Arthroplasty versus belső rögzítés elmozdulatlan combnyaktörés esetén (SENSE)
2025. március 24. frissítette: University of Southern Denmark
Jobb-e az arthroplaSty, mint a belső rögzítés az elmozdulatlan combnyaktörésben? Nemzeti pragmatikai véletlenszerű, kontrollált próba – a SENSE próba
Ez a világ első nemzeti ortopédiai randomizált kontrollált vizsgálata (RCT), amely Dánia 21 osztályából 19-en vesz részt.
Évente 7000 beteg szenved csípőtörést.
Ez egy súlyos állapot, amely 1 év elteltével 25%-os halálozáshoz vezet, és 40%-a nem tér vissza ugyanarra a funkcionális szintre.
A cél az elmozdulás nélküli combnyaktörésben szenvedő 65 év feletti betegek két sebészeti kezelési módszerének (fémrögzítés versus műcsípő) összehasonlítása.
A hipotézis az, hogy bár a műcsípő nagyobb műtéti eljárás, mint a törött csont fémrögzítése, a műcsípő stabilabb, kevesebb fájdalommal jár a gyógyuló csonttörés miatt, így jobb és gyorsabb műtét utáni mobilizációhoz vezet. .
A jobb mobilizáció az egyik legfontosabb tényező a halálozás csökkentésében.
Pragmatikus RCT-tervet választottunk a helyi osztályi implantátumok felhasználásával.
Reméljük, hogy az ebből a tanulmányból származó ismeretek a későbbiekben könnyen alkalmazhatók lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a világ első nemzeti ortopédiai randomizált kontrollált vizsgálata (RCT), amelyen Dánia 21 osztályából 20 vesz részt. A cél az elmozdulatlan combnyaktörésben (FNF) szenvedő 65 év feletti betegek két sebészeti kezelési módszerének összehasonlítása (belső rögzítés (IF) versus arthroplasztika).
Évente 7000 beteg szenved csípőtörést. Ez egy súlyos állapot, amely 1 év elteltével 25%-os halálozáshoz vezet, és 40%-a nem tér vissza ugyanarra a funkcionális szintre. Az elmozdulatlan FNF-et belső rögzítéssel kezelik a törések gyógyulásának elősegítése érdekében. Mindazonáltal Dániában körülbelül 10%-a szenved majd újraműtétet, és két RCT 20-21%-os újraműtétet mutatott be. Összehasonlításképpen, a reoperációs gyakoriság 5-7% volt az arthroplasztikánál, amely szintén valamivel gyorsabb mobilizációt mutatott, ami az egyik legfontosabb tényező a mortalitás csökkentésében. A hipotézis tehát az, hogy bár az ízületplasztika nagyobb műtét, előnyös a törések gyógyulása, a kisebb fájdalom és a gyorsabb mobilizáció.
A betegek a sürgősségi osztályon vannak, és a műtét előtt elektronikusan randomizálják őket az IF-re vagy az artroplasztikára. A tervezés egy pragmatikus RCT az osztályokon elérhető implantátumok felhasználásával. Továbbá, a posztoperatív kezelési protokoll "business as usual", így a beavatkozás pontos hatását vizsgálja valós klinikai körülmények között. A nagy külső érvényesség mellett ez lehetővé teszi a tanulmányi eredmények egyszerű megvalósítását. Az elsődleges eredmény egy validált funkcionális pontszám a műtét után 1 évvel, a minta mérete pedig 330 beteg. A másodlagos eredménymérések további funkcionális értékelések és kérdőívek, az egészséggel kapcsolatos életminőség és fájdalomértékelés.
Kutatókból és vezető sebészekből álló irányító bizottságot állítottunk fel, régiónként egy-egy képviselővel. Emellett 1 kivételével mindegyik kórháznak van képviselője a projektcsoportban. A projekt ezért az egész Dániában horgonyzott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, Dánia
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, Dánia
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, Dánia
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Dánia
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dánia
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, Dánia, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, Dánia
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dánia
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
Randers, Dánia
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, Dánia
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, Dánia
- Viborg Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Elmozdulatlan combnyaktörés
- Hátsó dőlésszög (18) kisebb, mint 20 fok
- NMS (13) = 5 és több, ami járási képességet jelez
- A kognitív ép a tájékozott beleegyezés elérése érdekében
Kizárási kritériumok:
- A törés patológiás
- A beteg nem beszél dánul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Undisplaced FNF + Arthroplasty
Az artroplasztika az elmozdult combnyaktörés tipikus műtétje
|
Az artroplasztikát általában elmozdult combnyaktörés esetén alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Elmozdulatlan FNF + Belső rögzítés
A belső rögzítés az elmozdulás nélküli combnyaktörés tipikus műtétje
|
A belső rögzítést általában elmozdulás nélküli combnyaktörés esetén alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új mobilitási pontszám (NMS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az NMS a funkció szintjét 0-9 ponttal értékeli.
A legjobb pontszám 9 pont.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 domain 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Belépő, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Egészségügyi életminőség értékelés 0-1 ponttal.
A legjobb pontszám 1 pont
|
Belépő, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Oxford hip Score (OHS)
Időkeret: Belépő, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Specifikus csípőfunkció kérdőív 0-48 pontig.
A legjobb pontszám 48 pont.
|
Belépő, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Újraoperáció
Időkeret: A műtét után 1 éven belül
|
Új műtét az elsődleges műtéthez kapcsolódóan
|
A műtét után 1 éven belül
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét után 1 éven belül
|
Halálozás
|
A műtét után 1 éven belül
|
|
Új mobilitási pontszám (NMS)
Időkeret: Belépő, 3 és 6 hónap
|
Az NMS a funkció szintjét 0-9 ponttal értékeli.
A legjobb pontszám 9 pont.
|
Belépő, 3 és 6 hónap
|
|
Fájdalom verbális értékelési skála (VRS)
Időkeret: Belépő, 2 és 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
A páciens a fájdalomértékelés eredményéről számolt be
|
Belépő, 2 és 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új mobilitási pontszám (NMS)
Időkeret: 2 és 5 év
|
Az NMS a funkció szintjét 0-9 ponttal értékeli.
A legjobb pontszám 9 pont.
|
2 és 5 év
|
|
EuroQol 5 domain 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 2 és 5 év
|
Egészségügyi életminőség értékelés 0-1 ponttal.
A legjobb pontszám az 1
|
2 és 5 év
|
|
Újraoperáció
Időkeret: 2 és 5 év
|
Új műtét az elsődleges műtéthez viszonyítva, számokban és százalékban megadva
|
2 és 5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 és 5 év
|
A halálozási arány a halálozások számában és százalékban megadva
|
2 és 5 év
|
|
Fájdalom verbális értékelési skála (VRS)
Időkeret: 2 és 5 év
|
A páciens a fájdalom értékelésének eredményéről számolt be 1-től 10-ig
|
2 és 5 év
|
|
Oxford hip Score (OHS)
Időkeret: 2 és 5 év
|
Specifikus csípőfunkció kérdőív 0-48 pontig.
A legjobb pontszám 48 pont.
|
2 és 5 év
|
|
de Morton mobilitási index (DEMMI)
Időkeret: Belépő, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 és 5 év
|
Mobilitási index 0-100 pontig.
A legjobb pontszám 100 pont
|
Belépő, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 és 5 év
|
|
Barthel-20
Időkeret: Belépő, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 és 5 év
|
A mindennapi tevékenységek mutatója 0-20 ponttal.
A legjobb pontszám 20 pont.
|
Belépő, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 és 5 év
|
|
Összesített kumulált ambuláns pontszám (CAS)
Időkeret: Belépő, 6 és 12 hét
|
A mobilitás alappontszáma 0-6 pontig terjed.
A legjobb pontszám 6 pont.
|
Belépő, 6 és 12 hét
|
|
Röntgen mérés 1
Időkeret: Első posztoperatív röntgen felvétel alatt és 1 év
|
Az implantátum elhelyezésének minősége (IMPO) 0-6 pontig terjedő pontszámmal.
A legjobb pontszám 6 pont
|
Első posztoperatív röntgen felvétel alatt és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- Tanulmányi szék: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- Tanulmányi szék: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- Tanulmányi szék: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20180036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A dán szabályozás miatt a közvetlen adatmegosztás nem lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .