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Artroplastica contro fissazione interna per frattura del collo del femore non scomposta (SENSE)

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'artroplastica è meglio della fissazione interna nella frattura non scomposta del collo femorale? Uno studio controllato randomizzato pragmatico nazionale: lo studio SENSE

Questo è il primo studio randomizzato controllato (RCT) nazionale ortopedico al mondo che coinvolge 19 dei 21 dipartimenti in Danimarca. Ogni anno, 7.000 pazienti subiscono una frattura dell'anca. Questa è una condizione grave che porta al 25% di mortalità dopo 1 anno e il 40% non recupera allo stesso livello funzionale. L'obiettivo è confrontare due metodi di trattamento chirurgico (fissazione metallica contro anca artificiale) in pazienti di età superiore a 65 anni con una frattura del collo del femore non scomposta. L'ipotesi è che anche se un'anca artificiale è una procedura chirurgica più ampia rispetto alla fissazione metallica dell'osso rotto, l'anca artificiale è più stabile con meno dolore a causa della mancanza di un osso rotto in via di guarigione e quindi porta a una migliore e più rapida mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico . Una migliore mobilitazione è uno dei fattori più importanti per diminuire la mortalità. Abbiamo scelto un disegno RCT pragmatico utilizzando gli impianti dipartimentali locali. Ci auguriamo che la conoscenza di questo studio sarà quindi facilmente implementata in seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio randomizzato controllato (RCT) nazionale ortopedico che coinvolge 20 dei 21 dipartimenti in Danimarca. L'obiettivo è confrontare due metodi di trattamento chirurgico (fissazione interna (IF) contro artroplastica) in pazienti di età superiore a 65 anni con una frattura del collo del femore non scomposta (FNF).

Ogni anno, 7.000 pazienti subiscono una frattura dell'anca. Questa è una condizione grave che porta al 25% di mortalità dopo 1 anno e il 40% non recupera allo stesso livello funzionale. La FNF non dislocata viene trattata con fissazione interna per favorire la guarigione della frattura. Tuttavia, circa il 10% in Danimarca subirà un reintervento e due RCT hanno dimostrato il 20-21% di reinterventi. In confronto, la frequenza di reintervento è stata del 5-7% per l'artroplastica che ha anche dimostrato una mobilizzazione leggermente più rapida, che è uno dei fattori più importanti per ridurre la mortalità. L'ipotesi è quindi che, anche se l'artroplastica è un intervento chirurgico più ampio, beneficiano della mancanza di guarigione della frattura, meno dolore e mobilizzazione più rapida.

I pazienti sono inclusi nel pronto soccorso e sono randomizzati elettronicamente a IF o artroplastica prima dell'intervento chirurgico. Il design è un RCT pragmatico che utilizza gli impianti disponibili nei reparti. Inoltre, il protocollo di trattamento postoperatorio è "business as usual", indagando così l'effetto preciso dell'intervento in condizioni cliniche reali. Oltre a una grande validità esterna, ciò consente una facile implementazione dopo i risultati dello studio. L'esito primario è un punteggio funzionale convalidato 1 anno dopo l'intervento chirurgico e la dimensione del campione è calcolata su 330 pazienti. Le misure di esito secondarie sono valutazioni e questionari funzionali aggiuntivi, qualità della vita correlata alla salute e valutazione del dolore.

Abbiamo istituito un comitato direttivo composto da ricercatori e chirurghi senior con un rappresentante per ciascuna regione. Inoltre, tutti gli ospedali tranne 1 hanno un rappresentante nel gruppo di progetto. Il progetto è quindi ancorato in tutta la Danimarca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Gødstrup, Danimarca
        • Regional Hospital West Jutland
      • Hillerød, Danimarca
        • Hospital of North Zealand
      • Hjørring, Danimarca
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Danimarca
        • Randers Regional Hospital
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danimarca
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danimarca
        • Randers Regional Hospital
      • Rønne, Danimarca
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Danimarca
        • Viborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Frattura del collo del femore non scomposta
  • Inclinazione posteriore (18) inferiore a 20 gradi
  • NMS (13) = 5 e oltre, che indica la capacità di camminare
  • Intatto cognitivo al fine di ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La frattura è patologica
  • Il paziente non parla danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FNF non scomposto + artroplastica
L'artroplastica è il tipico intervento chirurgico per una frattura scomposta del collo del femore
Procedura: Artroplastica
L'artroplastica è comunemente usata per una frattura scomposta del collo del femore.
Comparatore attivo: FNF non dislocato + fissazione interna
La fissazione interna è l'intervento chirurgico tipico per una frattura del collo del femore non scomposta
Procedura: Fissazione interna
La fissazione interna è comunemente usata per la frattura del collo del femore non scomposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
NMS segna il livello di funzionalità con un punteggio da 0 a 9 punti. Il miglior punteggio è di 9 punti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 dominio 5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute con un punteggio da 0 a 1 punto. Il punteggio migliore è 1 punto
Ammissione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario specifico sulla funzionalità dell'anca con punteggio da 0 a 48 punti. Il punteggio migliore è di 48 punti.
Ammissione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Reoperazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Nuova chirurgia rispetto alla chirurgia primaria
Entro 1 anno dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Mortalità
Entro 1 anno dall'intervento
Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 e 6 mesi
NMS segna il livello di funzionalità con un punteggio da 0 a 9 punti. Il miglior punteggio è di 9 punti.
Ammissione, 3 e 6 mesi
Scala di valutazione verbale del dolore (VRS)
Lasso di tempo: Ammissione, 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Il paziente ha riportato l'esito della valutazione del dolore
Ammissione, 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
NMS segna il livello di funzionalità con un punteggio da 0 a 9 punti. Il miglior punteggio è di 9 punti.
2 e 5 anni
EuroQol 5 dominio 5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute con un punteggio da 0 a 1 punto. Il punteggio migliore è 1
2 e 5 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Nuovo intervento in relazione all'intervento primario, espresso in numeri e percentuale
2 e 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Mortalità espressa in numero di morti e percentuale
2 e 5 anni
Scala di valutazione verbale del dolore (VRS)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Il paziente ha riportato l'esito della valutazione del dolore da 1 a 10
2 e 5 anni
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Questionario specifico sulla funzionalità dell'anca con punteggio da 0 a 48 punti. Il punteggio migliore è di 48 punti.
2 e 5 anni
Indice di mobilità de Morton (DEMMI)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 5 anni
Indice di mobilità con un punteggio da 0 a 100 punti. Il miglior punteggio è di 100 punti
Ammissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 5 anni
Bartel-20
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 5 anni
Indice per le attività della vita quotidiana con un punteggio da 0 a 20 punti. Il punteggio migliore è di 20 punti.
Ammissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 5 anni
Punteggio di deambulazione cumulativo (CAS) cumulato
Lasso di tempo: Ammissione, 6 e 12 settimane
Punteggio di mobilità di base con un punteggio compreso tra 0 e 6 punti. Il punteggio migliore è di 6 punti.
Ammissione, 6 e 12 settimane
Misurazione dei raggi X 1
Lasso di tempo: Prima radiografia postoperatoria durante il ricovero e 1 anno
Punteggio della qualità del posizionamento dell'impianto (IMPO) con un punteggio compreso tra 0 e 6 punti. Il punteggio migliore è di 6 punti
Prima radiografia postoperatoria durante il ricovero e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sygehus Lillebaelt
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Slagelse Hospital
Regional Hospital West Jutland
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholm Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Regionshospital Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
  • Cattedra di studio: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
  • Cattedra di studio: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
  • Cattedra di studio: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20180036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della normativa danese, la condivisione diretta dei dati non è possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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