Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroplastik versus intern fiksering for uforskudt lårbenshalsfraktur (SENSE)

24. marts 2025 opdateret af: University of Southern Denmark

Er artroplaSty bedre end intern fiksering i det undisplacerede lårhalsfraktur? Et nationalt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg - SENSE-forsøget

Dette er verdens første nationale ortopædiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der involverer 19 ud af 21 afdelinger i Danmark. Hvert år får 7.000 patienter et hoftebrud. Dette er en alvorlig tilstand, der fører til 25 % dødelighed efter 1 år, og 40 % kommer sig ikke til samme funktionsniveau. Målet er at sammenligne to kirurgiske behandlingsmetoder (metalfiksering versus kunstig hofte) hos patienter over 65 år med et uforskudt lårbenshalsbrud. Hypotesen er, at selvom en kunstig hofte er et større kirurgisk indgreb end metalfiksering af den brækkede knogle, er den kunstige hofte mere stabil med færre smerter på grund af manglen på en helende brækket knogle og fører derfor til en bedre og hurtigere mobilisering efter operationen . Bedre mobilisering er en af ​​de vigtigste faktorer for at mindske dødeligheden. Vi har valgt et pragmatisk RCT-design ved at bruge de lokale afdelingsimplantater. Vi håber, at viden fra denne undersøgelse derfor let kan implementeres efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er verdens første nationale ortopædiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der involverer 20 ud af 21 afdelinger i Danmark. Målet er at sammenligne to kirurgiske behandlingsmetoder (intern fiksation (IF) versus artroplastik) hos patienter over 65 år med et uforskudt lårbenshalsfraktur (FNF).

Hvert år får 7.000 patienter et hoftebrud. Dette er en alvorlig tilstand, der fører til 25 % dødelighed efter 1 år, og 40 % kommer sig ikke til samme funktionsniveau. Uforskudt FNF behandles med intern fiksering for at hjælpe med frakturheling. Dog vil cirka 10 % i Danmark blive genopereret, og to RCT'er har påvist 20-21 % reoperationer. Til sammenligning var reoperationsfrekvensen 5-7% for artroplastik, der også viste lidt hurtigere mobilisering, hvilket er en af ​​de vigtigste faktorer for faldende dødelighed. Hypotesen er derfor, at selvom artroplastik er en større operation, så har de godt af manglende brudheling, færre smerter og hurtigere mobilisering.

Patienter indgår i akutmodtagelsen og randomiseres elektronisk til enten IF eller artroplastik inden operationen. Designet er en pragmatisk RCT med de implantater, som findes på afdelingerne. Endvidere er den postoperative behandlingsprotokol "business as usual", hvorved den præcise effekt af interventionen under reelle kliniske forhold undersøges. Ud over en stor ekstern validitet giver dette mulighed for let implementeret efter undersøgelsesresultater. Det primære resultat er en valideret funktionel score 1 år efter operationen, og stikprøvestørrelsen er beregnet til 330 patienter. Sekundære resultatmål er yderligere funktionelle vurderinger og spørgeskemaer, sundhedsrelateret livskvalitet og smertevurdering.

Vi har nedsat en styregruppe bestående af forskere og seniorkirurger med en repræsentant fra hver region. Derudover har alle sygehuse undtagen 1 en repræsentant i projektgruppen. Projektet er derfor forankret i hele Danmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Gødstrup, Danmark
        • Regional Hospital West Jutland
      • Hillerød, Danmark
        • Hospital of North Zealand
      • Hjørring, Danmark
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Randers Regional Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danmark
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Randers Regional Hospital
      • Rønne, Danmark
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Uforskudt lårbenshalsbrud
  • Posterior hældning (18) mindre end 20 grader
  • NMS (13) = 5 og derover, hvilket indikerer en evne til at gå
  • Kognitiv intakt for at opnå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruddet er patologisk
  • Patienten taler ikke dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uforskudt FNF + Artroplastik
Artroplastik er den typiske operation for et forskudt lårbenshalsbrud
Procedure: Artroplastik
Artroplastik er almindeligt anvendt til et forskudt lårbenshalsbrud.
Aktiv komparator: Uforskudt FNF + Intern fiksering
Intern fiksering er den typiske operation for et uforskudt lårbenshalsbrud
Procedure: Intern fiksering
Intern fiksering er almindeligt anvendt til uforskudt lårbenshalsfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 12 måneder
NMS scorer funktionsniveauet med en score fra 0-9 point. Den bedste score er 9 point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 domæne 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering med en score fra 0-1 point. Den bedste score er 1 point
Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Specifikt hoftefunktionsspørgeskema med en score fra 0-48 point. Den bedste score er 48 point.
Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Genoperation
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Ny operation i forhold til den primære operation
Inden for 1 år efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Dødelighed
Inden for 1 år efter operationen
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: Optagelse, 3 og 6 måneder
NMS scorer funktionsniveauet med en score fra 0-9 point. Den bedste score er 9 point.
Optagelse, 3 og 6 måneder
Smerteverbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Indlæggelse, 2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Patienten rapporterede resultat af smertevurdering
Indlæggelse, 2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 2 og 5 år
NMS scorer funktionsniveauet med en score fra 0-9 point. Den bedste score er 9 point.
2 og 5 år
EuroQol 5 domæne 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 og 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering med en score fra 0-1 point. Den bedste score er 1
2 og 5 år
Genoperation
Tidsramme: 2 og 5 år
Ny operation i forhold til den primære operation, angivet i antal og procent
2 og 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 og 5 år
Dødelighed angivet i antal dødsfald og procent
2 og 5 år
Smerteverbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 2 og 5 år
Patienten rapporterede resultat af smertevurdering af smerte fra 1 til 10
2 og 5 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 2 og 5 år
Specifikt hoftefunktionsspørgeskema med en score fra 0-48 point. Den bedste score er 48 point.
2 og 5 år
de Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 5 år
Mobilitetsindeks med en score fra 0-100 point. Den bedste score er 100 point
Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 5 år
Barthel-20
Tidsramme: Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 5 år
Indeks for dagligdags aktiviteter med en score fra 0-20 point. Den bedste score er 20 point.
Indlæggelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 5 år
Cumulated Cumulated Ambulation Score (CAS)
Tidsramme: Indlæggelse, 6 og 12 uger
Grundlæggende mobilitetsscore med en score fra 0-6 point. Den bedste score er 6 point.
Indlæggelse, 6 og 12 uger
Røntgenmåling 1
Tidsramme: Første postoperative røntgenbillede under indlæggelsen og 1 år
Kvalitet af implantatpositionering (IMPO) score med en score fra 0-6 point. Den bedste score er 6 point
Første postoperative røntgenbillede under indlæggelsen og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sygehus Lillebaelt
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Slagelse Hospital
Regional Hospital West Jutland
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholm Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
  • Studiestol: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
  • Studiestol: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20180036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af dansk lovgivning er direkte datadeling ikke mulig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner