Artroplastia versus fixação interna para fratura não deslocada do colo do fêmur (SENSE)
24 de março de 2025 atualizado por: University of Southern Denmark
A artroplastia é melhor que a fixação interna na fratura não deslocada do colo do fêmur? Um ensaio controlado randomizado pragmático nacional - o estudo SENSE
Este é o primeiro estudo randomizado controlado (ECR) ortopédico do mundo envolvendo 19 dos 21 departamentos da Dinamarca.
A cada ano, 7.000 pacientes sofrem uma fratura de quadril.
Esta é uma condição grave que leva a 25% de mortalidade após 1 ano e 40% não recuperam para o mesmo nível funcional.
O objetivo é comparar dois métodos de tratamento cirúrgico (fixação metálica versus quadril artificial) em pacientes acima de 65 anos com fratura não desviada do colo do fêmur.
A hipótese é que, embora um quadril artificial seja um procedimento cirúrgico maior do que a fixação metálica do osso quebrado, o quadril artificial é mais estável, com menos dor devido à falta de osso quebrado em cicatrização e, portanto, leva a uma mobilização melhor e mais rápida após a cirurgia .
Uma melhor mobilização é um dos fatores mais importantes para diminuir a mortalidade.
Escolhemos um projeto RCT pragmático usando os implantes departamentais locais.
Esperamos que o conhecimento deste estudo seja facilmente implementado posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo randomizado controlado (ECR) ortopédico do mundo envolvendo 20 dos 21 departamentos da Dinamarca. O objetivo é comparar dois métodos de tratamento cirúrgico (fixação interna (IF) versus artroplastia) em pacientes acima de 65 anos com fratura não desviada do colo do fêmur (FNF).
A cada ano, 7.000 pacientes sofrem uma fratura de quadril. Esta é uma condição grave que leva a 25% de mortalidade após 1 ano e 40% não recuperam para o mesmo nível funcional. A FNF não deslocada é tratada com fixação interna para auxiliar na consolidação da fratura. No entanto, aproximadamente 10% na Dinamarca sofrerão uma reoperação e dois RCTs demonstraram 20-21% de reoperações. Em comparação, a frequência de reoperação foi de 5-7% para a artroplastia, que também demonstrou mobilização um pouco mais rápida, um dos fatores mais importantes para diminuir a mortalidade. A hipótese é, portanto, que embora a artroplastia seja uma cirurgia maior, elas se beneficiam da falta de consolidação da fratura, menos dor e mobilização mais rápida.
Os pacientes são incluídos no departamento de emergência e são eletronicamente randomizados para IF ou artroplastia antes da cirurgia. O projeto é um RCT pragmático usando os implantes que estão disponíveis nos departamentos. Além disso, o protocolo de tratamento pós-operatório é "business as usual", investigando assim o efeito preciso da intervenção em condições clínicas reais. Além de uma grande validade externa, isso permite uma fácil implementação após os resultados do estudo. O desfecho primário é um escore funcional validado 1 ano após a cirurgia e o tamanho da amostra é calculado para 330 pacientes. As medidas de resultados secundários são avaliações e questionários funcionais adicionais, qualidade de vida relacionada à saúde e avaliação da dor.
Criamos um comitê gestor composto por pesquisadores e cirurgiões seniores com um representante de cada região. Além disso, todos menos 1 hospital tem um representante no grupo de projeto. O projeto está, portanto, ancorado em toda a Dinamarca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, Dinamarca
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, Dinamarca
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, Dinamarca
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dinamarca
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, Dinamarca
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
Randers, Dinamarca
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, Dinamarca
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, Dinamarca
- Viborg Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Fratura não deslocada do colo do fêmur
- Inclinação posterior (18) inferior a 20 graus
- NMS (13) = 5 e acima, indicando capacidade de andar
- Cognitivo intacto para obter o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A fratura é patológica
- O paciente não fala dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FNF sem deslocamento + Artroplastia
A artroplastia é a cirurgia típica para uma fratura deslocada do colo do fêmur
|
A artroplastia é comumente usada para uma fratura deslocada do colo do fêmur.
|
|
Comparador Ativo: FNF não deslocado + fixação interna
A fixação interna é a cirurgia típica para uma fratura não deslocada do colo do fêmur
|
A fixação interna é comumente usada para fratura não deslocada do colo do fêmur
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nova Pontuação de Mobilidade (NMS)
Prazo: 12 meses
|
NMS pontua o nível de função com uma pontuação de 0 a 9 pontos.
A melhor pontuação é de 9 pontos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 domínio 5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde com pontuação de 0 a 1 ponto.
A melhor pontuação é 1 ponto
|
Admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Questionário de função específica do quadril com pontuação de 0 a 48 pontos.
A melhor pontuação é de 48 pontos.
|
Admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Reoperação
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia
|
Nova cirurgia em relação à cirurgia primária
|
Dentro de 1 ano após a cirurgia
|
|
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia
|
Mortalidade
|
Dentro de 1 ano após a cirurgia
|
|
Nova Pontuação de Mobilidade (NMS)
Prazo: Admissão, 3 e 6 meses
|
NMS pontua o nível de função com uma pontuação de 0 a 9 pontos.
A melhor pontuação é de 9 pontos.
|
Admissão, 3 e 6 meses
|
|
Escala de Avaliação Verbal da Dor (VRS)
Prazo: Admissão, 2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
|
O paciente relatou o resultado da avaliação da dor
|
Admissão, 2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nova Pontuação de Mobilidade (NMS)
Prazo: 2 e 5 anos
|
NMS pontua o nível de função com uma pontuação de 0 a 9 pontos.
A melhor pontuação é de 9 pontos.
|
2 e 5 anos
|
|
EuroQol 5 domínio 5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: 2 e 5 anos
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde com pontuação de 0 a 1 ponto.
A melhor pontuação é 1
|
2 e 5 anos
|
|
Reoperação
Prazo: 2 e 5 anos
|
Nova cirurgia em relação à cirurgia principal, dada em números e porcentagem
|
2 e 5 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: 2 e 5 anos
|
Mortalidade dada em número de mortes e porcentagem
|
2 e 5 anos
|
|
Escala de Avaliação Verbal da Dor (VRS)
Prazo: 2 e 5 anos
|
O paciente relatou o resultado da avaliação da dor de 1 a 10
|
2 e 5 anos
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: 2 e 5 anos
|
Questionário de função específica do quadril com pontuação de 0 a 48 pontos.
A melhor pontuação é de 48 pontos.
|
2 e 5 anos
|
|
Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI)
Prazo: Admissão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 e 5 anos
|
Índice de mobilidade com pontuação de 0 a 100 pontos.
A melhor pontuação é de 100 pontos
|
Admissão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 e 5 anos
|
|
Barthel-20 See More
Prazo: Admissão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 e 5 anos
|
Índice para atividades da vida diária com pontuação de 0 a 20 pontos.
A melhor pontuação é de 20 pontos.
|
Admissão, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 e 5 anos
|
|
Pontuação de deambulação acumulada acumulada (CAS)
Prazo: Admissão, 6 e 12 semanas
|
Pontuação de mobilidade básica com uma pontuação de 0 a 6 pontos.
A melhor pontuação é de 6 pontos.
|
Admissão, 6 e 12 semanas
|
|
Medição de raios-X 1
Prazo: Primeira radiografia pós-operatória na admissão e 1 ano
|
Pontuação de qualidade do posicionamento do implante (IMPO) com uma pontuação de 0 a 6 pontos.
A melhor pontuação é de 6 pontos
|
Primeira radiografia pós-operatória na admissão e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- Cadeira de estudo: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- Cadeira de estudo: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- Cadeira de estudo: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
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- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20180036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à regulamentação dinamarquesa, o compartilhamento direto de dados não é possível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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