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Arthroplastik versus interne Fixation bei unverschobener Femurhalsfraktur (SENSE)

24. März 2025 aktualisiert von: University of Southern Denmark

IST DIE ARTHROPLASTIK BESSER ALS DIE INTERNE FIXATION BEI DER UNDISPLAZIERTEN FEMALSHALSFraktur? Eine nationale pragmatische randomisierte kontrollierte Studie – die SENSE-Studie

Dies ist die weltweit erste nationale orthopädische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 19 von 21 Abteilungen in Dänemark beteiligt sind. Jedes Jahr erleiden 7.000 Patienten einen Hüftbruch. Dies ist eine schwere Erkrankung, die nach 1 Jahr zu 25 % Sterblichkeit führt und 40 % erholen sich nicht auf das gleiche Funktionsniveau. Ziel ist der Vergleich zweier operativer Behandlungsmethoden (Metallfixation versus künstliche Hüfte) bei Patienten über 65 Jahren mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur. Die Hypothese ist, dass, obwohl eine künstliche Hüfte ein größerer chirurgischer Eingriff ist als eine Metallfixierung des gebrochenen Knochens, die künstliche Hüfte aufgrund des Fehlens eines heilenden gebrochenen Knochens stabiler und schmerzärmer ist und daher zu einer besseren und schnelleren Mobilisierung nach der Operation führt . Eine bessere Mobilisierung ist einer der wichtigsten Faktoren zur Senkung der Sterblichkeit. Wir haben uns für ein pragmatisches RCT-Design entschieden, indem wir die lokalen Abteilungsimplantate verwendet haben. Wir hoffen, dass die Erkenntnisse aus dieser Studie im Nachhinein daher leicht umsetzbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die weltweit erste nationale orthopädische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 20 von 21 Abteilungen in Dänemark beteiligt sind. Ziel ist der Vergleich zweier chirurgischer Behandlungsmethoden (interne Fixation (IF) versus Endoprothetik) bei Patienten über 65 Jahren mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur (FNF).

Jedes Jahr erleiden 7.000 Patienten einen Hüftbruch. Dies ist eine schwere Erkrankung, die nach 1 Jahr zu 25 % Sterblichkeit führt und 40 % erholen sich nicht auf das gleiche Funktionsniveau. Nicht dislozierte FNF wird mit einer internen Fixierung behandelt, um die Frakturheilung zu unterstützen. Etwa 10 % in Dänemark erleiden jedoch eine Reoperation und zwei RCTs haben 20-21 % Reoperationen gezeigt. Im Vergleich dazu lag die Reoperationshäufigkeit bei 5-7 % bei der Arthroplastik, die auch eine etwas schnellere Mobilisierung zeigte, was einer der wichtigsten Faktoren für die Verringerung der Sterblichkeit ist. Die Hypothese lautet daher, dass, obwohl die Arthroplastik eine größere Operation ist, sie von der fehlenden Frakturheilung, weniger Schmerzen und einer schnelleren Mobilisierung profitiert.

Die Patienten werden in die Notaufnahme aufgenommen und vor der Operation elektronisch randomisiert entweder IF oder Endoprothetik zugewiesen. Das Design ist ein pragmatisches RCT unter Verwendung der in den Abteilungen verfügbaren Implantate. Darüber hinaus ist das postoperative Behandlungsprotokoll „Business as usual“, wodurch die genaue Wirkung des Eingriffs unter realen klinischen Bedingungen untersucht wird. Neben einer großen externen Validität ermöglicht dies eine einfache Umsetzung nach Studienergebnissen. Das primäre Ergebnis ist ein validierter funktioneller Score 1 Jahr nach der Operation und die Stichprobengröße wird auf 330 Patienten berechnet. Sekundäre Endpunkte sind zusätzliche funktionelle Bewertungen und Fragebögen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schmerzbewertung.

Wir haben einen Lenkungsausschuss aus Forschern und erfahrenen Chirurgen mit einem Vertreter aus jeder Region eingerichtet. Darüber hinaus haben alle Krankenhäuser bis auf 1 einen Vertreter in der Projektgruppe. Das Projekt ist daher in ganz Dänemark verankert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Gødstrup, Dänemark
        • Regional Hospital West Jutland
      • Hillerød, Dänemark
        • Hospital of North Zealand
      • Hjørring, Dänemark
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Dänemark
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dänemark
        • Randers Regional Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dänemark
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark
        • Randers Regional Hospital
      • Rønne, Dänemark
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre alt
  • Undislozierte Schenkelhalsfraktur
  • Posteriore Neigung (18) weniger als 20 Grad
  • NMS (13) = 5 und höher, was auf Gehfähigkeit hinweist
  • Kognitiv intakt, um eine informierte Zustimmung zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Die Fraktur ist pathologisch
  • Der Patient spricht kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Undislozierte FNF + Arthroplastik
Die Arthroplastik ist die typische Operation bei einer dislozierten Schenkelhalsfraktur
Verfahren: Arthroplastik
Arthroplastik wird üblicherweise bei einer dislozierten Schenkelhalsfraktur verwendet.
Aktiver Komparator: Undislozierte FNF + interne Fixation
Die interne Fixation ist die typische Operation bei einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur
Verfahren: Interne Fixierung
Die interne Fixierung wird üblicherweise bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Mobilitäts-Score (NMS)
Zeitfenster: 12 Monate
NMS bewerten das Funktionsniveau mit einer Punktzahl von 0-9 Punkten. Die beste Punktzahl sind 9 Punkte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-Domäne 5-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zulassung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung mit einer Punktzahl von 0-1 Punkt. Die beste Punktzahl ist 1 Punkt
Zulassung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Zulassung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Fragebogen zur spezifischen Hüftfunktion mit einer Punktzahl von 0-48 Punkten. Die beste Punktzahl beträgt 48 Punkte.
Zulassung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Neue Operation in Bezug auf die primäre Operation
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Sterblichkeit
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Neuer Mobilitäts-Score (NMS)
Zeitfenster: Zulassung, 3 und 6 Monate
NMS bewerten das Funktionsniveau mit einer Punktzahl von 0-9 Punkten. Die beste Punktzahl sind 9 Punkte.
Zulassung, 3 und 6 Monate
Verbale Schmerzbewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Zulassung, 2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Schmerzbewertung
Zulassung, 2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Mobilitäts-Score (NMS)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
NMS bewerten das Funktionsniveau mit einer Punktzahl von 0-9 Punkten. Die beste Punktzahl sind 9 Punkte.
2 und 5 Jahre
EuroQol 5-Domäne 5-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung mit einer Punktzahl von 0-1 Punkt. Die beste Punktzahl ist 1
2 und 5 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Neuer chirurgischer Eingriff im Verhältnis zum primären chirurgischen Eingriff, angegeben in Anzahl und Prozent
2 und 5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Die Sterblichkeit wird in Anzahl der Todesfälle und in Prozent angegeben
2 und 5 Jahre
Verbale Schmerzbewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Schmerzbewertung von 1 bis 10
2 und 5 Jahre
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Fragebogen zur spezifischen Hüftfunktion mit einer Punktzahl von 0-48 Punkten. Die beste Punktzahl beträgt 48 Punkte.
2 und 5 Jahre
de-Morton-Mobilitätsindex (DEMMI)
Zeitfenster: Zulassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 5 Jahre
Mobilitätsindex mit einer Punktzahl von 0-100 Punkten. Die beste Punktzahl sind 100 Punkte
Zulassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 5 Jahre
Barthel-20
Zeitfenster: Zulassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 5 Jahre
Index für Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Punktzahl von 0-20 Punkten. Die beste Punktzahl sind 20 Punkte.
Zulassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 5 Jahre
Kumulierter kumulierter Ambulation Score (CAS)
Zeitfenster: Aufnahme, 6 und 12 Wochen
Grundlegende Mobilitätsnote mit einer Punktzahl von 0-6 Punkten. Die beste Punktzahl sind 6 Punkte.
Aufnahme, 6 und 12 Wochen
Röntgenmessung 1
Zeitfenster: Erstes postoperatives Röntgen bei Aufnahme und 1 Jahr
Score für die Qualität der Implantatpositionierung (IMPO) mit einem Score von 0-6 Punkten. Die beste Punktzahl sind 6 Punkte
Erstes postoperatives Röntgen bei Aufnahme und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sygehus Lillebaelt
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Slagelse Hospital
Regional Hospital West Jutland
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholm Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
  • Studienstuhl: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
  • Studienstuhl: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
  • Studienstuhl: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20180036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund dänischer Vorschriften ist ein direkter Datenaustausch nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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