Artroplastikk versus intern fiksering for uforflyttet lårhalsbrudd (SENSE)

Dette er verdens første nasjonale ortopediske randomiserte kontrollerte studie (RCT) som involverer 20 av 21 avdelinger i Danmark. Målet er å sammenligne to kirurgiske behandlingsmetoder (intern fiksasjon (IF) versus artroplastikk) hos pasienter over 65 år med et uforskjøvet lårhalsbrudd (FNF).

Hvert år får 7000 pasienter et hoftebrudd. Dette er en alvorlig tilstand som fører til 25 % dødelighet etter 1 år og 40 % kommer seg ikke til samme funksjonsnivå. Ufortrengt FNF behandles med intern fiksering for å hjelpe til med bruddheling. Imidlertid vil omtrent 10 % i Danmark gjennomgå en reoperasjon og to RCT-er har vist 20-21 % reoperasjoner. Til sammenligning var reoperasjonsfrekvensen 5-7 % for artroplastikk som også viste noe raskere mobilisering som er en av de viktigste faktorene for å redusere dødeligheten. Hypotesen er derfor at selv om artroplastikk er en større operasjon drar de nytte av manglende bruddtilheling, mindre smerte og raskere mobilisering.

Pasienter inkluderes i akuttmottaket og randomiseres elektronisk til enten IF eller artroplastikk før operasjonen. Designet er en pragmatisk RCT ved bruk av implantatene som finnes på avdelingene. Videre er den postoperative behandlingsprotokollen "business as usual" og undersøker dermed den nøyaktige effekten av intervensjonen under reelle kliniske forhold. I tillegg til en god ekstern validitet gir dette mulighet for enkel implementering etter studieresultater. Det primære resultatet er en validert funksjonsskår 1 år etter operasjonen og prøvestørrelsen er beregnet til 330 pasienter. Sekundære utfallsmål er tilleggsfunksjonsvurderinger og spørreskjemaer, helserelatert livskvalitet og smertevurdering.

Vi har satt ned en styringsgruppe bestående av forskere og seniorkirurger med en representant fra hver region. I tillegg har alle unntatt 1 sykehus en representant i prosjektgruppe. Prosjektet er derfor forankret i hele Danmark.