Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroplastyka a stabilizacja wewnętrzna w przypadku nieprzemieszczonego złamania szyjki kości udowej (SENSE)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

CZY ARTROPLASTYKA JEST LEPSZA NIŻ Stabilizacja wewnętrzna w nieprzemieszczonym złamaniu szyjki kości udowej? Narodowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie — badanie SENSE

Jest to pierwsze na świecie krajowe randomizowane kontrolowane badanie ortopedyczne (RCT) obejmujące 19 z 21 oddziałów w Danii. Każdego roku 7000 pacjentów doznaje złamania szyjki kości udowej. Jest to ciężki stan prowadzący do 25% śmiertelności po 1 roku, a 40% nie wraca do tego samego poziomu funkcjonalnego. Celem pracy jest porównanie dwóch metod leczenia chirurgicznego (stabilizacja metalowa vs proteza biodrowa) u pacjentów powyżej 65 roku życia ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia. Hipoteza jest taka, że ​​chociaż sztuczne biodro jest większym zabiegiem chirurgicznym niż metalowe zespolenie złamanej kości, sztuczne biodro jest bardziej stabilne i mniej bolesne z powodu braku gojenia się złamanej kości, a zatem prowadzi do lepszej i szybszej mobilizacji po operacji . Lepsza mobilizacja jest jednym z najważniejszych czynników zmniejszających śmiertelność. Wybraliśmy pragmatyczny projekt RCT, wykorzystując lokalne implanty oddziałowe. Mamy nadzieję, że wiedza z tego badania będzie zatem łatwo wdrażana później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na świecie krajowe randomizowane kontrolowane badanie ortopedyczne (RCT) obejmujące 20 z 21 oddziałów w Danii. Celem pracy jest porównanie dwóch metod leczenia chirurgicznego (stabilizacja wewnętrzna (IF) z endoprotezoplastyką) u pacjentów powyżej 65 roku życia z nieprzemieszczonym złamaniem szyjki kości udowej (FNF).

Każdego roku 7000 pacjentów doznaje złamania szyjki kości udowej. Jest to ciężki stan prowadzący do 25% śmiertelności po 1 roku, a 40% nie wraca do tego samego poziomu funkcjonalnego. Nieprzemieszczony FNF jest leczony wewnętrzną fiksacją, aby wspomóc gojenie się złamań. Jednak około 10% w Danii będzie wymagać ponownej operacji, a dwa RCT wykazały 20-21% ponownych operacji. Dla porównania, częstość reoperacji wynosiła 5-7% w przypadku endoprotezoplastyki, która również wykazała nieco szybszą mobilizację, co jest jednym z najważniejszych czynników zmniejszających śmiertelność. Hipoteza jest zatem taka, że ​​chociaż artroplastyka jest operacją na większą skalę, korzyścią dla nich jest brak gojenia się złamań, mniejszy ból i szybsza mobilizacja.

Pacjenci są umieszczani na oddziale ratunkowym i elektronicznie losowo przydzielani do IF lub alloplastyki przed operacją. Projekt jest pragmatycznym RCT z wykorzystaniem implantów dostępnych na oddziałach. Ponadto protokół leczenia pooperacyjnego jest „zwykłym biznesem”, badając w ten sposób dokładny efekt interwencji w rzeczywistych warunkach klinicznych. Oprócz dużej trafności zewnętrznej pozwala to na łatwe wdrożenie wyników badań. Pierwszorzędowym wynikiem jest potwierdzona ocena funkcjonalna 1 rok po operacji, a wielkość próby oblicza się na 330 pacjentów. Drugorzędowymi miarami wyników są dodatkowe oceny funkcjonalne i kwestionariusze, ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i bólu.

Powołaliśmy komitet sterujący składający się z badaczy i starszych chirurgów oraz przedstawiciela z każdego regionu. Ponadto wszystkie szpitale z wyjątkiem jednego mają swojego przedstawiciela w grupie projektowej. Projekt jest więc zakotwiczony w całej Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Gødstrup, Dania
        • Regional Hospital West Jutland
      • Hillerød, Dania
        • Hospital of North Zealand
      • Hjørring, Dania
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dania
        • Randers Regional Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dania
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Randers Regional Hospital
      • Rønne, Dania
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Dania
        • Viborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Nieprzemieszczone złamanie szyjki kości udowej
  • Pochylenie tylne (18) mniejsze niż 20 stopni
  • NMS (13) = 5 i więcej, co wskazuje na zdolność chodzenia
  • Nienaruszone funkcje poznawcze w celu uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie jest patologiczne
  • Pacjent nie mówi po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprzemieszczona FNF + Artroplastyka
Artroplastyka jest typową operacją złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Procedura: Artroplastyka
Artroplastyka jest powszechnie stosowana w przypadku złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Aktywny komparator: Nieprzemieszczona FNF + fiksacja wewnętrzna
Stabilizacja wewnętrzna jest typową operacją w przypadku nieprzemieszczonego złamania szyjki kości udowej
Procedura: Mocowanie wewnętrzne
Stabilizacja wewnętrzna jest powszechnie stosowana w przypadku złamania szyjki kości udowej bez przemieszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy wynik mobilności (NMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NMS ocenia poziom funkcji z wynikiem od 0-9 punktów. Najlepszy wynik to 9 punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5 domena 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0 do 1 punktu. Najlepszy wynik to 1 punkt
Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Specyficzny kwestionariusz funkcji stawu biodrowego z wynikiem od 0 do 48 punktów. Najlepszy wynik to 48 punktów.
Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ponowna operacja
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
Nowa operacja w stosunku do operacji pierwotnej
W ciągu 1 roku po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
Śmiertelność
W ciągu 1 roku po operacji
Nowy wynik mobilności (NMS)
Ramy czasowe: Wstęp, 3 i 6 miesięcy
NMS ocenia poziom funkcji z wynikiem od 0-9 punktów. Najlepszy wynik to 9 punktów.
Wstęp, 3 i 6 miesięcy
Skala Werbalnej Oceny Bólu (VRS)
Ramy czasowe: Wstęp, 2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta wynik oceny bólu
Wstęp, 2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy wynik mobilności (NMS)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
NMS ocenia poziom funkcji z wynikiem od 0-9 punktów. Najlepszy wynik to 9 punktów.
2 i 5 lat
EuroQol 5 domena 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0 do 1 punktu. Najlepszy wynik to 1
2 i 5 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Nowa operacja w stosunku do operacji pierwotnej, podana w liczbach i procentach
2 i 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Śmiertelność podana w liczbie zgonów i procentach
2 i 5 lat
Skala Werbalnej Oceny Bólu (VRS)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Zgłoszony przez pacjenta wynik oceny bólu od 1 do 10
2 i 5 lat
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Specyficzny kwestionariusz funkcji stawu biodrowego z wynikiem od 0 do 48 punktów. Najlepszy wynik to 48 punktów.
2 i 5 lat
Indeks mobilności de Mortona (DEMMI)
Ramy czasowe: Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 5 lat
Indeks mobilności z wynikiem od 0-100 punktów. Najlepszy wynik to 100 punktów
Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 5 lat
Bartel-20
Ramy czasowe: Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 5 lat
Indeks czynności życia codziennego z oceną od 0 do 20 punktów. Najlepszy wynik to 20 punktów.
Wstęp, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 5 lat
Skumulowany skumulowany wynik chodzenia (CAS)
Ramy czasowe: Wstęp, 6 i 12 tygodni
Podstawowa ocena mobilności z wynikiem od 0 do 6 punktów. Najlepszy wynik to 6 punktów.
Wstęp, 6 i 12 tygodni
Pomiar rentgenowski 1
Ramy czasowe: Pierwsze pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie w trakcie przyjęcia i 1 rok
Ocena jakości pozycjonowania implantu (IMPO) z oceną od 0 do 6 punktów. Najlepszy wynik to 6 punktów
Pierwsze pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie w trakcie przyjęcia i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sygehus Lillebaelt
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Slagelse Hospital
Regional Hospital West Jutland
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholm Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
  • Krzesło do nauki: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
  • Krzesło do nauki: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20180036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na duńskie przepisy bezpośrednie udostępnianie danych nie jest możliwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Artroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj