Cannabidiol-løsning til behandling af adfærdssymptomer hos ældre voksne med Alzheimers demens (CBD)
24. marts 2026 opdateret af: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Open-label forsøg med en cannabidiol-løsning til behandling af adfærdssymptomer hos ældre voksne med Alzheimers demens
Dette er et åbent, otte ugers, klinisk forsøg med en proprietær høj CBD/lav THC sublingual opløsning til behandling af klinisk signifikant angst og agitation ved mild til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers Demens via kriterier fra McKhann et al.
- MMSE-score på 15-24 (inklusive)
- Klinisk signifikant grad af angst, som defineret ved en samlet kolonnescore for klinisk indtryk på ≥4 på angstdomænet for NPI-C
- En sundhedsfuldmagt tilgængelig for at underskrive samtykke på vegne af deltageren (hvis relevant)
- En omsorgsperson, der tilbringer mindst 10 timer om ugen med faget, som er i stand til at deltage i alle studiebesøg
- Deltagerne og deres studiepartner skal være flydende i engelsk
- Skal være 60-90 år gammel (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, som kan forvirre vurderingen af sikkerhedsresultater.
- Anfaldsforstyrrelse
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, som bestemt af MINI
- Aktuel episode med svær depression, som bestemt af MINI
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder, som bestemt af MINI
- Delirium (som målt af CAM)
- Aktuel indlæggelse
- Aktuel regelmæssig brug af cannabinoidprodukter (>1 brug pr. måned)
- Positiv urinscreening for THC ved screeningen eller baselinebesøget
- Allergi over for kokos
- Deltagere, der tager stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 (f. fluconazol, fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin, perikon osv.), CYP2C19 (ketoconazol, erythromycin osv.) eller antiepileptika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle fag
Denne arm vil omfatte alle forsøgspersoner, individer vil administrere en sublingual opløsning med højt CBD, lavt THC fuldt spektrum to gange dagligt efter en variabel doseringsplan.
|
Hamp-afledt opløsning, der skal administreres sublingualt to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klinikerindtrykskolonne på angstdomænet for NPI-C
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Måling af angstdomæne på neuropsykiatrisk inventar-kliniker-skala
|
Løbende, uge 0-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Sekundært resultat Mål for angstreduktion
|
Løbende, uge 0-8
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Sekundært resultat Mål for sikkerhed defineret ved fravær af alvorlige uønskede hændelser
|
Løbende, uge 0-8
|
|
Uge 8 MMSE total score sammenlignet med baseline MMSE total score
Tidsramme: longitudinal: screening/baseline og uge8
|
Sekundært resultat Mål for sikkerhed som defineret ved manglende behandling, opstået kognitiv svækkelse målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
longitudinal: screening/baseline og uge8
|
|
Score på forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: Kontinuerlig screening uge 0-8, dikotom
|
Sekundært resultat Mål for sikkerhed defineret som fravær af behandlingsudspringende delirium målt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
|
Kontinuerlig screening uge 0-8, dikotom
|
|
Antal og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Sekundært resultat Mål for sikkerhed defineret som et lavt antal nye somatiske bivirkninger målt ved spørgeskemaet om medicinbivirkninger
|
Løbende, uge 0-8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk indtrykskolonnescore på neuropsykiatrisk beholdningsagitation og aggressionsdomæner (NPI-C)
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Udforskende foranstaltning for at se reduktion af agitation og aggressionssymptomer
|
Løbende, uge 0-8
|
|
Samlet score for Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Udforskende foranstaltning for at se reduktion af agitationssymptomer
|
Løbende, uge 0-8
|
|
Samlet score for Zarit Caregiver Burden Interview
Tidsramme: Løbende, uge 0-8
|
Udforskende nedstrømsreduktion af omsorgsbyrden
|
Løbende, uge 0-8
|
|
Stabilitet af angst og agitationsreduktion ved hjælp af angstdomæne af NPI-C og GAD-7
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 af den valgfrie opfølgningsfase
|
Eksplorativ undersøgelse af stabiliteten af angstreduktion ved hjælp af angstdomænescore på NPI-C og GAD-7 under den valgfrie opfølgningsfase
|
Måned 3, 6, 9 og 12 af den valgfrie opfølgningsfase
|
|
Stabilitet af reduktion af omsorgsbyrden
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 af den valgfrie opfølgningsfase
|
Eksplorativ undersøgelse af reduktion af omsorgsbyrde ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Interview under den valgfrie opfølgningsfase
|
Måned 3, 6, 9 og 12 af den valgfrie opfølgningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
- Ledende efterforsker: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2019
Først opslået (Faktiske)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .