Artroplastia versus fijación interna para fractura de cuello femoral no desplazada (SENSE)
21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Southern Denmark
¿Es mejor la artroplastia que la fijación interna en la fractura del cuello femoral no desplazada? Un ensayo controlado aleatorizado pragmático nacional: el ensayo SENSE
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) ortopédico nacional del mundo en el que participan 19 de los 21 departamentos de Dinamarca.
Cada año, 7.000 pacientes sufren una fractura de cadera.
Esta es una condición severa que conduce a un 25% de mortalidad después de 1 año y un 40% no se recupera al mismo nivel funcional.
El objetivo es comparar dos métodos de tratamiento quirúrgico (fijación metálica versus cadera artificial) en pacientes mayores de 65 años con fractura de cuello femoral no desplazada.
La hipótesis es que a pesar de que una cadera artificial es un procedimiento quirúrgico más grande que la fijación con metal del hueso roto, la cadera artificial es más estable con menos dolor debido a la falta de curación del hueso roto y, por lo tanto, conduce a una mejor y más rápida movilización después de la cirugía. .
Una mejor movilización es uno de los factores más importantes para disminuir la mortalidad.
Hemos elegido un diseño RCT pragmático utilizando los implantes departamentales locales.
Esperamos que el conocimiento de este estudio sea fácilmente implementado posteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) ortopédico nacional del mundo en el que participan 20 de los 21 departamentos de Dinamarca. El objetivo es comparar dos métodos de tratamiento quirúrgico (fijación interna (FI) versus artroplastia) en pacientes mayores de 65 años con una fractura de cuello femoral (FNF) no desplazada.
Cada año, 7.000 pacientes sufren una fractura de cadera. Esta es una condición severa que conduce a un 25% de mortalidad después de 1 año y un 40% no se recupera al mismo nivel funcional. El FNF no desplazado se trata con fijación interna para ayudar en la curación de la fractura. Sin embargo, aproximadamente el 10 % en Dinamarca sufrirá una reoperación y dos ECA han demostrado un 20-21 % de reoperaciones. En comparación, la frecuencia de reoperación fue del 5 al 7% para la artroplastia que también demostró una movilización ligeramente más rápida, que es uno de los factores más importantes para disminuir la mortalidad. Por lo tanto, la hipótesis es que, aunque la artroplastia es una cirugía más grande, se benefician de la falta de curación de la fractura, menos dolor y una movilización más rápida.
Los pacientes se incluyen en el departamento de emergencias y se aleatorizan electrónicamente a IF o artroplastia antes de la cirugía. El diseño es un ECA pragmático utilizando los implantes que están disponibles en los departamentos. Además, el protocolo de tratamiento postoperatorio es "business as usual" investigando así el efecto preciso de la intervención en condiciones clínicas reales. Además de una gran validez externa esto permite una fácil implementación después de los resultados del estudio. El resultado primario es una puntuación funcional validada 1 año después de la cirugía y el tamaño de la muestra se calcula en 330 pacientes. Las medidas de resultado secundarias son evaluaciones y cuestionarios funcionales adicionales, calidad de vida relacionada con la salud y evaluación del dolor.
Hemos establecido un comité directivo compuesto por investigadores y cirujanos experimentados con un representante de cada región. Además, todos los hospitales menos 1 tienen un representante en el grupo del proyecto. Por lo tanto, el proyecto está anclado en toda Dinamarca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bjarke Viberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 76363067
- Correo electrónico: bjarke.viberg@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne J Hansen, Secretary
- Número de teléfono: +45 76362333
- Correo electrónico: anne.jess.hansen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, Dinamarca
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, Dinamarca
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, Dinamarca
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Dinamarca
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, Dinamarca
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
Randers, Dinamarca
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, Dinamarca
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, Dinamarca
- Viborg Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Fractura del cuello femoral no desplazada
- Inclinación posterior (18) menos de 20 grados
- NMS (13) = 5 y superior, lo que indica una capacidad para caminar
- Cognitiva intacta para lograr el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La fractura es patológica.
- El paciente no habla danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FNF no desplazado + Artroplastia
La artroplastia es la cirugía típica para una fractura desplazada del cuello femoral.
|
La artroplastia se usa comúnmente para una fractura desplazada del cuello femoral.
|
|
Comparador activo: FNF sin desplazar + Fijación interna
La fijación interna es la cirugía típica para una fractura del cuello femoral no desplazada.
|
La fijación interna se usa comúnmente para la fractura del cuello femoral no desplazada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo puntaje de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
NMS califica el nivel de función con una puntuación de 0 a 9 puntos.
La mejor puntuación es de 9 puntos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 dominio 5 nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Admisión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud con una puntuación de 0-1 punto.
La mejor puntuación es 1 punto.
|
Admisión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Admisión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Cuestionario específico de función de la cadera con una puntuación de 0 a 48 puntos.
La mejor puntuación es de 48 puntos.
|
Admisión, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la cirugía
|
Cirugía nueva en relación a la cirugía primaria
|
Dentro de 1 año después de la cirugía
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la cirugía
|
Mortalidad
|
Dentro de 1 año después de la cirugía
|
|
Nuevo puntaje de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: Admisión, 3 y 6 meses
|
NMS califica el nivel de función con una puntuación de 0 a 9 puntos.
La mejor puntuación es de 9 puntos.
|
Admisión, 3 y 6 meses
|
|
Escala de calificación verbal del dolor (VRS)
Periodo de tiempo: Admisión, 2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Resultado informado por el paciente de la evaluación del dolor
|
Admisión, 2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo puntaje de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
NMS califica el nivel de función con una puntuación de 0 a 9 puntos.
La mejor puntuación es de 9 puntos.
|
2 y 5 años
|
|
EuroQol 5 dominio 5 nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud con una puntuación de 0-1 punto.
La mejor puntuación es 1.
|
2 y 5 años
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Cirugía nueva en relación a la cirugía primaria, en número y porcentaje
|
2 y 5 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Mortalidad expresada en número de muertes y porcentaje
|
2 y 5 años
|
|
Escala de calificación verbal del dolor (VRS)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Resultado informado por el paciente de la evaluación del dolor del 1 al 10
|
2 y 5 años
|
|
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Cuestionario específico de función de la cadera con una puntuación de 0 a 48 puntos.
La mejor puntuación es de 48 puntos.
|
2 y 5 años
|
|
Índice de movilidad de Morton (DEMMI)
Periodo de tiempo: Admisión, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 y 5 años
|
Índice de movilidad con una puntuación de 0 a 100 puntos.
La mejor puntuación es de 100 puntos.
|
Admisión, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 y 5 años
|
|
Barthel-20
Periodo de tiempo: Admisión, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 y 5 años
|
Índice de actividades de la vida diaria con una puntuación de 0 a 20 puntos.
La mejor puntuación es de 20 puntos.
|
Admisión, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 y 5 años
|
|
Puntuación acumulada de deambulación acumulada (CAS)
Periodo de tiempo: Admisión, 6 y 12 semanas
|
Puntuación de movilidad básica con una puntuación de 0 a 6 puntos.
La mejor puntuación es de 6 puntos.
|
Admisión, 6 y 12 semanas
|
|
Medición de rayos X 1
Periodo de tiempo: Primera radiografía postoperatoria durante el ingreso y 1 año
|
Puntuación de la calidad del posicionamiento del implante (IMPO) con una puntuación de 0 a 6 puntos.
La mejor puntuación es de 6 puntos.
|
Primera radiografía postoperatoria durante el ingreso y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- Silla de estudio: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- Silla de estudio: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- Silla de estudio: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20180036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la regulación danesa, no es posible compartir datos directamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fracturas del cuello femoral
-
C. R. BardTerminadoOclusión de la arteria femoral | Estenosis Arterial FemoralBélgica, Austria, Francia, Alemania, Suiza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutando
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamientoCateterismo femoral retrógradoFrancia
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
C. R. BardTerminadoReestenosis | Oclusión de la arteria femoral | Estenosis de la arteria femoralEstados Unidos
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedReclutamientoCierre de arteriotomía femoralEstados Unidos
-
Oslo University HospitalReclutamiento
-
Essential Medical, Inc.TerminadoCierre de arteriotomía femoralPaíses Bajos, Dinamarca, Finlandia, Suiza, Canadá
-
Wang wanxiaInscripción por invitación
-
Essential Medical, Inc.TeleflexTerminadoCierre de arteriotomía femoralEstados Unidos, Canadá