关节置换术与内固定治疗未移位的股骨颈骨折 (SENSE)
2025年3月24日 更新者：University of Southern Denmark
在未移位的股骨颈骨折中，关节置换术是否优于内固定术？全国实用随机对照试验 - SENSE 试验
这是世界上第一个涉及丹麦 21 个科室中的 19 个科室的全国骨科随机对照试验 (RCT)。
每年有 7,000 名患者遭受髋部骨折。
这是一种严重的疾病，导致 25% 的人在 1 年后死亡，并且 40% 的人无法恢复到相同的功能水平。
目的是比较 65 岁以上无移位股骨颈骨折患者的两种手术治疗方法（金属固定与人工髋关节）。
假设是，尽管人工髋关节是一种比金属固定断骨更大的外科手术，但由于缺乏愈合的断骨，人工髋关节更稳定，疼痛更小，因此可以在手术后更好更快地活动.
更好的动员是降低死亡率的最重要因素之一。
我们通过使用当地部门植入物选择了务实的 RCT 设计。
因此，我们希望这项研究中的知识能够在以后轻松实施。
研究概览
详细说明
这是世界上第一个涉及丹麦 21 个科室中的 20 个科室的全国骨科随机对照试验 (RCT)。 目的是比较 65 岁以上未移位股骨颈骨折 (FNF) 患者的两种手术治疗方法（内固定 (IF) 与关节置换术）。
每年有 7,000 名患者遭受髋部骨折。 这是一种严重的疾病，导致 25% 的人在 1 年后死亡，并且 40% 的人无法恢复到相同的功能水平。 未移位的 FNF 采用内固定治疗，以帮助骨折愈合。 然而，在丹麦大约有 10% 的人会再次手术，两项 RCT 已经证明有 20-21% 的人会再次手术。 相比之下，关节置换术的再次手术频率为 5-7%，这也表明活动速度稍快，这是降低死亡率的最重要因素之一。 因此，假设是尽管关节置换术是一项较大的手术，但它们受益于骨折愈合不足、疼痛较少和活动速度更快。
患者被纳入急诊科，并在手术前通过电子方式随机分配至 IF 或关节置换术。 该设计是一项实用的随机对照试验，使用了各部门可用的植入物。 此外，术后治疗方案是“一切照旧”，从而调查干预在实际临床条件下的精确效果。 除了出色的外部有效性之外，这还允许在研究结果后轻松实施。 主要结果是术后 1 年经过验证的功能评分，样本量计算为 330 名患者。 次要结果测量是额外的功能评估和问卷调查、与健康相关的生活质量和疼痛评估。
我们已经成立了一个由研究人员和高级外科医生组成的指导委员会，每个地区都有一名代表。 此外，除 1 家医院外，所有医院都有代表参加项目组。 因此，该项目立足于整个丹麦。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aabenraa、丹麦
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Herlev Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup、丹麦
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød、丹麦
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring、丹麦
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk、丹麦
- Holbæk Hospital
-
Horsens、丹麦
- Randers Regional Hospital
-
Kolding、丹麦、6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge、丹麦
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster、丹麦
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
Randers、丹麦
- Randers Regional Hospital
-
Rønne、丹麦
- Bornholm Hospital
-
Slagelse、丹麦、4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg、丹麦
- Viborg Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 无移位股骨颈骨折
- 向后倾斜 (18) 小于 20 度
- NMS (13) = 5 及以上，表示具有行走能力
- 认知完好以取得知情同意
排除标准：
- 骨折是病理性的
- 病人不会说丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无移位 FNF + 关节成形术
关节置换术是移位股骨颈骨折的典型手术
|
关节置换术通常用于移位的股骨颈骨折。
|
|
有源比较器：无移位 FNF + 内固定
内固定是治疗无移位股骨颈骨折的典型手术
|
内固定是治疗无移位股骨颈骨折的常用方法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的流动性分数 (NMS)
大体时间：12个月
|
NMS 以 0-9 分的分数对功能水平进行评分。
最好的分数是9分。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 域 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：入学，3个月，6个月和12个月。
|
与健康相关的生活质量评估，得分为 0-1 分。
最好成绩为1分
|
入学，3个月，6个月和12个月。
|
|
牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：入学，3个月，6个月和12个月。
|
特定髋关节功能问卷，评分为 0-48 分。
最好成绩是48分。
|
入学，3个月，6个月和12个月。
|
|
再手术
大体时间：术后1年内
|
与原发手术相关的新手术
|
术后1年内
|
|
死亡
大体时间：术后1年内
|
死亡
|
术后1年内
|
|
新的流动性分数 (NMS)
大体时间：入学，3 个月和 6 个月
|
NMS 以 0-9 分的分数对功能水平进行评分。
最好的分数是9分。
|
入学，3 个月和 6 个月
|
|
疼痛语言评定量表 (VRS)
大体时间：入学、2 和 6 周、3、6 和 12 个月
|
患者报告的疼痛评估结果
|
入学、2 和 6 周、3、6 和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的流动性分数 (NMS)
大体时间：2 和 5 年
|
NMS 以 0-9 分的分数对功能水平进行评分。
最好的分数是9分。
|
2 和 5 年
|
|
EuroQol 5 域 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：2 和 5 年
|
与健康相关的生活质量评估，得分为 0-1 分。
最好的分数是1
|
2 和 5 年
|
|
再手术
大体时间：2 和 5 年
|
与主要手术相关的新手术，以数量和百分比给出
|
2 和 5 年
|
|
死亡
大体时间：2 和 5 年
|
以死亡人数和百分比给出的死亡率
|
2 和 5 年
|
|
疼痛语言评定量表 (VRS)
大体时间：2 和 5 年
|
患者报告的疼痛评估结果为 1 至 10 级疼痛
|
2 和 5 年
|
|
牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：2 和 5 年
|
特定髋关节功能问卷，评分为 0-48 分。
最好成绩是48分。
|
2 和 5 年
|
|
德莫顿流动性指数 (DEMMI)
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月，2年和5年
|
流动性指数，得分为 0-100 分。
最好的分数是100分
|
入学，3个月，6个月，12个月，2年和5年
|
|
Barthel-20
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月，2年和5年
|
日常生活活动指数，得分为 0-20 分。
最好的分数是20分。
|
入学，3个月，6个月，12个月，2年和5年
|
|
累计累计步行分数 (CAS)
大体时间：入学，6 周和 12 周
|
基本移动评分，评分为 0-6 分。
最好的分数是6分。
|
入学，6 周和 12 周
|
|
X射线测量1
大体时间：入院时和 1 年时的第一次术后 X 光检查
|
种植体定位质量 (IMPO) 得分为 0-6 分。
最好的分数是6分
|
入院时和 1 年时的第一次术后 X 光检查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bjarke Viberg, MD, PhD、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- 学习椅：Ole Brink, MD, PhD、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- 学习椅：Søren Kold, Professor、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- 学习椅：Morten S Larsen, MD、Odense University Hospital
- 学习椅：Kristoffer B Hare, MD, PhD、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- 学习椅：Henrik Palm, MD, DmSc、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2025年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.