Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelleikkaus vs. sisäinen kiinnitys siirtymättömään reisiluun kaulan murtumaan (SENSE)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Southern Denmark

Onko arthroplasty parempi kuin sisäinen kiinnitys siirtymättömässä reisiluun kaulan murtumassa? Kansallinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - SENSE-tutkimus

Tämä on maailman ensimmäinen kansallinen ortopedinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 19 Tanskan 21 osastosta. Joka vuosi 7 000 potilasta saa lonkkamurtuman. Tämä on vakava tila, joka johtaa 25 %:n kuolleisuuteen 1 vuoden kuluttua ja 40 % ei toivu samalle toimintatasolle. Tavoitteena on vertailla kahta kirurgista hoitomenetelmää (metallikiinnitys vs. keinolonkka) yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma. Oletuksena on, että vaikka tekolonkka on suurempi kirurginen toimenpide kuin murtuneen luun metallikiinnitys, keinolonkka on vakaampi ja vähemmän kipua paranevan murtuneen luun puutteen vuoksi ja johtaa siten parempaan ja nopeampaan mobilisaatioon leikkauksen jälkeen. . Parempi mobilisaatio on yksi tärkeimmistä kuolleisuutta vähentävistä tekijöistä. Olemme valinneet käytännöllisen RCT-suunnittelun käyttämällä paikallisia osastojen implantteja. Toivomme, että tästä tutkimuksesta saatu tieto on siksi helposti hyödynnettävissä jälkikäteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailman ensimmäinen kansallinen ortopedinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 20 Tanskan 21 osastosta. Tavoitteena on verrata kahta kirurgista hoitomenetelmää (sisäinen kiinnitys (IF) vs. nivelleikkaus) yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma (FNF).

Joka vuosi 7 000 potilasta saa lonkkamurtuman. Tämä on vakava tila, joka johtaa 25 %:n kuolleisuuteen 1 vuoden kuluttua ja 40 % ei toivu samalle toimintatasolle. Siirtymätön FNF käsitellään sisäisellä fiksaatiolla murtumien paranemisen helpottamiseksi. Kuitenkin noin 10 % Tanskassa joutuu uusintaleikkaukseen ja kaksi RCT:tä on osoittanut 20-21 % uusintaleikkauksia. Vertailun vuoksi uusintaleikkaustiheys oli 5-7 % nivelleikkauksessa, joka osoitti myös hieman nopeampaa mobilisaatiota, joka on yksi tärkeimmistä kuolleisuutta vähentävistä tekijöistä. Siksi hypoteesi on, että vaikka nivelleikkaus on isompi leikkaus, ne hyötyvät murtumien paranemisen puutteesta, vähemmän kivuista ja nopeammasta mobilisaatiosta.

Potilaat ovat päivystysosastolla ja satunnaistetaan sähköisesti joko IF- tai nivelleikkaukseen ennen leikkausta. Suunnittelu on pragmaattinen RCT, jossa käytetään osastoilla saatavilla olevia implantteja. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hoitoprotokolla on "business as usual", jolloin se tutkii toimenpiteen tarkkaa vaikutusta todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Suuren ulkoisen validiteetin lisäksi tämä mahdollistaa helpon toteuttamisen tutkimustulosten jälkeen. Ensisijainen tulos on validoitu toiminnallinen pistemäärä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja otoksen koko on 330 potilasta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat toiminnalliset lisäarvioinnit ja -kyselyt, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kivun arviointi.

Olemme perustaneet tutkijoista ja vanhemmista kirurgeista koostuvan ohjausryhmän, johon kuuluu edustaja jokaiselta alueelta. Lisäksi kaikilla paitsi yhtä sairaalalla on edustaja projektiryhmässä. Hanke on siis ankkuroitu koko Tanskaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre Hospital
      • Gødstrup, Tanska
        • Regional Hospital West Jutland
      • Hillerød, Tanska
        • Hospital of North Zealand
      • Hjørring, Tanska
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Tanska
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Tanska
        • Randers Regional Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Lillebaelt Hospital
      • Køge, Tanska
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Tanska
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
      • Randers, Tanska
        • Randers Regional Hospital
      • Rønne, Tanska
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Tanska
        • Viborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta vanha
  • Siirtymätön reisiluun kaulan murtuma
  • Takakulma (18) alle 20 astetta
  • NMS (13) = 5 ja enemmän, mikä osoittaa kykyä kävellä
  • Kognitiivinen kosketus tietoisen suostumuksen saavuttamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtuma on patologinen
  • Potilas ei puhu tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirtymätön FNF + artroplastia
Nivelleikkaus on tyypillinen leikkaus syrjäytyneen reisiluun kaulan murtuman yhteydessä
Menettely: Nivelleikkaus
Nivelleikkausta käytetään yleisesti siirtyneen reisiluun kaulan murtumaan.
Active Comparator: Siirtämätön FNF + sisäinen kiinnitys
Sisäinen kiinnitys on tyypillinen leikkaus siirtämättömän reisiluun kaulan murtuman yhteydessä
Menettely: Sisäinen kiinnitys
Sisäistä kiinnitystä käytetään yleisesti siirtämättömässä reisiluun kaulan murtumassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New Mobility Score (NMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NMS antaa toimintatason arvosanalla 0-9 pistettä. Paras pistemäärä on 9 pistettä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol 5 -verkkotunnuksen 5 taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi arvosanalla 0-1 piste. Paras pistemäärä on 1 piste
Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lonkkatoimintojen kyselylomake pisteillä 0-48 pistettä. Paras pistemäärä on 48 pistettä.
Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Uusi leikkaus suhteessa perusleikkaukseen
1 vuoden sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
1 vuoden sisällä leikkauksesta
New Mobility Score (NMS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 3 ja 6 kuukautta
NMS antaa toimintatason arvosanalla 0-9 pistettä. Paras pistemäärä on 9 pistettä.
Sisäänpääsy, 3 ja 6 kuukautta
Kivun sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan raportoima kipuarvioinnin tulos
Sisäänpääsy, 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New Mobility Score (NMS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
NMS antaa toimintatason arvosanalla 0-9 pistettä. Paras pistemäärä on 9 pistettä.
2 ja 5 vuotta
EuroQol 5 -verkkotunnuksen 5 taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi arvosanalla 0-1 piste. Paras pistemäärä on 1
2 ja 5 vuotta
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Uusi leikkaus suhteessa primaarileikkaukseen numeroina ja prosentteina
2 ja 5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Kuolleisuus ilmoitettuna kuolleiden lukumääränä ja prosentteina
2 ja 5 vuotta
Kivun sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Potilas raportoi kivun arvioinnin tulokseksi 1-10
2 ja 5 vuotta
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Lonkkatoimintojen kyselylomake pisteillä 0-48 pistettä. Paras pistemäärä on 48 pistettä.
2 ja 5 vuotta
de Morton Mobility Index (DEMMI)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 5 vuotta
Liikkuvuusindeksi arvosanalla 0-100 pistettä. Paras pistemäärä on 100 pistettä
Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 5 vuotta
Barthel-20
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 5 vuotta
Arjen toimintojen indeksi arvosanalla 0-20 pistettä. Paras pistemäärä on 20 pistettä.
Sisäänpääsy, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 5 vuotta
Kumulatoitu kumuloitu ambulaatiopiste (CAS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 6 ja 12 viikkoa
Liikkuvuuden peruspisteet pisteillä 0-6 pistettä. Paras pistemäärä on 6 pistettä.
Sisäänpääsy, 6 ja 12 viikkoa
Röntgenmittaus 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen postoperatiivinen röntgen vastaanoton ja 1 vuoden aikana
Implanttien sijoituksen laatupisteet (IMPO) arvolla 0-6 pistettä. Paras pistemäärä on 6 pistettä
Ensimmäinen postoperatiivinen röntgen vastaanoton ja 1 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sygehus Lillebaelt
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Slagelse Hospital
Regional Hospital West Jutland
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholm Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Regionshospital Nordjylland

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20180036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan säännösten vuoksi tietojen suora jakaminen ei ole mahdollista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa