Artroplastika versus vnitřní fixace pro neposunutou zlomeninu krčku femuru (SENSE)
24. března 2025 aktualizováno: University of Southern Denmark
Je arthroplaSty lepší než vnitřní fixace u neposunuté zlomeniny krčku femuru? National Pragmatical Randomized Controlled Trial - SENSE Trial
Toto je světově první národní ortopedická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zahrnuje 19 z 21 oddělení v Dánsku.
Každý rok utrpí 7 000 pacientů zlomeninu kyčle.
Jedná se o závažný stav vedoucí k 25% úmrtnosti po 1 roce a 40 % se neobnoví na stejnou funkční úroveň.
Cílem je porovnat dvě chirurgické léčebné metody (kovová fixace versus umělá kyčel) u pacientů nad 65 let s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru.
Hypotézou je, že i když je umělá kyčle rozsáhlejším chirurgickým zákrokem než kovová fixace zlomené kosti, umělá kyčel je stabilnější s menší bolestí kvůli nedostatku hojící se zlomeniny, a proto vede k lepší a rychlejší mobilizaci po operaci. .
Lepší mobilizace je jedním z nejdůležitějších faktorů pro snížení úmrtnosti.
Zvolili jsme pragmatický design RCT s použitím implantátů místního oddělení.
Doufáme, že poznatky z této studie budou následně snadno implementovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je světově první národní ortopedická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zahrnuje 20 z 21 oddělení v Dánsku. Cílem je porovnat dvě chirurgické léčebné metody (interní fixace (IF) versus artroplastika) u pacientů nad 65 let s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru (FNF).
Každý rok utrpí 7 000 pacientů zlomeninu kyčle. Jedná se o závažný stav vedoucí k 25% úmrtnosti po 1 roce a 40 % se neobnoví na stejnou funkční úroveň. Nedislokovaný FNF je ošetřen vnitřní fixací, aby se napomohlo hojení zlomenin. Přibližně 10 % v Dánsku však utrpí reoperaci a dvě RCT prokázaly 20-21 % reoperací. Pro srovnání byla frekvence reoperací 5-7 % u artroplastiky, která také vykazovala mírně rychlejší mobilizaci, což je jeden z nejdůležitějších faktorů pro snížení mortality. Hypotézou tedy je, že i když je artroplastika rozsáhlejší operací, těží z nedostatečného hojení zlomenin, menší bolesti a rychlejší mobilizace.
Pacienti jsou zařazeni na oddělení urgentního příjmu a jsou před operací elektronicky randomizováni buď k IF nebo artroplastice. Jedná se o pragmatický RCT s použitím implantátů, které jsou na odděleních k dispozici. Kromě toho je protokol pooperační léčby „obchod jako obvykle“, čímž se zkoumá přesný účinek intervence v reálných klinických podmínkách. Kromě velké externí validity to umožňuje snadnou implementaci výsledků po studiu. Primárním výsledkem je validované funkční skóre 1 rok po operaci a velikost vzorku je vypočtena na 330 pacientů. Sekundárními výstupními ukazateli jsou další funkční hodnocení a dotazníky, kvalita života související se zdravím a hodnocení bolesti.
Zřídili jsme řídící výbor složený z výzkumných pracovníků a starších chirurgů se zástupci z každého regionu. Navíc všechny nemocnice kromě 1 mají zástupce v projektové skupině. Projekt je tedy zakotven v celém Dánsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, Dánsko
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, Dánsko
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, Dánsko
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Dánsko
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dánsko
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, Dánsko
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dánsko
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
Randers, Dánsko
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, Dánsko
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, Dánsko
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Nedislokovaná zlomenina krčku stehenní kosti
- Zadní sklon (18) menší než 20 stupňů
- NMS (13) = 5 a vyšší, což ukazuje na schopnost chůze
- Kognitivní intaktní za účelem dosažení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina je patologická
- Pacient nemluví dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Undisplaced FNF + Artroplastika
Artroplastika je typická operace pro zlomeninu krčku femuru s posunutím
|
Artroplastika se běžně používá u zlomeniny krčku femuru s posunutím.
|
|
Aktivní komparátor: Neposunutá FNF + vnitřní fixace
Vnitřní fixace je typická operace pro neposunutou zlomeninu krčku femuru
|
U neposunuté zlomeniny krčku femuru se běžně používá vnitřní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové skóre mobility (NMS)
Časové okno: 12 měsíců
|
NMS hodnotí úroveň funkce se skóre 0-9 bodů.
Nejlepší skóre je 9 bodů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 doména 5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení kvality života související se zdravím se skóre od 0 do 1 bodu.
Nejlepší skóre je 1 bod
|
Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Specifický dotazník funkce kyčle se skóre 0-48 bodů.
Nejlepší skóre je 48 bodů.
|
Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Reoperace
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Nová chirurgie ve vztahu k primáři
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Úmrtnost
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Nové skóre mobility (NMS)
Časové okno: Vstupné, 3 a 6 měsíců
|
NMS hodnotí úroveň funkce se skóre 0-9 bodů.
Nejlepší skóre je 9 bodů.
|
Vstupné, 3 a 6 měsíců
|
|
Verbální hodnotící stupnice bolesti (VRS)
Časové okno: Vstupné, 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacient hlásil výsledek hodnocení bolesti
|
Vstupné, 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové skóre mobility (NMS)
Časové okno: 2 a 5 let
|
NMS hodnotí úroveň funkce se skóre 0-9 bodů.
Nejlepší skóre je 9 bodů.
|
2 a 5 let
|
|
EuroQol 5 doména 5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 a 5 let
|
Hodnocení kvality života související se zdravím se skóre od 0 do 1 bodu.
Nejlepší skóre je 1
|
2 a 5 let
|
|
Reoperace
Časové okno: 2 a 5 let
|
Nová operace ve vztahu k primáři, uvedena v číslech a procentech
|
2 a 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 a 5 let
|
Úmrtnost uvedena v počtu úmrtí a procentech
|
2 a 5 let
|
|
Verbální hodnotící stupnice bolesti (VRS)
Časové okno: 2 a 5 let
|
Pacient udával výsledek hodnocení bolesti od 1 do 10
|
2 a 5 let
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 2 a 5 let
|
Specifický dotazník funkce kyčle se skóre 0-48 bodů.
Nejlepší skóre je 48 bodů.
|
2 a 5 let
|
|
de Mortonův index mobility (DEMMI)
Časové okno: Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 5 let
|
Index mobility se skóre od 0-100 bodů.
Nejlepší skóre je 100 bodů
|
Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 5 let
|
|
Barthel-20
Časové okno: Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 5 let
|
Index pro aktivity každodenního života se skóre od 0 do 20 bodů.
Nejlepší skóre je 20 bodů.
|
Vstupné, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 5 let
|
|
Kumulované kumulované skóre chůze (CAS)
Časové okno: Vstupné, 6 a 12 týdnů
|
Základní skóre mobility se skóre 0-6 bodů.
Nejlepší skóre je 6 bodů.
|
Vstupné, 6 a 12 týdnů
|
|
Rentgenové měření 1
Časové okno: První pooperační RTG při příjmu a 1 rok
|
Skóre kvality umístění implantátu (IMPO) se skóre 0–6 bodů.
Nejlepší skóre je 6 bodů
|
První pooperační RTG při příjmu a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- Studijní židle: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- Studijní židle: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- Studijní židle: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- Studijní židle: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20180036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k dánské regulaci není přímé sdílení dat možné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko