転位のない大腿骨頸部骨折に対する関節形成術と内固定術の比較 (SENSE)
2025年3月24日 更新者：University of Southern Denmark
転位のない大腿骨頸部骨折では、関節形成術は内固定よりも優れていますか?全国的な実用的な無作為対照試験 - SENSE 試験
これは、デンマークの 21 部門のうち 19 部門が参加した世界初の国家整形外科ランダム化比較試験 (RCT) です。
毎年、7,000 人の患者が股関節骨折に苦しんでいます。
これは、1 年後に 25% が死亡し、40% が同じ機能レベルに回復しないという深刻な状態です。
目的は、転位のない大腿骨頸部骨折を有する 65 歳以上の患者における 2 つの外科的治療法 (金属固定と人工股関節) を比較することです。
仮説は、人工股関節が骨折の金属固定よりも大きな外科的処置であるにもかかわらず、人工股関節はより安定しており、骨折の治癒がないため痛みが少なく、したがって手術後の可動性が向上し、迅速になるというものです。 .
より良い動員は、死亡率を下げるための最も重要な要因の 1 つです。
局所部門のインプラントを使用して、実用的な RCT デザインを選択しました。
したがって、この研究からの知識が後で簡単に実装されることを願っています。
調査の概要
詳細な説明
これは、デンマークの 21 部門のうち 20 部門が参加した世界初の全国整形外科ランダム化比較試験 (RCT) です。 目的は、転位のない大腿骨頸部骨折 (FNF) を有する 65 歳以上の患者における 2 つの外科的治療法 (内固定 (IF) と関節形成術) を比較することです。
毎年、7,000 人の患者が股関節骨折に苦しんでいます。 これは、1 年後に 25% が死亡し、40% が同じ機能レベルに回復しないという深刻な状態です。 変位のない FNF は、骨折の治癒を助けるために内固定で治療されます。 しかし、デンマークでは約 10% が再手術を受け、2 つの RCT で 20 ～ 21% の再手術が示されています。 比較すると、関節形成術の再手術頻度は 5 ～ 7% であり、死亡率を下げるための最も重要な要因の 1 つである動員がわずかに速いことも示されました。 したがって、関節形成術は大規模な手術ですが、骨折の治癒がなく、痛みが少なく、動員が早いという仮説があります。
患者は救急部門に含まれ、手術前にIFまたは関節形成術のいずれかに電子的に無作為化されます。 設計は、部門で利用可能なインプラントを使用した実用的な RCT です。 さらに、術後治療プロトコルは「通常どおり」であり、実際の臨床状態における介入の正確な効果を調査します。 優れた外的妥当性に加えて、これにより、研究結果の後に簡単に実装できます。 主要な結果は、手術後 1 年で検証された機能スコアであり、サンプル サイズは 330 人の患者に対して計算されます。 副次評価項目は、追加の機能評価とアンケート、健康関連の生活の質と痛みの評価です。
私たちは、研究者と上級外科医と各地域の代表者からなる運営委員会を設置しました。 さらに、1 つの病院を除くすべての病院で、プロジェクト グループに代表者がいます。 したがって、このプロジェクトはデンマーク全体に根ざしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- Hospital of Southern Jutland
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Gødstrup、デンマーク
- Regional Hospital West Jutland
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Hillerød、デンマーク
- Hospital of North Zealand
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Hjørring、デンマーク
- North Denmark Regional Hospital
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Hospital
-
Horsens、デンマーク
- Randers Regional Hospital
-
Kolding、デンマーク、6000
- Lillebaelt Hospital
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Køge、デンマーク
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster、デンマーク
- Nykøbing Falster Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Randers、デンマーク
- Randers Regional Hospital
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Rønne、デンマーク
- Bornholm Hospital
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Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Hospital
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Viborg、デンマーク
- Viborg Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 転位のない大腿骨頸部骨折
- 後傾 (18) 20 度未満
- NMS (13) = 5 以上、歩行能力を示す
- -インフォームドコンセントを達成するために無傷の認知
除外基準:
- 骨折は病的です
- 患者はデンマーク語を話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非置換 FNF + 関節形成術
関節形成術は、変位した大腿骨頸部骨折の典型的な手術です
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関節形成術は、変位した大腿骨頸部骨折に対して一般的に使用されます。
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アクティブコンパレータ：非変位 FNF + 内部固定
内部固定は、転位のない大腿骨頸部骨折の典型的な手術です
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内部固定は、転位のない大腿骨頸部骨折に一般的に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいモビリティ スコア (NMS)
時間枠：12ヶ月
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NMS は、機能のレベルを 0 ～ 9 点のスコアで採点します。
最高点は9点です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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0 ～ 1 ポイントのスコアによる健康関連の生活の質の評価。
最高得点は1点
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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0 ～ 48 点のスコアによる特定の股関節機能アンケート。
最高点は48点。
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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再手術
時間枠：手術後1年以内
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一次手術に関連する新規手術
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手術後1年以内
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死亡
時間枠：手術後1年以内
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死亡
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手術後1年以内
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新しいモビリティ スコア (NMS)
時間枠：入学、3か月および6か月
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NMS は、機能のレベルを 0 ～ 9 点のスコアで採点します。
最高点は9点です。
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入学、3か月および6か月
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痛み言語評価尺度 (VRS)
時間枠：入学、2 および 6 週間、3、6、および 12 か月
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患者が疼痛評価の結果を報告
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入学、2 および 6 週間、3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいモビリティ スコア (NMS)
時間枠：2年と5年
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NMS は、機能のレベルを 0 ～ 9 点のスコアで採点します。
最高点は9点です。
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2年と5年
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EuroQol 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：2年と5年
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0 ～ 1 ポイントのスコアによる健康関連の生活の質の評価。
最高のスコアは 1
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2年と5年
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再手術
時間枠：2年と5年
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数とパーセンテージで示される、最初の手術に関連する新しい手術
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2年と5年
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死亡
時間枠：2年と5年
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死亡者数とパーセンテージで与えられる死亡率
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2年と5年
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痛み言語評価尺度 (VRS)
時間枠：2年と5年
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患者は、1から10までの痛みの痛み評価の結果を報告した
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2年と5年
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：2年と5年
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0 ～ 48 点のスコアによる特定の股関節機能アンケート。
最高点は48点。
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2年と5年
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デ モートン モビリティ インデックス (DEMMI)
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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0 ～ 100 ポイントのスコアを持つモビリティ インデックス。
最高得点は100点
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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バーセル-20
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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日常生活動作を0～20点で点数化した指標。
最高得点は20点です。
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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累積累積歩行スコア (CAS)
時間枠：入学、6週および12週
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0 ～ 6 ポイントの基本的なモビリティ スコア。
最高得点は6点です。
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入学、6週および12週
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X線測定1
時間枠：入院中および1年後の最初の術後X線
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0 ～ 6 ポイントのスコアによるインプラント ポジショニングの品質 (IMPO) スコア。
最高得点は6点
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入院中および1年後の最初の術後X線
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bjarke Viberg, MD, PhD、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- スタディチェア：Ole Brink, MD, PhD、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Søren Kold, Professor、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- スタディチェア：Morten S Larsen, MD、Odense University Hospital
- スタディチェア：Kristoffer B Hare, MD, PhD、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- スタディチェア：Henrik Palm, MD, DmSc、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
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- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
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- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
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- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2025年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。