l'aide de l'entretien sur le fardeau des soignants de Zarit pendant la phase de suivi facultative
Mois 3, 6, 9 et 12 de la phase de suivi facultative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

Spier Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
  • Chercheur principal: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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