Artroplastiek versus interne fixatie voor niet-verplaatste femurhalsfractuur (SENSE)
24 maart 2025 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Is artroplastiek beter dan interne fixatie in de onverplaatste femurhalsfractuur? Een nationaal pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek - het SENSE-onderzoek
Dit is 's werelds eerste nationale orthopedische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij 19 van de 21 afdelingen in Denemarken betrokken zijn.
Jaarlijks lopen 7.000 patiënten een heupfractuur op.
Dit is een ernstige aandoening die leidt tot 25% mortaliteit na 1 jaar en 40% herstelt niet tot hetzelfde functionele niveau.
Het doel is om twee chirurgische behandelmethoden (metaalfixatie versus kunstheup) te vergelijken bij patiënten ouder dan 65 jaar met een niet-gedisloceerde femurhalsfractuur.
De hypothese is dat hoewel een kunstheup een grotere chirurgische ingreep is dan een metalen fixatie van het gebroken bot, de kunstheup stabieler is met minder pijn door het ontbreken van een genezend gebroken bot en daardoor leidt tot een betere en snellere mobilisatie na de operatie. .
Een betere mobilisatie is een van de belangrijkste factoren voor het terugdringen van de sterfte.
We hebben gekozen voor een pragmatisch RCT-ontwerp door gebruik te maken van de lokale afdelingsimplantaten.
We hopen dat de kennis uit dit onderzoek dan ook achteraf eenvoudig geïmplementeerd kan worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is 's werelds eerste nationale orthopedische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij 20 van de 21 afdelingen in Denemarken betrokken zijn. Het doel is om twee chirurgische behandelmethoden (interne fixatie (IF) versus artroplastiek) te vergelijken bij patiënten ouder dan 65 jaar met een niet-gedisloceerde femurhalsfractuur (FNF).
Jaarlijks lopen 7.000 patiënten een heupfractuur op. Dit is een ernstige aandoening die leidt tot 25% mortaliteit na 1 jaar en 40% herstelt niet tot hetzelfde functionele niveau. Niet-verplaatste FNF wordt behandeld met interne fixatie om te helpen bij fractuurgenezing. Echter, ongeveer 10% in Denemarken zal een heroperatie ondergaan en twee RCT's hebben 20-21% heroperaties aangetoond. Ter vergelijking: de heroperatiefrequentie was 5-7% voor artroplastiek die ook een iets snellere mobilisatie vertoonde, wat een van de belangrijkste factoren is voor het verminderen van de mortaliteit. De hypothese is daarom dat hoewel artroplastiek een grotere ingreep is, ze profiteren van het gebrek aan fractuurgenezing, minder pijn en snellere mobilisatie.
Patiënten worden opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp en worden vóór de operatie elektronisch gerandomiseerd naar IF of artroplastiek. Het ontwerp is een pragmatische RCT waarbij gebruik wordt gemaakt van de implantaten die op de afdelingen aanwezig zijn. Bovendien is het postoperatieve behandelingsprotocol "business as usual", waarbij het precieze effect van de interventie in reële klinische omstandigheden wordt onderzocht. Naast een grote externe validiteit zorgt dit voor een gemakkelijke implementatie van nastudieresultaten. Het primaire resultaat is een gevalideerde functionele score 1 jaar na de operatie en de steekproefomvang is berekend op 330 patiënten. Secundaire uitkomstmaten zijn aanvullende functionele beoordelingen en vragenlijsten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en pijnbeoordeling.
We hebben een stuurgroep opgericht bestaande uit onderzoekers en senior chirurgen met een vertegenwoordiger uit elke regio. Daarnaast hebben op 1 na alle ziekenhuizen een vertegenwoordiger in de projectgroep. Het project is dan ook verankerd in heel Denemarken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, Denemarken
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, Denemarken
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, Denemarken
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Denemarken
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Denemarken
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, Denemarken
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Denemarken
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Randers, Denemarken
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, Denemarken
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, Denemarken
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Niet-verplaatste femurhalsfractuur
- Achterkanteling (18) minder dan 20 graden
- NMS (13) = 5 en hoger, wat wijst op het vermogen om te lopen
- Cognitief intact om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- De breuk is pathologisch
- De patiënt spreekt geen Deens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-verplaatste FNF + artroplastiek
Artroplastiek is de typische operatie voor een verplaatste femurhalsfractuur
|
Artroplastiek wordt vaak gebruikt voor een verplaatste femurhalsfractuur.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-verplaatste FNF + interne fixatie
Interne fixatie is de typische operatie voor een niet-verplaatste femurhalsfractuur
|
Interne fixatie wordt vaak gebruikt voor niet-verplaatste femurhalsfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe Mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NMS scoren het niveau van functioneren met een score van 0-9 punten.
De beste score is 9 punten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 domein 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Toelating, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment met een score van 0-1 punt.
De beste score is 1 punt
|
Toelating, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: Toelating, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Specifieke vragenlijst heupfunctie met een score van 0-48 punten.
De beste score is 48 punten.
|
Toelating, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
Nieuwe ingreep ten opzichte van de primaire ingreep
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
Sterfte
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
|
Nieuwe Mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: Toelating, 3 en 6 maanden
|
NMS scoren het niveau van functioneren met een score van 0-9 punten.
De beste score is 9 punten.
|
Toelating, 3 en 6 maanden
|
|
Pijn Verbale Beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: Toelating, 2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van pijnbeoordeling
|
Toelating, 2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe Mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
NMS scoren het niveau van functioneren met een score van 0-9 punten.
De beste score is 9 punten.
|
2 en 5 jaar
|
|
EuroQol 5 domein 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment met een score van 0-1 punt.
De beste score is 1
|
2 en 5 jaar
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Nieuwe ingreep ten opzichte van de primaire ingreep, weergegeven in aantallen en percentages
|
2 en 5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Sterfte gegeven in aantal doden en percentage
|
2 en 5 jaar
|
|
Pijn Verbale Beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van pijnbeoordeling van pijn van 1 tot 10
|
2 en 5 jaar
|
|
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Specifieke vragenlijst heupfunctie met een score van 0-48 punten.
De beste score is 48 punten.
|
2 en 5 jaar
|
|
de Morton Mobiliteitsindex (DEMMI)
Tijdsspanne: Toelating, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 5 jaar
|
Mobiliteitsindex met een score van 0-100 punten.
De beste score is 100 punten
|
Toelating, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 5 jaar
|
|
Barthel-20
Tijdsspanne: Toelating, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 5 jaar
|
Index voor activiteiten van het dagelijks leven met een score van 0-20 punten.
De beste score is 20 punten.
|
Toelating, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 5 jaar
|
|
Gecumuleerde gecumuleerde ambulatiescore (CAS)
Tijdsspanne: Opname, 6 en 12 weken
|
Basismobiliteitsscore met een score van 0-6 punten.
De beste score is 6 punten.
|
Opname, 6 en 12 weken
|
|
Röntgenmeting 1
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve röntgenfoto tijdens opname en 1 jaar
|
Quality of implant positioning (IMPO) score met een score van 0-6 punten.
De beste score is 6 punten
|
Eerste postoperatieve röntgenfoto tijdens opname en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- Studie stoel: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- Studie stoel: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- Studie stoel: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- Studie stoel: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20180036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Deense regelgeving is het rechtstreeks delen van gegevens niet mogelijk.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Artroplastiek
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWervingComplicaties van artroplastiekKalkoen